PŘÍSNĚ CFT: Terapeutická intervence zaměřená na soucit na podporu zotavení po mrtvici

Cévní mozková příhoda Cévní mozková příhoda je typ získaného poranění mozku (ABI) a je to heterogenní termín používaný k popisu jak ruptur velkých krevních cév v mozku způsobujících zaplavení krví, tak ucpání drobných cévek v části mozku, která je životně důležitá pro fungování. .

Ve Spojeném království je mozková mrtvice druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity, hned po koronárním srdečním onemocnění. V Anglii dojde každý rok k přibližně 110 000 mozkových příhod s prevalencí odhadovanou na 7,20/1000.

Mrtvice mohou vést ke změnám ve fungování v různých oblastech života. V důsledku toho mohou jednotlivci často zažít řadu emocionálních potíží. Například u pacientů, kteří přežili mrtvici, je vysoká prevalence duševních potíží; nejčastěji hlášené jsou deprese a úzkostné poruchy. Míra prevalence úzkosti se mezi studiemi liší; odhaduje se však, že prevalence deprese po mozkové příhodě je přibližně 31 % a úzkost po mozkové příhodě se odhaduje na 18 %. Vysoká úroveň deprese a úzkosti může zesílit funkční poruchy, ke kterým dochází v důsledku mrtvice. Zejména deprese je spojena se sníženými funkčními výsledky a zvýšenou úmrtností.

Studie navíc zjistily vysokou míru sebekritiky po mozkové příhodě, když si jednotlivci uvědomují, že již nejsou schopni dělat věci, které dříve uměli. Studie zjistily vyšší míru deprese u jedinců, kteří nadále sledují to, co se nyní stalo nedosažitelným životním cílem. Předpokládá se, že by to mohl být jeden z důvodů vysoké prevalence deprese po mrtvici, zejména pokud jednotlivci nepřehodnocují své životní cíle, aby se přizpůsobili jakýmkoli změnám v kognitivní kapacitě a funkčním deficitům v důsledku mrtvice. .

National Institute for Health and Care Excellence Guidance navrhl, že jedinci, kteří prodělali mrtvici, by měli mít přístup k psychologické terapii, která jim pomůže s potížemi s přizpůsobením se životu po mrtvici. Jednou z takových terapií je terapie zaměřená na soucit (CFT), jejímž cílem je snížit sebekritiku zvýšením sebesoucitu. CFT může být u této populace zvláště účinná kvůli specifickým problémům, kterým čelí. Musí se například přizpůsobit ztrátě předchozího fungování (jak kognitivně, tak jinak) a zároveň zvládat hrozbu, že se mozková příhoda může znovu objevit, a postupnou a často frustrující povahu zotavení, které může být podmíněno klinickým vstupem. Obraz pak může být dále komplikován individuálními tendencemi k sebekritice, které, jak je popsáno výše, mohou umocnit jakékoli výzvy, kterým jednotlivec již čelí. Proto se CFT, jejímž cílem je snížit sebekritiku a podporovat přizpůsobení prostřednictvím sebesoucitu, jeví jako vhodná intervence v této populaci.

CFT navrhuje bio-psycho-sociální model tísně soustředěný kolem tří systémů; systém pohonu, systém ohrožení a samouklidňující systém. Model naznačuje, že jedinec se dostane do úzkosti, když se tyto tři systémy stanou nevyváženými. Jedním ze způsobů, jak k této nerovnováze může dojít, je sebekritika. V tomto modelu je sebekritika popisována jako vnitřní hrozba a vede k příliš aktivnímu systému zaměřenému na hrozby. CFT se zaměřuje na snížení sebekritiky zvýšením uklidňujícího systému a snížením systému hrozeb.

Existuje stále více důkazů na podporu tohoto modelu úzkosti. Například jedinci v obecné populaci, kteří mají vysokou úroveň sebekritiky, jsou také náchylní k rozvoji poruch souvisejících s náladou, jako je deprese a úzkost.

Kromě toho bylo zjištěno, že vysoká míra sebekritiky má negativní dopad na účinnost psychologické podpory, pokud není sebekritika specificky zaměřena.

Existuje také stále více důkazů na podporu účinnosti CFT při snižování úzkosti, které budou podrobněji diskutovány níže.

