STRICTly CFT: uma intervenção de terapia focada na compaixão para ajudar na recuperação pós-AVC

AVC AVC é um tipo de lesão cerebral adquirida (ABI) e é um termo heterogêneo usado para descrever tanto rupturas de grandes vasos sanguíneos no cérebro, causando inundação de sangue, quanto oclusões de vasos minúsculos em uma parte do cérebro que é vital para o funcionamento .

No Reino Unido, o AVC é a segunda principal causa de morte e incapacidade, perdendo apenas para a doença cardíaca coronária. Aproximadamente 110.000 AVCs ocorrem a cada ano na Inglaterra, com taxas de prevalência estimadas em 7,20/1.000.

Os derrames podem levar a alterações no funcionamento em várias áreas da vida. Como resultado, os indivíduos podem muitas vezes experimentar uma série de dificuldades emocionais. Por exemplo, há uma alta prevalência de problemas de saúde mental em sobreviventes de AVC; os mais comumente relatados são depressão e transtornos de ansiedade. As taxas de prevalência de sofrimento variam entre os estudos; no entanto, estima-se que a prevalência de depressão pós-AVC seja de aproximadamente 31%, e a ansiedade pós-AVC seja de 18%. Altos níveis de depressão e ansiedade podem aumentar as deficiências funcionais experimentadas como resultado de um acidente vascular cerebral. A depressão, em particular, está associada a resultados funcionais reduzidos e taxas de mortalidade aumentadas.

Além disso, estudos descobriram altos níveis de autocrítica após o AVC, quando os indivíduos percebem que não são mais capazes de fazer coisas que costumavam fazer. Estudos descobriram taxas mais altas de depressão em indivíduos que continuam a perseguir o que agora se tornaram objetivos de vida inatingíveis. Postula-se que esta poderia ser uma das razões para a alta prevalência de depressão pós-AVC, principalmente se os indivíduos não reavaliarem seus objetivos de vida para realinhar-se com quaisquer alterações na capacidade cognitiva e déficits funcionais decorrentes do AVC .

O National Institute for Health and Care Excellence Guidance sugeriu que os indivíduos que tiveram um AVC devem ter acesso a terapia psicológica para ajudar nas dificuldades de adaptação à vida pós-AVC. Uma dessas terapias é a Terapia Focada na Compaixão (CFT), que visa reduzir a autocrítica aumentando a autocompaixão. A CFT pode ser particularmente eficaz nesta população devido aos desafios específicos enfrentados. Por exemplo, eles precisam se ajustar à perda do funcionamento anterior (tanto cognitivamente quanto de outra forma), além de administrar a ameaça de que um derrame possa ocorrer novamente e a natureza gradual e muitas vezes frustrante da recuperação, que pode estar condicionada a informações clínicas. O quadro pode então ser ainda mais complicado pelas tendências de autocrítica de um indivíduo que, conforme descrito acima, podem agravar quaisquer desafios que o indivíduo já esteja enfrentando. Portanto, o CFT, que visa reduzir a autocrítica e promover o ajuste por meio da autocompaixão, parece ser uma intervenção adequada nessa população.

A CFT propõe um modelo biopsicossocial de sofrimento centrado em três sistemas; um sistema de acionamento, um sistema de ameaça e um sistema auto-suavizante. O modelo sugere que um indivíduo fica angustiado quando os três sistemas se desequilibram. Uma das maneiras pelas quais esse desequilíbrio pode acontecer é por meio da autocrítica. Nesse modelo, a autocrítica é descrita como uma ameaça interna e leva a um sistema excessivamente ativo e focado na ameaça. O CFT se concentra em reduzir a autocrítica, aumentando o sistema calmante e reduzindo o sistema de ameaças.

Há evidências crescentes para apoiar esse modelo de angústia. Por exemplo, indivíduos da população em geral que têm altos níveis de autocrítica também são suscetíveis a desenvolver transtornos relacionados ao humor, como depressão e ansiedade.

Além disso, descobriu-se que altos níveis de autocrítica têm um impacto negativo na eficácia do apoio psicológico, a menos que a autocrítica seja especificamente direcionada.

Há também evidências crescentes para apoiar a eficácia do CFT na redução do sofrimento, que será discutido em mais detalhes abaixo.

Há um crescente corpo de pesquisa que mostra resultados promissores para CFT como uma intervenção para reduzir o sofrimento em uma população de ABI.

