STRETTAMENTE CFT: un intervento terapeutico incentrato sulla compassione per aiutare il recupero post-ictus

Ictus L'ictus è un tipo di lesione cerebrale acquisita (ABI) ed è un termine eterogeneo usato per descrivere sia le rotture di grandi vasi sanguigni nel cervello che causano inondazioni di sangue, sia le occlusioni di minuscoli vasi in una parte del cervello che è vitale per il funzionamento .

Nel Regno Unito l'ictus è la seconda causa di morte e disabilità, seconda solo alle malattie coronariche. Ogni anno in Inghilterra si verificano circa 110.000 ictus con tassi di prevalenza stimati in 7,20/1000.

Gli ictus possono portare a cambiamenti nel funzionamento in una varietà di aree della vita. Di conseguenza, le persone possono spesso sperimentare una serie di difficoltà emotive. Ad esempio, c'è un'alta prevalenza di problemi di salute mentale nei sopravvissuti all'ictus; i più comunemente riportati sono la depressione e i disturbi d'ansia. I tassi di prevalenza del disagio variano tra gli studi; tuttavia, si stima che la prevalenza della depressione post-ictus sia di circa il 31% e l'ansia post-ictus sia del 18%. Alti livelli di depressione e ansia possono aumentare le menomazioni funzionali sperimentate a seguito di un ictus. La depressione in particolare è associata a risultati di funzionamento ridotti e tassi di mortalità aumentati.

Inoltre, gli studi hanno riscontrato alti livelli di autocritica post-ictus quando le persone si rendono conto di non essere più in grado di fare le cose che erano in grado di fare prima. Gli studi hanno riscontrato tassi più elevati di depressione negli individui che continuano a perseguire quelli che ora sono diventati obiettivi di vita irraggiungibili. Si ipotizza che questo potrebbe essere uno dei motivi dell'alto tasso di prevalenza della depressione post-ictus, in particolare se gli individui non rivalutano i propri obiettivi di vita per riallinearsi con eventuali cambiamenti nella capacità cognitiva e deficit funzionali a seguito dell'ictus. .

La guida del National Institute for Health and Care Excellence ha suggerito che le persone che hanno avuto un ictus dovrebbero avere accesso alla terapia psicologica per aiutare con difficoltà ad adattarsi alla vita dopo l'ictus. Una di queste terapie è la Compassion Focused Therapy (CFT) che mira a ridurre l'autocritica aumentando l'autocompassione. La CFT può essere particolarmente efficace in questa popolazione a causa delle sfide specifiche affrontate. Ad esempio, devono adattarsi alla perdita del precedente funzionamento (sia cognitivo che di altro tipo) oltre a gestire la minaccia che un ictus possa ripresentarsi e la natura graduale e spesso frustrante del recupero che può essere subordinata all'input clinico. Il quadro può quindi essere ulteriormente complicato dalle tendenze all'autocritica di un individuo che, come descritto sopra, possono aggravare le sfide che l'individuo sta già affrontando. Pertanto, la CFT, che mira a ridurre l'autocritica e favorire l'adattamento attraverso l'autocompassione, sembrerebbe essere un intervento adatto a questa popolazione.

CFT propone un modello bio-psico-sociale del disagio incentrato su tre sistemi; un sistema di guida, un sistema di minaccia e un sistema auto-calmante. Il modello suggerisce che un individuo diventa angosciato quando i tre sistemi diventano sbilanciati. Uno dei modi in cui questo squilibrio potrebbe verificarsi è attraverso l'autocritica. All'interno di questo modello, l'autocritica è descritta come una minaccia interna e porta a un sistema incentrato sulle minacce eccessivamente attivo. CFT si concentra sulla riduzione dell'autocritica aumentando il sistema calmante e riducendo il sistema di minaccia.

Ci sono prove crescenti a sostegno di questo modello di disagio. Ad esempio, gli individui nella popolazione generale che hanno alti livelli di autocritica sono anche suscettibili allo sviluppo di disturbi legati all'umore come la depressione e l'ansia.

