STRICTly CFT: en medkänslasfokuserad terapiintervention för att hjälpa till att återhämta sig efter stroke

Stroke Stroke är en typ av förvärvad hjärnskada (ABI) och är en heterogen term som används för att beskriva både bristningar av stora blodkärl i hjärnan som orsakar översvämningar av blod och ocklusioner av små kärl i en del av hjärnan som är avgörande för att fungera .

I Storbritannien är stroke den näst vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder, näst efter kranskärlssjukdom. Ungefär 110 000 stroke inträffar varje år i England med prevalensen uppskattad till 7,20/1000.

Stroke kan leda till förändringar i funktion inom en mängd olika områden i livet. Som ett resultat kan individer ofta uppleva en rad känslomässiga svårigheter. Till exempel finns det en hög förekomst av psykiska svårigheter hos strokeöverlevande; de vanligast rapporterade är depression och ångestsyndrom. Prevalensfrekvensen av ångest varierar mellan studierna; det uppskattas dock att förekomsten av depression efter stroke är cirka 31 % och ångest efter stroke uppskattas till 18 %. Höga nivåer av depression och ångest kan förstärka de funktionsnedsättningar som upplevs som ett resultat av en stroke. Depression i synnerhet är förknippat med minskade funktionsresultat och ökad dödlighet.

Dessutom har studier funnit höga nivåer av självkritik efter stroke när individer inser att de inte längre kan göra saker som de brukade kunna. Studier har funnit högre nivåer av depression hos individer som fortsätter att sträva efter vad som nu har blivit ouppnåeliga livsmål. Det postuleras att detta kan vara en av anledningarna till den höga förekomsten av depression efter stroke, särskilt om individer inte omvärderar sina livsmål för att anpassa sig till eventuella förändringar i kognitiv kapacitet och funktionella brister som ett resultat av stroken. .

National Institute for Health and Care Excellence Guidance har föreslagit att individer som har haft en stroke bör ha tillgång till psykologisk terapi för att hjälpa till med svårigheter att anpassa sig till livet efter stroke. En sådan terapi är Compassion Focussed Therapy (CFT) som syftar till att minska självkritik genom att öka självmedkänsla. CFT kan vara särskilt effektivt i denna population på grund av de specifika utmaningar som står inför. Till exempel måste de anpassa sig till förlusten av tidigare funktion (både kognitivt och på annat sätt) tillsammans med att hantera hotet att en stroke kan uppstå igen och den gradvisa och ofta frustrerande karaktären av återhämtning som kan vara beroende av klinisk insats. Bilden kan då kompliceras ytterligare av en individs självkritiktendenser som, som beskrivits ovan, kan förvärra de utmaningar som individen redan står inför. Därför skulle CFT, som syftar till att minska självkritik och främja anpassning genom självmedkänsla, framstå som ett väl lämpat ingrepp i denna population.

CFT föreslår en bio-psyko-social modell av nöd centrerad kring tre system; ett drivsystem, ett hotsystem och ett självlindrande system. Modellen antyder att en individ blir nödställd när de tre systemen blir obalanserade. Ett av sätten som denna obalans kan hända är genom självkritik. Inom denna modell beskrivs självkritik som ett internt hot och leder till ett överaktivt hotfokuserat system. CFT fokuserar på att minska självkritik genom att öka det lugnande systemet och minska hotsystemet.

Det finns växande bevis för att stödja denna modell av nöd. Till exempel är individer i den allmänna befolkningen som har höga nivåer av självkritik också mottagliga för att utveckla humörrelaterade störningar som depression och ångest.

Dessutom har höga nivåer av självkritik visat sig ha en negativ inverkan på effektiviteten av psykologiskt stöd om inte självkritik är specifikt riktad.

Det finns också allt fler bevis för att stödja effektiviteten av CFT för att minska nöd, vilket kommer att diskuteras mer i detalj nedan.

Det finns en växande mängd forskning som visar lovande resultat för CFT som en intervention för att minska nöd i en ABI-population.

Det har gjorts en samling fallstudier inom denna population med användning av CFT för att minska symtom på nöd. Två av dessa studier fann kliniskt meningsfulla minskningar av nödscore efter intervention. Men båda dessa studier använde en KBT-intervention utöver CFT. Även om genomgångar av litteraturen har funnit osäkra bevis för effektiviteten av enbart KBT för att behandla symtom på nöd i en ABI-population, är det fortfarande oklart vilken direkt effekt CFT-interventionen hade. Ändå fann Ashworth, (2015) en minskning av symtomen som närmade sig signifikans när man enbart använde CFT.