Houve uma coleção de estudos de caso conduzidos nessa população utilizando CFT para reduzir os sintomas de angústia. Dois desses estudos encontraram reduções clinicamente significativas nos escores de sofrimento pós-intervenção. No entanto, ambos os estudos utilizaram uma intervenção CBT além da CFT. Embora as revisões da literatura tenham encontrado evidências inconclusivas da eficácia da TCC isoladamente para tratar sintomas de angústia em uma população de ABI, ainda não está claro qual foi o impacto direto da intervenção CFT. No entanto, Ashworth, (2015) encontrou uma redução nos sintomas que se aproximava da significância ao utilizar apenas CFT.

O'Neill e McMillan (2012) utilizaram uma única sessão de intervenção de imagens compassivas em um grupo de indivíduos com uma ABI. No entanto, os autores não conseguiram encontrar um efeito significativo de imagens compassivas de sessão única nas pontuações de empatia e autocompaixão, embora as mudanças nas pontuações de autocompaixão se aproximassem da significância. Deve-se notar que este estudo utilizou apenas uma única sessão de imaginação compassiva e não avaliou o efeito desta intervenção no sofrimento. No entanto, este estudo sugere que imagens compassivas podem ser utilizadas em uma população de ABI e os autores sugeriram que estudos futuros utilizem a exposição repetida a imagens compassivas para ajudar no aprendizado e na retenção.

Recentemente, os pesquisadores conduziram um estudo naturalista com 12 indivíduos que receberam CFT em grupo e individual. Este estudo encontrou uma redução significativa nos sintomas de depressão e ansiedade após a intervenção CFT, o que sugere ainda mais suporte para a utilização de CFT para reduzir os sintomas de ansiedade e depressão em uma população de ABI.

OBJETIVOS E OBJETIVOS DO ESTUDO OBJETIVOS DO ESTUDO OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade de um estudo em grande escala para investigar a eficácia clínica e econômica de uma intervenção centrada na compaixão para gerenciar o sofrimento pós-AVC.

Embora as evidências de pesquisa em apoio ao uso de CFT para reduzir os sintomas de sofrimento pós-ABI estejam surgindo, até o momento não houve um ensaio clínico randomizado (RCT) conduzido em uma população de ABI ou AVC. O Conselho de Pesquisa Médica (MRC) afirma que há certos estágios pelos quais a pesquisa precisa passar antes de conduzir um RCT definitivo, veja a Figura 2. Atualmente, as evidências da pesquisa atendem ao estágio de desenvolvimento. Portanto, o estudo de viabilidade/piloto é o próximo passo necessário no processo.

Há evidências que sugerem que o maior risco de desenvolver sofrimento psicológico ocorre nos primeiros meses após o AVC. Esse risco é então mantido durante todo o primeiro ano pós-AVC e tem uma correlação significativa com o resultado funcional. Esta revisão sugeriu que o diagnóstico e o tratamento precoces são, portanto, vitais para otimizar a recuperação. Outra revisão mais recente encontrou evidências de que intervenções psicológicas podem prevenir transtornos de humor pós-AVC. Portanto, este estudo irá explorar a CFT logo no pós-AVC.

OBJETIVO PRINCIPAL O objetivo principal é estabelecer a viabilidade do estudo, incluindo recrutamento, randomização e retenção dos participantes.

OBJETIVO(S) SECUNDÁRIO(S)

Os objetivos secundários são:

• Determinar a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção de imagens compassivas em uma população de AVC.
• Determinar a adequação das medidas pré e pós para avaliar o impacto da intervenção.
• Analisar o custo-efetividade do estudo.
• Estabeleça tamanhos de efeito para permitir uma estimativa precisa do número de participantes necessários em um RCT de escala completa para encontrar um efeito de tratamento.
• Explorar a eficácia da intervenção MEDIDAS DE RESULTADO/PONTOS DE FINALIDADE MEDIDA DE RESULTADO PRIMÁRIO/PONTO DE FINAL As medidas de resultado primário serão as taxas de abandono/taxas de porcentagem de conclusão e análise da estrutura das respostas às perguntas da entrevista sobre as experiências dos participantes de estarem envolvidos no estudo.

ENDPOINTS/RESULTADOS SECUNDÁRIOS As medidas de resultados secundários incluirão a análise de respostas a psicometria (incluindo HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) e questionários de uso de serviços.