Inoltre, è stato riscontrato che alti livelli di autocritica hanno un impatto negativo sull'efficacia del supporto psicologico a meno che l'autocritica non sia specificamente mirata.

Ci sono anche prove crescenti a sostegno dell'efficacia della CFT nel ridurre il disagio che sarà discusso più dettagliatamente di seguito.

C'è un crescente corpo di ricerca che sta mostrando risultati promettenti per la CFT come intervento per ridurre il disagio in una popolazione ABI.

C'è stata una raccolta di studi di casi condotti all'interno di questa popolazione utilizzando la CFT per ridurre i sintomi di disagio. Due di questi studi hanno riscontrato riduzioni clinicamente significative nei punteggi di angoscia dopo l'intervento. Tuttavia, entrambi questi studi hanno utilizzato un intervento CBT in aggiunta alla CFT. Sebbene le revisioni della letteratura abbiano trovato prove inconcludenti dell'efficacia della sola CBT nel trattamento dei sintomi di disagio in una popolazione ABI, non è ancora chiaro quale impatto diretto abbia avuto l'intervento CFT. Tuttavia, Ashworth, (2015) ha riscontrato una riduzione dei sintomi che si stava avvicinando al significato durante l'utilizzo della sola CFT.

O'Neill e McMillan (2012) hanno utilizzato un'unica sessione di intervento di immagini compassionevoli in un gruppo di individui con un ABI. Tuttavia, gli autori non sono riusciti a trovare un effetto significativo delle immagini compassionevoli di una singola sessione sui punteggi di empatia e auto-compassione, sebbene i cambiamenti nei punteggi di auto-compassione si avvicinassero al significato. Va notato che questo studio ha utilizzato solo una singola sessione di immagini compassionevoli e non ha valutato l'effetto di questo intervento sull'angoscia. Tuttavia, questo studio suggerisce che le immagini compassionevoli possono essere utilizzate in una popolazione ABI e gli autori hanno suggerito che studi futuri utilizzeranno l'esposizione ripetuta a immagini compassionevoli per aiutare l'apprendimento e la conservazione.

Recentemente, i ricercatori hanno condotto uno studio naturalistico con 12 individui che hanno ricevuto CFT sia di gruppo che individuale. Questo studio ha rilevato una significativa riduzione dei sintomi di depressione e ansia dopo l'intervento CFT, il che suggerisce ulteriormente il supporto per l'utilizzo della CFT per ridurre i sintomi di ansia e depressione in una popolazione ABI.

OBIETTIVI E SCOPO DELLO STUDIO SCOPO Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità di uno studio su vasta scala per indagare l'efficacia clinica e in termini di costi di un intervento incentrato sulla compassione per gestire il disagio post-ictus.

Mentre stanno emergendo le prove della ricerca a sostegno dell'uso della CFT per ridurre i sintomi di distress post ABI, ad oggi non è stato condotto uno studio di controllo randomizzato (RCT) in una popolazione ABI o con ictus. Il Medical Research Council (MRC) afferma che ci sono alcune fasi che la ricerca deve attraversare prima di condurre un RCT definitivo, vedi Figura 2. Attualmente le prove della ricerca soddisfano la fase di sviluppo. Pertanto, lo studio di fattibilità/pilota è il prossimo passo necessario nel processo.

Ci sono prove che suggeriscono che il maggior rischio di sviluppare disagio psicologico è nei primi mesi dopo l'ictus. Questo rischio viene quindi mantenuto per tutto il primo anno dopo l'ictus e ha una correlazione significativa con l'esito funzionale. Questa revisione ha suggerito che la diagnosi e il trattamento precoci sono quindi fondamentali per ottimizzare il recupero. Un'altra revisione più recente ha trovato prove che gli interventi psicologici possono prevenire i disturbi dell'umore post-ictus. Pertanto, questo studio esplorerà la CFT nelle prime fasi post-ictus.

OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo primario è stabilire la fattibilità dello studio, compreso il reclutamento, la randomizzazione e il mantenimento dei partecipanti.

OBIETTIVO(I) SECONDARIO(I)

Gli obiettivi secondari sono:

• Determinare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di immagini compassionevoli all'interno di una popolazione colpita.
• Determinare l'idoneità delle misure pre e post per la valutazione dell'impatto dell'intervento.
• Analizzare il rapporto costo-efficacia dello studio.
• Stabilire le dimensioni dell'effetto per consentire una stima accurata del numero di partecipanti necessari in un RCT su vasta scala per trovare un effetto del trattamento.
• Esplorare l'efficacia dell'intervento MISURE DI RISULTATO/ENDPOINT MISURA DI RISULTATO PRIMARIA/ENDPOINT Le misure di risultato primario saranno i tassi di abbandono/percentuale di completamento e l'analisi del quadro dalle risposte alle domande dell'intervista sulle esperienze dei partecipanti di essere coinvolti nello studio.

ENDPOINT/ESITI SECONDARI Le misure di esito secondario includeranno l'analisi delle risposte alla psicometria (inclusi HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) e questionari sull'uso del servizio.

DISEGNO DELLO STUDIO Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato di fattibilità a tre bracci confrontando un intervento incentrato sulla compassione con un controllo attivo e la normale cura dell'ictus. I partecipanti saranno randomizzati al basale in proporzioni uguali tramite un programma generato dal computer sviluppato per bloccare randomizzare i partecipanti a un braccio nello studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare misure standardizzate di angoscia (HADS), benessere (WEWBS), qualità della vita (EQ-5D) e auto-compassione (SCS) al basale, post-intervento e follow-up di 4 mesi.

I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un colloquio post-intervento; i partecipanti saranno selezionati in modo iterativo utilizzando un campionamento intenzionale per rappresentare i partecipanti di tutti e tre i bracci e per includere una gamma di gravità del disagio al basale.

ANALISI DEI DATI Questo studio utilizzerà un approccio basato su metodi misti per affrontare gli obiettivi di fattibilità.

I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando SPSS. I dati descrittivi saranno analizzati utilizzando Chi quadro e t-test. Le analisi quantitative utilizzeranno un modello lineare misto che confronta i punteggi di angoscia, auto-compassione e benessere al basale rispetto ai follow-up di 6 settimane e 4 mesi, all'interno e tra i tre gruppi di allocazione.

Le interviste saranno trascritte alla lettera e potrebbero essere completate da una società esterna. Se le interviste post-intervento sono trascritte da un servizio di trascrizione esterno all'Università, verrà stipulato un accordo di riservatezza del trascrittore con il servizio prescelto. Ciò garantirà che tutte le informazioni raccolte durante le interviste rimarranno riservate. Il servizio di trascrizione scelto dovrà disporre di un sistema sicuro per il trasferimento, l'accesso e l'archiviazione dei dati. I partecipanti saranno messi a conoscenza del fatto che il loro colloquio sarà inviato per la trascrizione in fase di consenso al reclutamento. Se le interviste non sono trascritte da una società esterna, saranno trascritte da un membro del gruppo di ricerca.

Le interviste saranno analizzate utilizzando l'analisi del quadro (Ritchie & Spencer, 1994). L'analisi del quadro consente l'analisi sia induttiva che deduttiva dei dati.

IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO I partecipanti saranno identificati attraverso le squadre di ictus della comunità NHS, i reparti ospedalieri per l'ictus e il carico di lavoro delle squadre di ictus comunitario e acuto. I partecipanti saranno reclutati dai team ESSD all'interno del Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust e del Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le loro cure abituali insieme allo studio. Il braccio di intervento sarà consegnato dallo sperimentatore primario e il braccio di controllo attivo sarà consegnato da volontari dell'associazione locale per l'ictus.