O'Neill och McMillan (2012) använde en enda session med medkännande bildspråk i en grupp individer med ABI. Författarna lyckades dock inte hitta en signifikant effekt av medkännande bilder från en enda session på empati och självmedkänsla, även om förändringar i poäng för självmedkänsla närmade sig betydelse. Det måste noteras att denna studie endast använde en enda session av medkännande bilder och inte bedömde effekten av denna intervention på nöd. Icke desto mindre tyder denna studie på att medkännande bilder kan användas i en ABI-population och författarna föreslog att framtida studier använder upprepad exponering för medkännande bilder för att underlätta inlärning och retention.

Nyligen har forskare genomfört en naturalistisk studie med 12 individer som fått både grupp- och individuell CFT. Denna studie fann en signifikant minskning av depression och ångestsymtom efter CFT-intervention, vilket ytterligare tyder på stöd för att använda CFT för att minska symtom på ångest och depression i en ABI-population.

STUDIENS MÅL OCH SYFTE Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en fullskalig studie för att undersöka den kliniska och kostnadseffektiviteten av en medkänsla fokuserad intervention för att hantera nöd efter stroke.

Även om forskningsbevisen till stöd för att använda CFT för att minska symtom på nöd efter ABI dyker upp, har det hittills inte genomförts ett randomiserat kontrollförsök (RCT) i en ABI- eller strokepopulation. Medical Research Council (MRC) konstaterar att det finns vissa stadier som forskning måste gå igenom innan man genomför en definitiv RCT, se figur 2. För närvarande möter forskningsbevisen utvecklingsstadiet. Därför är genomförbarhet/pilotstudie nästa nödvändiga steg i processen.

Det finns bevis som tyder på att den största risken för att utveckla psykisk ångest är under de första månaderna efter stroke. Denna risk bibehålls sedan under det första året efter stroke och har en signifikant korrelation till funktionellt utfall. Denna översyn antydde att tidig diagnos och behandling därför är avgörande för att optimera återhämtningen. En annan nyare granskning fann bevis för att psykologiska ingrepp kan förebygga humörstörningar efter stroke. Därför kommer denna studie att utforska CFT tidigt efter stroke.

PRIMÄRT MÅL Det primära målet är att fastställa studiens genomförbarhet, inklusive rekrytering, randomisering och behålla deltagare.

SEKUNDÄRA MÅL

De sekundära målen är att:

• Bestäm acceptansen och genomförbarheten av en medkännande bildintervention inom en strokepopulation.
• Bestäm lämpligheten av åtgärder före och efter för att bedöma effekten av interventionen.
• Analysera studiens kostnadseffektivitet.
• Upprätta effektstorlekar för att möjliggöra en noggrann uppskattning av antalet deltagare som behövs i en fullskalig RCT för att hitta en behandlingseffekt.
• Utforska effektiviteten av interventionen RESULTATMÅTT/ENDPOINTS PRIMÄR OUTCOME MEASURE/ENDPOINT De primära utfallsmåtten kommer att vara avhoppsfrekvens/ procentuell slutförandegrad och ramanalys från svar på intervjufrågor om deltagarnas erfarenheter av att vara delaktiga i studien.

SEKUNDÄRA ENDPOINTS/RESULTAT De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera analys av svar på psykometri (inklusive HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) och frågeformulär för tjänsteanvändning.

STUDIEDESIGN En trearmad genomförbarhetsstudie med randomiserad kontroll kommer att genomföras för att jämföra en compassion-fokuserad intervention med en aktiv kontroll och vanlig strokevård. Deltagarna kommer att randomiseras vid baslinjen i lika stora proportioner via ett datorgenererat program utvecklat för att blockera randomisering av deltagare till en arm i studien.

Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra standardiserade mätningar av nöd (HADS), välbefinnande (WEWBS), livskvalitet (EQ-5D) och självmedkänsla (SCS) vid baslinjen, efter intervention och 4 månaders uppföljning.

Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en intervju efter intervention; deltagare kommer att väljas iterativt med hjälp av målmedvetet urval för att representera deltagare från alla tre armar och för att inkludera ett intervall av svårighetsgrad av nöd vid baslinjen.

DATAANALYS Denna studie kommer att använda en blandad metod för att ta itu med genomförbarhetsmålen.