Roste počet výzkumů, které ukazují slibné výsledky pro CFT jako intervenci pro snížení úzkosti v populaci ABI.

U této populace byla provedena sbírka případových studií využívajících CFT ke snížení příznaků úzkosti. Dvě z těchto studií zjistily klinicky významné snížení skóre úzkosti po intervenci. Obě tyto studie však kromě CFT využívaly i KBT intervenci. Zatímco přehledy literatury nalezly neprůkazné důkazy o účinnosti samotné CBT při léčbě symptomů distresu u populace s ABI, stále není jasné, jaký přímý dopad měla intervence CFT. Nicméně Ashworth (2015) zjistil snížení symptomů, které se přibližovalo významnosti při použití samotné CFT.

O'Neill a McMillan (2012) využili intervence soucitného zobrazování v jediném sezení u skupiny jedinců s ABI. Autoři však nedokázali najít významný vliv zobrazení soucitu v jediném sezení na skóre empatie a sebesoucitu, ačkoli změny ve skóre sebesoucitu se blížily významu. Je třeba poznamenat, že tato studie využívala pouze jediné sezení soucitných snímků a nehodnotila účinek této intervence na úzkost. Tato studie nicméně naznačuje, že v populaci ABI lze použít soucitné snímky a autoři navrhli, aby budoucí studie využívaly opakované vystavení soucitným snímkům k usnadnění učení a udržení.

Nedávno vědci provedli naturalistickou studii s 12 jedinci, kteří dostali jak skupinovou, tak individuální CFT. Tato studie zjistila významné snížení příznaků deprese a úzkosti po intervenci CFT, což dále naznačuje podporu pro využití CFT ke snížení příznaků úzkosti a deprese v populaci ABI.

CÍLE STUDIE A ÚČEL Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost úplného pokusu prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu intervence zaměřené na soucit ke zvládání stresu po mozkové příhodě.

Zatímco se objevují výzkumné důkazy na podporu použití CFT ke snížení příznaků úzkosti po ABI, dosud nebyla provedena randomizovaná kontrolní studie (RCT) u populace s ABI nebo mrtvicí. Medical Research Council (MRC) uvádí, že existují určité fáze, kterými musí výzkum projít před provedením definitivního RCT, viz obrázek 2. V současné době důkazy výzkumu splňují fázi vývoje. Dalším nezbytným krokem v procesu je proto studie proveditelnosti/pilotní studie.

Existují důkazy, které naznačují, že největší riziko rozvoje psychické úzkosti je v prvních měsících po mrtvici. Toto riziko je pak udržováno po celý první rok po mrtvici a má významnou korelaci s funkčním výsledkem. Tento přehled naznačil, že včasná diagnostika a léčba jsou proto zásadní pro optimalizaci zotavení. Další novější přehled našel důkazy, že psychologické intervence mohou zabránit poruchám nálady po mrtvici. Proto tato studie prozkoumá CFT časně po mrtvici.

PRIMÁRNÍ CÍL Primárním cílem je stanovit proveditelnost studie, včetně náboru, randomizace a udržení účastníků.

SEKUNDÁRNÍ CÍL

Vedlejšími cíli jsou:

• Určete přijatelnost a proveditelnost intervence soucitného zobrazování v populaci mozkové příhody.
• Určete vhodnost opatření před a po nich pro posouzení dopadu intervence.
• Analyzujte nákladovou efektivitu studie.
• Stanovte velikosti účinku, abyste umožnili přesný odhad počtu účastníků potřebných v RCT v plném rozsahu k nalezení účinku léčby.
• Prozkoumejte účinnost intervence MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ/KONCOVÉ BODY PRIMÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU/KONCOVÝ BOD Primárním měřítkem výsledku bude míra předčasného ukončení/procentuální míra dokončení a rámcová analýza z odpovědí na otázky rozhovoru o zkušenostech účastníků se zapojením do studie.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY/VÝSLEDKY Sekundární výstupní měření budou zahrnovat analýzu odpovědí na psychometriku (včetně HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) a dotazníky o používání služeb.