DESENHO DO ESTUDO Um estudo de controle randomizado de viabilidade de três braços será conduzido comparando uma intervenção centrada na compaixão com um controle ativo e tratamento de AVC usual. Os participantes serão randomizados no início do estudo em proporções iguais por meio de um programa gerado por computador desenvolvido para bloquear a randomização dos participantes para um braço do estudo.

Os participantes serão solicitados a preencher medidas padronizadas de angústia (HADS), bem-estar (WEWBS), qualidade de vida (EQ-5D) e autocompaixão (SCS) na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 4 meses.

Os participantes serão convidados a participar de uma entrevista pós-intervenção; os participantes serão selecionados de forma iterativa usando amostragem intencional para representar os participantes de todos os três braços e para incluir uma gama de gravidade do sofrimento na linha de base.

ANÁLISE DE DADOS Este estudo utilizará uma abordagem de métodos mistos para abordar os objetivos de viabilidade.

Dados quantitativos serão analisados ​​usando SPSS. Os dados descritivos serão analisados ​​por meio dos testes qui-quadrado e t. As análises quantitativas usarão um modelo linear misto comparando os escores de sofrimento, autocompaixão e bem-estar na linha de base versus acompanhamentos de 6 semanas e 4 meses, dentro e entre os três grupos de alocação.

As entrevistas serão transcritas literalmente e podem ser concluídas por uma empresa externa. Caso as entrevistas pós-intervenção sejam transcritas por um serviço de transcrição externo à Universidade, será celebrado um Termo de Confidencialidade do Transcritor com o serviço escolhido. Isso garantirá que qualquer informação coletada nas entrevistas permanecerá confidencial. O serviço de transcrição escolhido deverá ter um sistema seguro para transferência, acesso e armazenamento de dados. Os participantes serão informados de que sua entrevista será enviada para transcrição na fase de consentimento do recrutamento. Caso as entrevistas não sejam transcritas por uma empresa externa, elas serão transcritas por um membro da equipe de pesquisa.

As entrevistas serão analisadas usando a análise de estrutura (Ritchie & Spencer, 1994). A análise de estrutura permite análises indutivas e dedutivas dos dados.

LOCAL DO ESTUDO Os participantes serão identificados por meio das equipes comunitárias de AVC do NHS, enfermarias de AVC do hospital e número de casos de equipes comunitárias e de AVC agudo. Os participantes serão recrutados nas equipes ESSD dentro do Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust e Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Todos os participantes continuarão recebendo seus cuidados habituais ao longo do estudo. O braço de intervenção será entregue pelo investigador principal e o braço de controle ativo será entregue por voluntários da associação local de AVC.

SELEÇÃO DOS PARTICIPANTES CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE Os participantes que sofreram AVC serão convidados a participar do estudo após receberem alta do ESSD.

Critério de inclusão

Os participantes serão elegíveis para o estudo se forem:

• Elegível para a via de alta precoce com suporte, isso inclui:

• Diagnóstico confirmado de novo AVC.
• Mais de 18 anos.
• Capaz de consentir em participar do estudo.
• O paciente e sua família/cuidador concordam que o processo de reabilitação continue em casa.
• O ambiente doméstico é propício para a reabilitação baseada na comunidade.
• Metas alcançáveis ​​de reabilitação podem ser identificadas.
• Documente o reconhecimento de que o paciente está suficientemente bem do ponto de vista médico para ser tratado na comunidade.
• A linguagem e/ou as habilidades cognitivas do paciente estão em um nível que ele pode administrar por conta própria durante os períodos necessários.

Além dos critérios ESSD, os participantes devem;

• Ter um bom domínio da língua inglesa
• Tiveram alta da via ESSD Critérios de Exclusão

Serão excluídos os participantes que:

• Tiver alguma dificuldade de comunicação que os impeça de participar da intervenção (incluindo deficiência auditiva, deficiência visual, incapacidade de entender inglês). Estes serão avaliados a critério do pesquisador durante as avaliações de linha de base.
• Teve diagnóstico de demência antes do AVC.
• São considerados incapazes de dar consentimento informado. Isso será avaliado por um médico qualificado.
• Ter tido experiência anterior de CFT
• Estavam recebendo tratamento médico ou psicológico para uma doença mental no momento do AVC.

Amostragem Este tamanho de amostra-alvo deve ser viável para o estudo atual; o estudo recrutará três equipes ESSD em Derbyshire, cada uma suportando até 15 pacientes por 6 semanas. O Trust previu que as equipes ESSD apoiariam 194 pacientes dentro do caminho ESSD por ano. Prevê-se que todos os pacientes no caminho ESSD atenderão aos critérios de inclusão para o estudo.