SELEZIONE DEI PARTECIPANTI CRITERI DI AMMISSIBILITÀ I partecipanti che hanno avuto un ictus saranno invitati a prendere parte allo studio dopo essere stati dimessi dal percorso ESSD.

Criterio di inclusione

I partecipanti saranno idonei per lo studio se sono:

• Idoneo per il percorso di dimissione assistita precoce che include:

• Diagnosi confermata di un nuovo ictus.
• Più di 18 anni.
• In grado di acconsentire a essere nello studio.
• Il paziente e la sua famiglia/assistente accettano che il processo di riabilitazione continui a casa.
• L'ambiente domestico favorisce la riabilitazione basata sulla comunità.
• Gli obiettivi riabilitativi raggiungibili possono essere identificati.
• Documentare il riconoscimento che il paziente sta sufficientemente bene dal punto di vista medico per essere gestito nella comunità.
• Il linguaggio e/o le abilità cognitive del paziente sono a un livello che può essere gestito da solo per i periodi necessari.

Oltre ai criteri ESSD, i partecipanti devono;

• Avere una buona conoscenza della lingua inglese
• Sono stati dimessi dai criteri di esclusione del percorso ESSD

Saranno esclusi i partecipanti che:

• Avere difficoltà di comunicazione che impedirebbero loro di impegnarsi nell'intervento (inclusi problemi di udito, disabilità visive, incapacità di comprendere l'inglese). Questi saranno valutati a discrezione del ricercatore durante le valutazioni di base.
• Aveva una diagnosi di demenza prima dell'ictus.
• Sono ritenuti privi della capacità di prestare il consenso informato. Questo sarà giudicato tramite un medico qualificato.
• Ho avuto precedenti esperienze di CFT
• Stavano ricevendo cure mediche o psicologiche per una malattia mentale al momento dell'ictus.

Campionamento Questa dimensione target del campione dovrebbe essere fattibile per lo studio corrente; lo studio recluterà da tre team ESSD nel Derbyshire, ciascuno dei quali supporterà fino a 15 pazienti per 6 settimane. Il Trust ha previsto che i team ESSD avrebbero supportato 194 pazienti all'interno del percorso ESSD all'anno. Si prevede che tutti i pazienti nel percorso ESSD soddisfino i criteri di inclusione per lo studio.

Dimensione del campione Coerentemente con gli obiettivi di verifica di fattibilità dello studio, il campionamento si basa sui numeri richiesti per stimare i parametri chiave del progetto. Mireremo a reclutare 12 partecipanti per braccio (36 partecipanti in totale), sulla base di calcoli che dimostrino che questi numeri sarebbero sufficienti per stimare parametri rilevanti con adeguata precisione (Julious, 2005).

Tecnica di campionamento I medici del team ESSD forniranno a tutte le persone che supportano informazioni sullo studio e passeranno i dettagli a coloro che mostrano interesse al team di ricerca.

RECLUTAMENTO I potenziali partecipanti a questo studio saranno reclutati tramite il Derbyshire NHS Stroke Services. I partecipanti saranno reclutati per un periodo di 13 mesi.

I partecipanti saranno contattati dai medici all'interno dei servizi per l'ictus del Derbyshire NHS in merito allo studio. I medici forniranno ai potenziali partecipanti informazioni sullo studio e trasmetteranno i dettagli di contatto di coloro che esprimono interesse a partecipare al gruppo di ricerca. Il team di ricerca organizzerà quindi un momento adatto per incontrare il partecipante o avere una conversazione telefonica per parlare attraverso lo studio e assicurarsi che capiscano cosa sarà loro richiesto.

Al potenziale partecipante verrà spiegato che l'ingresso nella sperimentazione è del tutto volontario e che la sua decisione non influirà sul suo trattamento e sulla sua assistenza. Verrà inoltre spiegato che possono ritirarsi in qualsiasi momento, ma si cercherà di evitare che ciò accada. In caso di recesso verrà precisato che i dati finora raccolti non potranno essere cancellati ai sensi dell'Informativa Privacy Ricerca di Ateneo e delle informazioni riportate nella Scheda Partecipante e chiederemo il consenso all'utilizzo dei dati nelle analisi finali ove adeguata.

RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO I partecipanti saranno randomizzati al basale (dopo il consenso informato e le valutazioni al basale) in proporzioni uguali all'intervento CFT, al controllo attivo o alla normale cura dell'ictus una volta che l'individuo ha acconsentito a prendere parte allo studio. Verrà sviluppato un programma generato dal computer per bloccare i partecipanti randomizzati a un braccio dello studio. Ciò avverrà tramite una sequenza di assegnazione e verrà inviata un'e-mail al ricercatore per informarlo in quale braccio si trova il partecipante.

Non è pragmaticamente possibile che il partecipante o il terapeuta siano ciechi rispetto all'allocazione di gruppo a causa della natura attiva dell'intervento.

REGIME DI STUDIO Gli individui completeranno le misurazioni di base prima di essere assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci. Questi saranno completati online, faccia a faccia, per telefono o tramite moduli postali, a seconda delle preferenze dei partecipanti e delle esigenze di comunicazione.

Una volta che un individuo è stato assegnato in modo casuale a un braccio di trattamento, il ricercatore lo contatterà tramite una telefonata per informarlo a quale braccio è stato assegnato. Verrà inviata una lettera di follow-up per facilitare il richiamo. Se un partecipante si ritira dallo studio dopo aver scoperto a quale braccio è stato assegnato, non verrà sostituito nello studio poiché l'accettabilità della randomizzazione è uno dei risultati di interesse in questo studio di fattibilità.

I ricercatori condurranno anche interviste post-intervento a quattro mesi e post-misure a sei settimane e quattro mesi di follow-up.

I partecipanti di ciascun braccio riceveranno anche cure come di consueto sulla base del rapporto di dimissione del team ESSD del servizio di terapia ambulatoriale neurologica.

Braccio di intervento - immagini compassionevoli Sulla base della letteratura precedente, vale a dire O'Neill e McMillan (2012), l'intervento incentrato sulla compassione si baserà su immagini compassionevoli. Come suggerito dai ricercatori in questo studio, l'intervento sarà consegnato in una serie di sessioni per aiutare l'apprendimento e la memorizzazione.

Un ricercatore incontrerà l'individuo per un massimo di tre sessioni e fornirà un intervento di immagini compassionevoli. La prima sessione sarà faccia a faccia con la possibilità di consegnare le altre due sessioni in remoto (tramite Skype o telefonate). È importante condurre la prima sessione faccia a faccia in modo che l'intervento possa essere adattato secondo necessità a seconda delle capacità/esigenze del partecipante. Le altre due sessioni possono essere tenute in remoto a seconda dei limiti di tempo del ricercatore e delle preferenze dei partecipanti.

Ai partecipanti verrà chiesto se desiderano portare a casa una copia della registrazione o del copione dopo la prima sessione per esercitarsi. Ciò consentirà al ricercatore di risolvere eventuali problemi durante la seconda e la terza sessione. Il partecipante conserverà il copione/la registrazione per tutta la durata dello studio e avrà la possibilità di conservarlo al termine dello studio.

Durante l'intervento, al partecipante verrà chiesto di creare un'immagine compassionevole. Le immagini compassionevoli funzionano sulla premessa che possiamo stimolare diversi sistemi nel nostro cervello immaginando determinate situazioni/immagini. Ad esempio, se hai fame e immagini un buon pasto, attiverai gli stessi sistemi corporei come se il pasto fosse proprio di fronte a te. La stessa premessa funziona per immaginare stimoli minacciosi; il nostro dialogo interiore e le immagini che creiamo nella nostra testa possono portare a un'attivazione nel sistema delle minacce. Lo stesso si può dire per la compassione; se immaginiamo qualcuno che ci dice parole gentili e rassicuranti, può attivare il sistema calmante all'interno del nostro cervello. Le immagini compassionevoli, quindi, incoraggiano un individuo ad essere compassionevole verso se stesso e più gentile con se stesso al fine di ridurre il sistema di minaccia (vedi Gilbert, 2010 per un'ulteriore descrizione).