NÁVRH STUDIE Bude provedena randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti se třemi rameny srovnávající intervenci zaměřenou na soucit s aktivní kontrolou a obvyklou péčí o cévní mozkovou příhodu. Účastníci budou na začátku randomizováni ve stejných poměrech pomocí počítačem generovaného programu vyvinutého k blokování randomizace účastníků do ramene ve studii.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizovaná měření úzkosti (HADS), blahobytu (WEWBS), kvality života (EQ-5D) a sebesoucitu (SCS) na začátku, po intervenci a 4měsíčním sledování.

Účastníci budou pozváni k účasti na pohovoru po intervenci; účastníci budou vybráni iterativně pomocí účelového vzorkování, aby reprezentovali účastníky ze všech tří ramen a zahrnovali rozsah závažnosti úzkosti na začátku.

ANALÝZA DAT Tato studie bude využívat přístup smíšených metod pro řešení cílů proveditelnosti.

Kvantitativní data budou analyzována pomocí SPSS. Popisná data budou analyzována pomocí Chi kvadrátu a t-testů. Kvantitativní analýzy budou používat smíšený lineární model srovnávající skóre úzkosti, soucitu se sebou samým a pohody na začátku versus 6týdenní a 4měsíční sledování v rámci a mezi třemi alokačními skupinami.

Rozhovory budou doslovně přepisovány a mohou být dokončeny externí společností. Pokud jsou pointervenční rozhovory přepisovány externí přepisovací službou univerzity, bude s vybranou službou uzavřena Dohoda o mlčenlivosti přepisovatele. Tím zajistíte, že veškeré informace shromážděné při pohovorech zůstanou důvěrné. Vybraná přepisová služba bude muset mít zabezpečený systém pro přenos dat, přístup a ukládání. Účastníci budou upozorněni, že jejich rozhovor bude odeslán k přepisu ve fázi souhlasu s náborem. Pokud rozhovory nepřepisuje externí společnost, přepíše je člen výzkumného týmu.

Rozhovory budou analyzovány pomocí rámcové analýzy (Ritchie & Spencer, 1994). Rámcová analýza umožňuje jak induktivní, tak deduktivní analýzu dat.

PROSTŘEDÍ STUDIE Účastníci budou identifikováni prostřednictvím komunitních týmů NHS pro cévní mozkovou příhodu, nemocničních iktových oddělení a množství případů komunitních a akutních týmů pro cévní mozkovou příhodu. Účastníci budou rekrutováni z týmů ESSD v rámci Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust a Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Všichni účastníci budou i nadále dostávat svou obvyklou péči vedle studie. Intervenční rameno dodá primární vyšetřovatel a aktivní kontrolní rameno dodají dobrovolníci z místního sdružení pro mrtvici.

VÝBĚR ÚČASTNÍKŮ KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI Účastníci, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, budou pozváni k účasti na studii poté, co budou propuštěni z cesty ESSD.

Kritéria pro zařazení

Účastníci budou způsobilí ke studii, pokud:

• Způsobilé pro včasnou podporovanou cestu vypouštění zahrnuje:

• Potvrzená diagnóza nové mrtvice.
• Více než 18 let.
• Schopnost souhlasit s účastí ve studii.
• Pacient a jeho rodina/pečovatel souhlasí s pokračováním rehabilitačního procesu doma.
• Domácí prostředí je příznivé pro komunitní rehabilitaci.
• Lze identifikovat dosažitelné rehabilitační cíle.
• Zdokumentujte potvrzení, že pacient je z lékařského hlediska dostatečně zdravý, aby mohl být řízen v komunitě.
• Pacientovy jazykové a/nebo kognitivní dovednosti jsou na takové úrovni, aby je zvládli sami po dobu nezbytně nutnou.

Kromě kritérií ESSD musí účastníci;

• Mít dobrou znalost anglického jazyka
• Byli vyřazeni z kritérií vyloučení cesty ESSD

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

• Mají jakékoli komunikační potíže, které by jim bránily zapojit se do intervence (včetně sluchového postižení, zrakového postižení, neschopnosti porozumět angličtině). Ty budou posuzovány podle uvážení výzkumníka během základního hodnocení.
• Před mrtvicí měl diagnózu demence.
• Má se za to, že nemají schopnost dát informovaný souhlas. To bude posouzeno prostřednictvím kvalifikovaného lékaře.
• Máte předchozí zkušenosti s CFT
• V době mozkové příhody byli léčeni lékařsky nebo psychologicky kvůli duševní nemoci.