Tamanho da amostra Consistente com os objetivos de teste de viabilidade do estudo, a amostragem é baseada em números necessários para estimar os principais parâmetros do projeto. Nosso objetivo será recrutar 12 participantes por braço (36 participantes no total), com base em cálculos que demonstrem que esses números seriam suficientes para estimar parâmetros relevantes com precisão adequada (Julious, 2005).

Técnica de amostragem Os médicos da equipe do ESSD fornecerão informações sobre o estudo a todos os indivíduos que eles apoiam e passarão os detalhes àqueles que demonstrarem interesse para a equipe de pesquisa.

RECRUTAMENTO Os participantes em potencial para este estudo serão recrutados por meio do Derbyshire NHS Stroke Services. Os participantes serão recrutados ao longo de um período de 13 meses.

Os participantes serão abordados por médicos do Derbyshire NHS Stroke Services sobre o estudo. Os médicos fornecerão aos participantes em potencial informações sobre o estudo e passarão os detalhes de contato daqueles que manifestarem interesse em participar à equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa então marcará um horário adequado para se encontrar com o participante ou ter uma conversa por telefone para falar sobre o estudo e garantir que eles entendam o que será exigido deles.

Será explicado ao potencial participante que a entrada no estudo é totalmente voluntária e que seu tratamento e cuidados não serão afetados por sua decisão. Também será explicado que eles podem desistir a qualquer momento, mas serão feitas tentativas para evitar essa ocorrência. No caso de sua retirada, será explicado que seus dados coletados até o momento não podem ser apagados de acordo com o Aviso de Privacidade de Pesquisa da Universidade e informações fornecidas na Folha de Informações do Participante e buscaremos consentimento para usar os dados nas análises finais onde apropriado.

RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO Os participantes serão randomizados no início do estudo (após consentimento informado e avaliações iniciais) em proporções iguais para a intervenção CFT, controle ativo ou tratamento usual para AVC, uma vez que o indivíduo tenha consentido em participar do estudo. Um programa gerado por computador será desenvolvido para bloquear participantes randomizados para um braço no estudo. Isso será feito por meio de uma sequência de alocação e um e-mail será enviado ao pesquisador para informar em qual braço o participante está.

Não é pragmaticamente possível que o participante ou terapeuta esteja cego para a alocação do grupo devido à natureza ativa da intervenção.

REGIME DO ESTUDO Os indivíduos completarão as medidas de linha de base antes de serem alocados aleatoriamente em um dos três braços. Estes serão preenchidos online, pessoalmente, por telefone ou por meio de formulários postais, dependendo da preferência do participante e das necessidades de comunicação.

Uma vez que um indivíduo tenha sido alocado aleatoriamente para um braço de tratamento, o pesquisador entrará em contato com ele por telefone para informá-lo em qual braço ele foi alocado. Uma carta de acompanhamento será enviada para ajudar no recall. Se um participante se retirar do estudo depois de descobrir qual braço foi alocado, ele não será substituído no estudo, pois a aceitabilidade da randomização é um dos resultados de interesse neste estudo de viabilidade.

Os pesquisadores também conduzirão entrevistas pós-intervenção em quatro meses e pós-medidas em seis semanas e quatro meses de acompanhamento.

Os participantes de cada braço também receberão atendimento habitual com base no relatório de alta da equipe do ESSD do ambulatório de terapia neurológica.

Braço de intervenção - imagens compassivas Com base na literatura anterior, nomeadamente O'Neill e McMillan (2012), a intervenção centrada na compaixão será baseada em imagens compassivas. Conforme sugerido pelos pesquisadores deste estudo, a intervenção será realizada em várias sessões para auxiliar no aprendizado e na retenção.

Um pesquisador se reunirá com o indivíduo por até três sessões e fará uma intervenção de imagens compassivas. A primeira sessão será presencial com a opção de ministrar as outras duas sessões remotamente (seja via Skype ou telefone). É importante realizar a primeira sessão presencial para que a intervenção possa ser adaptada conforme necessário dependendo da capacidade/necessidades do participante. As outras duas sessões podem ser realizadas remotamente, dependendo das restrições de tempo do pesquisador e da preferência do participante.

Os participantes serão questionados se gostariam de levar uma cópia da gravação ou do roteiro para casa após a primeira sessão para praticar. Isso permitirá que o pesquisador solucione quaisquer problemas potenciais durante a segunda e terceira sessões. O participante manterá o roteiro/gravação durante o estudo e terá a opção de mantê-lo após a conclusão do estudo.