Al partecipante verrà chiesto di creare un altro/luogo compassionevole che sia saggio, caloroso, forte e non giudicante. Qualcuno o qualcosa che vuole il meglio per te, fornisce amore incondizionato e dà incoraggiamento. Lo scopo di questo è quello di stimolare il sistema auto-calmante e di ridurre l'autocritica. Vedere il copione di intervento 181002 per il copione di intervento proposto per questo studio.

Si ipotizza che tre sessioni saranno un modo efficace per fornire l'intervento sulla base del giudizio clinico degli psicologi che lavorano all'interno del Derbyshire NHS stroke team.

I ricercatori non porranno restrizioni sulla presenza degli assistenti durante le sessioni di intervento. Tuttavia, il ricercatore monitorerà l'influenza dell'assistente sulla sessione e si riserva il diritto di chiedere all'assistente di andarsene se sta influenzando negativamente l'intervento.

coinvolgimento degli utenti del servizio; I ricercatori hanno tenuto una riunione di consultazione con un gruppo di parti interessate: per accertare la fattibilità della realizzazione di questo intervento e per evidenziare eventuali ostacoli previsti. L'intervento proposto è stato opportunamente affinato.

Braccio di controllo attivo I dettagli dei partecipanti che hanno acconsentito allo studio e sono stati randomizzati al braccio di controllo saranno trasmessi ai volontari di un gruppo locale di associazioni per l'ictus che hanno accettato di fornire un servizio di amicizia. Questi volontari hanno un buon rapporto di lavoro con il Derbyshire NHS Trust e hanno controlli DBS aggiornati per incontrare i pazienti nelle proprie case. I volontari hanno anche frequentato programmi di formazione come parte del lavoro che attualmente svolgono con il Derbyshire NHS Trust. Il volontario contatterà quindi i partecipanti per organizzare un incontro con i partecipanti in un luogo a loro conveniente o per avere una conversazione telefonica in un momento conveniente per loro. Se il partecipante ha deciso che è più conveniente incontrarsi fuori casa, le spese di viaggio e parcheggio saranno pagate per il partecipante e il volontario dal gruppo di ricerca.

I partecipanti incontreranno o parleranno con il volontario per un massimo di tre sessioni. Questi si verificheranno una volta alla settimana per un massimo di un'ora alla settimana e verranno registrati per il contenuto tramite un dittafono. I partecipanti riceveranno supporto amichevole dallo stesso volontario durante lo studio.

Agli accompagnatori verrà chiesto di non essere presenti a queste sessioni per ridurre il carico sui volontari.

Si prevede che i partecipanti ei volontari discuteranno i temi relativi al recupero, alla perdita di sé e del ruolo e alla riconquista di ruoli apprezzati.

Braccio di trattamento come di consueto I partecipanti saranno contattati dal ricercatore per informarli che sono stati assegnati al braccio di trattamento come di consueto e gli verrà ricordato cosa comporta. Verrà inoltre ricordato loro che saranno ricontattati tra sei settimane e quattro mesi per completare le misure post.

Interviste post-intervento Le interviste qualitative saranno condotte con 6-8 partecipanti (3-4 per braccio) per fornire una descrizione dell'accettabilità del disegno e delle procedure dello studio (vedere il copione dell'intervista 181002 per i copioni dell'intervista).

Il consenso informato per le interviste sarà ottenuto all'inizio dello studio. I partecipanti saranno selezionati in modo iterativo utilizzando un campionamento intenzionale per rappresentare i partecipanti di tutti e tre i bracci e per includere una gamma di gravità del disagio al basale. I colloqui saranno registrati e il consenso confermato all'inizio del colloquio. Le interviste saranno condotte da un ricercatore esterno e trascritte dal ricercatore principale.