Kvantitativ data kommer att analyseras med SPSS. Beskrivande data kommer att analyseras med Chi square och t-test. Kvantitativa analyser kommer att använda en blandad linjär modell som jämför poäng för nöd, självmedkänsla och välbefinnande vid baslinjen kontra 6 veckors och 4-månaders uppföljningar, inom och mellan de tre allokeringsgrupperna.

Intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och kan genomföras av ett externt företag. Om intervjuerna efter interventionen transkriberas av en transkriberingstjänst utanför universitetet, kommer ett konfidentialitetsavtal för transkriberaren att slutföras med den valda tjänsten. Detta kommer att säkerställa att all information som samlas in i intervjuerna kommer att förbli konfidentiell. Den valda transkriptionstjänsten måste ha ett säkert system för dataöverföring, åtkomst och lagring. Deltagarna kommer att göras medvetna om att deras intervju kommer att skickas för transkription vid samtyckesstadiet av rekryteringen. Om intervjuerna inte transkriberas av ett externt företag kommer de att transkriberas av en medlem i forskargruppen.

Intervjuer kommer att analyseras med hjälp av ramanalys (Ritchie & Spencer, 1994). Ramanalys möjliggör både induktiv och deduktiv analys av data.

STUDIEINSTÄLLNING Deltagarna kommer att identifieras genom NHS community stroke team, sjukhus stroke avdelningar och caseloads av community och akut stroke team. Deltagare kommer att rekryteras från ESSD-team inom Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust och Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin vanliga vård vid sidan av studien. Interventionsarmen kommer att levereras av primärutredaren och den aktiva kontrollarmen kommer att levereras av frivilliga från den lokala strokeföreningen.

URVAL AV DELTAGARE BEHÖRIGHETSKRITERIER Deltagare som har haft en stroke kommer att bjudas in att delta i studien efter att de har skrivits ut från ESSD-vägen.

Inklusionskriterier

Deltagare kommer att vara berättigade till studien om de är:

• Kvalificerad för tidig utskrivningsväg, detta inkluderar:

• Bekräftad diagnos av en ny stroke.
• Över 18 år gammal.
• Kunna samtycka till att vara med i studien.
• Patienten och dennes familj/vårdare samtycker till att rehabiliteringsprocessen fortsätter i hemmet.
• Hemmiljön främjar den samhällsbaserade rehabiliteringen.
• Uppnåeliga rehabiliteringsmål kan identifieras.
• Dokumentera erkännande av att patienten är tillräckligt bra ur ett medicinskt perspektiv för att hanteras i samhället.
• Patientens språkliga och/eller kognitiva färdigheter är på en nivå för att han ska klara sig själv under perioder efter behov.

Förutom ESSD-kriterierna måste deltagarna;

• Ha ett bra grepp om det engelska språket
• Har blivit utskriven från ESSD-vägens uteslutningskriterier

Deltagare kommer att uteslutas om de:

• Har några kommunikationssvårigheter som skulle hindra dem från att delta i interventionen (inklusive hörselnedsättningar, synnedsättningar, oförmåga att förstå engelska). Dessa kommer att bedömas efter forskarens gottfinnande under baslinjebedömningar.
• Hade diagnosen demens innan stroken.
• Anses sakna kapacitet att ge informerat samtycke. Detta kommer att bedömas av en kvalificerad läkare.
• Har tidigare erfarenhet av CFT
• De fick medicinsk eller psykologisk behandling för en psykisk sjukdom vid tidpunkten för sin stroke.

Provtagning Denna målprovstorlek bör vara genomförbar för den aktuella studien; studien kommer att rekrytera från tre ESSD-team i Derbyshire som var och en stödjer upp till 15 patienter under 6 veckor. Trust förutspådde att ESSD-teamen skulle stödja 194 patienter inom ESSD-vägen per år. Det förväntas att alla patienter i ESSD-vägen kommer att uppfylla inklusionskriterier för studien.

Provets storlek I överensstämmelse med studiens mål för genomförbarhetstestning baseras provtagningen på siffror som krävs för att uppskatta viktiga designparametrar. Vi kommer att sträva efter att rekrytera 12 deltagare per arm (totalt 36 deltagare), baserat på beräkningar som visar att dessa siffror skulle vara tillräckliga för att uppskatta relevanta parametrar med tillräcklig precision (Julious, 2005).