Durante a intervenção, o participante será solicitado a criar uma imagem compassiva. As imagens compassivas funcionam com base na premissa de que podemos estimular diferentes sistemas em nosso cérebro imaginando certas situações/imagens. Por exemplo, se você está com fome e imagina uma boa refeição, ativará os mesmos sistemas corporais como se a refeição estivesse bem na sua frente. A mesma premissa funciona para imaginar estímulos ameaçadores; nossa própria conversa interna e as imagens que criamos em nossa cabeça podem levar a uma ativação no sistema de ameaças. O mesmo pode ser dito da compaixão; se imaginarmos alguém nos dizendo palavras gentis e tranquilizadoras, isso pode ativar o sistema calmante dentro do nosso cérebro. As imagens compassivas, portanto, encorajam um indivíduo a ser autocompassivo e mais gentil consigo mesmo, a fim de reduzir o sistema de ameaças (ver Gilbert, 2010 para uma descrição mais detalhada).

O participante será solicitado a criar um outro/lugar compassivo que seja sábio, caloroso, forte e sem julgamento. Alguém ou algo que deseja o melhor para você, oferece amor incondicional e encoraja. O objetivo disso é estimular o sistema de autoconsolo e reduzir a autocrítica. Consulte Roteiro de intervenção 181002 para o roteiro de intervenção proposto para este estudo.

Postula-se que três sessões serão uma maneira eficaz de fornecer a intervenção com base no julgamento clínico de psicólogos que trabalham na equipe de AVC do Derbyshire NHS.

Os pesquisadores não imporão restrições à presença dos cuidadores durante as sessões de intervenção. No entanto, o pesquisador monitorará a influência do cuidador na sessão e reserva-se o direito de pedir ao cuidador que saia se estiver afetando adversamente a intervenção.

Envolvimento do usuário do serviço; Os pesquisadores realizaram uma reunião de consulta com um grupo de partes interessadas: para verificar a viabilidade de realizar esta intervenção e destacar quaisquer barreiras que vislumbram. A intervenção proposta foi refinada em conformidade.

Braço de controle ativo Os detalhes dos participantes que consentiram no estudo e foram randomizados para o braço de controle serão repassados ​​aos voluntários de um grupo de associação local de AVC que concordaram em fornecer um serviço de amizade. Esses voluntários têm uma boa relação de trabalho com o Derbyshire NHS Trust e têm verificações DBS atualizadas para atender os pacientes em suas próprias casas. Os voluntários também participaram de programas de treinamento como parte do trabalho que fazem atualmente com o Derbyshire NHS Trust. O voluntário entrará em contato com os participantes para marcar um encontro com eles em um local conveniente para eles ou para conversar por telefone em um horário conveniente para eles. Caso o participante decida ser mais conveniente o encontro fora de sua casa, as despesas de deslocamento e estacionamento serão pagas pelo participante e voluntário pela equipe de pesquisa.

Os participantes encontrarão ou conversarão com o voluntário por até três sessões. Eles ocorrerão uma vez por semana por até uma hora por semana e serão gravados para conteúdo por meio de um ditafone. Os participantes receberão apoio de amizade do mesmo voluntário durante todo o estudo.

Os cuidadores serão solicitados a não comparecer a essas sessões para reduzir a sobrecarga dos voluntários.

Prevê-se que os participantes e voluntários discutam temas sobre recuperação, perda de identidade e papel e recuperação de papéis valiosos.

O braço de tratamento usual Os participantes serão contatados pelo pesquisador para informá-los de que foram alocados para o braço de tratamento usual e lembrados do que isso implica. Eles também serão lembrados de que serão contatados novamente em seis semanas e quatro meses para concluir as medidas post.

Entrevistas pós-intervenção Entrevistas qualitativas serão conduzidas com 6-8 participantes (3-4 por braço) para fornecer uma descrição da aceitabilidade do projeto e procedimentos do ensaio (consulte Roteiro de entrevista 181002 para roteiros de entrevista).

O consentimento informado para as entrevistas será obtido no início do estudo. Os participantes serão selecionados de forma iterativa usando amostragem intencional para representar os participantes de todos os três braços e para incluir uma gama de gravidade do sofrimento na linha de base. As entrevistas serão gravadas e o consentimento confirmado no início da entrevista. As entrevistas serão conduzidas por um pesquisador externo e transcritas pelo pesquisador principal.