Provtagningsteknik Läkare i ESSD-teamet kommer att ge alla individer som de stödjer information om studien och kommer att vidarebefordra detaljerna som visar intresse till forskargruppen.

REKRYTERING Potentiella deltagare till denna studie kommer att rekryteras via Derbyshire NHS Stroke Services. Deltagare kommer att rekryteras under en 13-månadersperiod.

Deltagarna kommer att kontaktas av kliniker inom Derbyshire NHS Stroke Services angående studien. Läkare kommer att förse potentiella deltagare med information om studien och förmedla kontaktuppgifter till de som uttrycker intresse för att delta till forskargruppen. Forskargruppen kommer sedan att ordna en lämplig tidpunkt för att antingen träffa deltagaren eller ha ett telefonsamtal för att prata igenom studien och se till att de förstår vad som kommer att krävas av dem.

Det kommer att förklaras för den potentiella deltagaren att inträde i försöket är helt frivilligt och att deras behandling och vård inte kommer att påverkas av deras beslut. Det kommer också att förklaras att de kan dra sig ur när som helst, men försök kommer att göras för att undvika detta. I händelse av att de dras tillbaka kommer det att förklaras att deras data som hittills har samlats in inte kommer att raderas i enlighet med universitetets forskningssekretessmeddelande och informationen i deltagarinformationsbladet och vi kommer att söka samtycke för att använda uppgifterna i de slutliga analyserna där lämplig.

RANDOMISERING OCH BLINDNING Deltagarna kommer att randomiseras vid baslinjen (efter informerat samtycke och baslinjebedömningar) i lika proportioner till CFT-interventionen, aktiv kontroll eller vanlig strokevård när individen har samtyckt till att delta i studien. Ett datorgenererat program kommer att utvecklas för att blockera randomisering av deltagare till en arm i studien. Detta kommer att göras via en tilldelningssekvens och ett e-postmeddelande kommer att skickas till forskaren för att informera dem i vilken arm deltagaren befinner sig.

Det är inte pragmatiskt möjligt för deltagaren eller terapeuten att bli blind för grupptilldelning på grund av interventionens aktiva karaktär.

STUDIEREGIM Individer kommer att slutföra baslinjemätningar innan de slumpmässigt allokeras till en av tre armar. Dessa kommer antingen att fyllas i online, ansikte mot ansikte, via telefon eller via postformulär, beroende på deltagarnas preferenser och kommunikationsbehov.

När en individ har slumpmässigt tilldelats en behandlingsarm kommer forskaren att kontakta dem via ett telefonsamtal för att informera dem om vilken arm de har tilldelats. Ett uppföljningsbrev kommer att skickas för att underlätta återkallelsen. Om en deltagare drar sig ur studien efter att ha fått reda på vilken arm de har tilldelats kommer de inte att ersättas i studien eftersom acceptans av randomisering är ett av resultaten av intresse i denna förstudie.

Forskare kommer också att genomföra intervjuer efter intervention vid fyra månader och eftermätningar vid sex veckors och fyra månaders uppföljning.

Deltagarna i varje arm kommer också att få vård som vanligt utifrån utskrivningsrapporten från ESSD-teamet från den neurologiska öppenvårdsterapitjänsten.

Intervention arm- compassionate imagery Baserat på tidigare litteratur, nämligen O'Neill och McMillan (2012), kommer den compassion-fokuserade interventionen att baseras på compassionate imagery. Som föreslagits av forskarna i denna studie kommer interventionen att levereras under ett antal sessioner för att underlätta inlärning och retention.

En forskare kommer att träffa individen i upp till tre sessioner och leverera en medkännande bildintervention. Den första sessionen kommer att vara ansikte mot ansikte med möjligheten att leverera de andra två sessionerna på distans (antingen via Skype eller telefonsamtal). Det är viktigt att genomföra den första sessionen ansikte mot ansikte så att interventionen kan anpassas efter behov beroende på förmåga/behov hos deltagaren. De andra två sessionerna kan levereras på distans beroende på forskarens tidsbegränsningar och deltagarnas preferenser.

Deltagarna kommer att tillfrågas om de vill ta med sig en kopia av inspelningen eller manuset hem efter den första sessionen för att träna. Detta gör det möjligt för forskaren att felsöka eventuella problem under den andra och tredje sessionen. Deltagaren kommer att behålla manuset/inspelningen under hela studien och kommer att ha möjlighet att behålla detta efter att studien är klar.

Under interventionen kommer deltagaren att bli ombedd att skapa en medkännande bild. Medkännande bildspråk bygger på premissen att vi kan stimulera olika system i vår hjärna genom att föreställa oss vissa situationer/bilder. Om du till exempel är hungrig och föreställer dig en trevlig måltid kommer du att aktivera samma kroppssystem som om måltiden låg precis framför dig. Samma utgångspunkt fungerar för att föreställa sig hotfulla stimuli; vårt eget självprat och bilder vi skapar i vårt huvud kan leda till en aktivering i hotsystemet. Detsamma kan sägas om medkänsla; om vi föreställer oss att någon säger vänliga och lugnande ord till oss kan det aktivera det lugnande systemet i vår hjärna. Medkännande bildspråk uppmuntrar därför en individ att vara självmedkänsla och snällare mot sig själv för att minska hotsystemet (se Gilbert, 2010 för ytterligare beskrivning).

Deltagaren kommer att bli ombedd att skapa en medkännande annan/plats som är klok, varm, stark och icke-dömande. Någon eller något som vill det bästa för dig, ger villkorslös kärlek och ger uppmuntran. Syftet med detta är att stimulera det självlindrande systemet och att minska självkritik. Se Intervention script 181002 för det föreslagna interventionsskriptet för denna studie.

Det postuleras att tre sessioner kommer att vara ett effektivt sätt att leverera interventionen baserat på klinisk bedömning av psykologer som arbetar inom Derbyshire NHS stroketeam.

Forskare kommer inte att sätta restriktioner på att vårdare ska vara närvarande under interventionssessionerna. Forskaren kommer dock att övervaka vårdarens inflytande på sessionen och förbehåller sig rätten att be vårdaren att lämna om de påverkar interventionen negativt.

Service-användares engagemang; Forskare har hållit ett samrådsmöte med en intressentgrupp: för att säkerställa genomförbarheten av att genomföra denna intervention och för att lyfta fram eventuella hinder de föreställer sig. Det föreslagna ingreppet har förfinats i enlighet med detta.

Aktiv kontrollarm Uppgifterna om deltagare som har godkänts i studien och randomiserats till kontrollarmen kommer att vidarebefordras till frivilliga från en lokal strokeföreningsgrupp som har gått med på att tillhandahålla en väntjänst. Dessa volontärer har ett bra samarbete med Derbyshire NHS Trust och har uppdaterade DBS-kontroller för att träffa patienter i deras egna hem. Volontärer har också deltagit i utbildningsprogram som en del av det arbete de för närvarande gör med Derbyshire NHS Trust. Volontären kommer sedan att kontakta deltagarna för att ordna att antingen träffa deltagarna på en plats som passar dem eller ha ett telefonsamtal vid en lämplig tidpunkt för dem. Om deltagaren bestämmer sig för att det är bekvämare att träffas utanför sitt hem, kommer rese- och parkeringskostnader att betalas för deltagaren och volontären av forskargruppen.

Deltagarna kommer att träffa eller prata med volontären under upp till tre sessioner. Dessa kommer att ske en gång i veckan i upp till en timme per vecka och kommer att spelas in för innehåll via en diktafon. Deltagarna kommer att få vänskapsstöd från samma volontär under hela studien.

Vårdare kommer att uppmanas att inte vara närvarande under dessa sessioner för att minska bördan för volontärerna.

Det är tänkt att deltagare och volontärer kommer att diskutera teman kring återhämtning, förlust av sig själv och roll och att återvinna värdefulla roller.

Behandling som vanligt arm Deltagarna kommer att kontaktas av forskaren för att informera dem om att de har tilldelats behandling som vanligt arm och påminns om vad detta innebär. De kommer också att påminnas om att de kommer att kontaktas igen om sex veckor och fyra månader för att genomföra efteråtgärder.

Intervjuer efter intervention Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med 6-8 deltagare (3-4 per arm) för att ge en beskrivning av acceptansen av försökets design och procedurer (se Intervjumanus 181002 för intervjumanus).

Informerat samtycke för intervjuer kommer att erhållas i början av studien. Deltagarna kommer att väljas iterativt med hjälp av målmedvetna provtagningar för att representera deltagare från alla tre armar och för att inkludera ett intervall av svårighetsgraden av nöd vid baslinjen. Intervjuer kommer att spelas in och samtycke bekräftas i början av intervjun. Intervjuer kommer att genomföras av en extern forskare och transkriberas av huvudforskaren.