Odběr vzorků Tato cílová velikost vzorku by měla být pro současnou studii proveditelná; studie se bude rekrutovat ze tří týmů ESSD v Derbyshire, z nichž každý podporuje až 15 pacientů po dobu 6 týdnů. Trust předpověděl, že týmy ESSD budou podporovat 194 pacientů v rámci cesty ESSD ročně. Očekává se, že všichni pacienti v cestě ESSD splní kritéria pro zařazení do studie.

Velikost vzorku V souladu s cíli studie testování proveditelnosti je vzorkování založeno na počtech potřebných k odhadu klíčových parametrů návrhu. Budeme usilovat o nábor 12 účastníků na skupinu (celkem 36 účastníků) na základě výpočtů prokazujících, že tyto počty by byly dostatečné k odhadu relevantních parametrů s přiměřenou přesností (Julious, 2005).

Technika odběru vzorků Klinici v týmu ESSD poskytnou všem jednotlivcům, které podporují, informace o studii a předají podrobnosti těm, kteří projeví zájem, výzkumnému týmu.

NÁBOR Potenciální účastníci pro tuto studii budou náborováni prostřednictvím Derbyshire NHS Stroke Services. Účastníci budou náborováni po dobu 13 měsíců.

Účastníci budou ohledně studie osloveni lékaři v rámci Derbyshire NHS Stroke Services. Kliničtí lékaři poskytnou potenciálním účastníkům informace o studii a předají kontaktní údaje těch, kteří projeví zájem o účast, výzkumnému týmu. Výzkumný tým si poté dohodne vhodný čas na setkání s účastníkem nebo na telefonický rozhovor, aby si promluvili o studii a zajistili, že rozumí tomu, co se od nich bude vyžadovat.

Potenciálnímu účastníkovi bude vysvětleno, že vstup do hodnocení je zcela dobrovolný a že jeho léčba a péče nebude ovlivněna jeho rozhodnutím. Bude také vysvětleno, že mohou kdykoli odstoupit, ale budou učiněny pokusy se tomuto jevu vyhnout. V případě jejich odvolání bude vysvětleno, že jejich dosud shromážděné údaje nemohou být vymazány v souladu s oznámením o ochraně osobních údajů univerzity a informacemi uvedenými v informačním listu pro účastníka a budeme žádat o souhlas s použitím údajů v závěrečných analýzách, kde odpovídající.

RANDOMIZACE A ZASLÁNÍ Účastníci budou randomizováni na začátku (po informovaném souhlasu a základním hodnocení) ve stejném poměru k intervenci CFT, aktivní kontrole nebo obvyklé péči o cévní mozkovou příhodu, jakmile jedinec souhlasí s účastí ve studii. Bude vyvinut počítačově generovaný program, který blokuje randomizaci účastníků do ramene ve studii. To bude provedeno prostřednictvím alokační sekvence a výzkumníkovi bude zaslán e-mail s informací, ve které skupině se účastník nachází.

Není pragmaticky možné, aby byl účastník nebo terapeut zaslepený vůči skupinové alokaci kvůli aktivní povaze intervence.

STUDIJNÍ REŽIM Jednotlivci dokončí základní měření, než budou náhodně rozděleni do jedné ze tří ramen. Ty budou vyplněny buď online, tváří v tvář, po telefonu nebo prostřednictvím poštovních formulářů, v závislosti na preferencích účastníků a komunikačních potřebách.

Jakmile je jedinec náhodně přidělen do léčebné větve, výzkumník jej kontaktuje prostřednictvím telefonního hovoru, aby jej informoval, do které větve byl přidělen. Na pomoc s odvoláním bude zaslán následný dopis. Pokud účastník odstoupí ze studie poté, co zjistí, která větev mu byla přidělena, nebude ve studii nahrazen, protože přijatelnost randomizace je jedním z výstupů zájmu této studie proveditelnosti.

Výzkumníci budou také provádět pointervenční rozhovory po čtyřech měsících a po měření po šestitýdenním a čtyřměsíčním sledování.

Účastníkům v každé větvi se také dostane péče jako obvykle na základě propouštěcí zprávy týmu ESSD z neurologické ambulance.

Intervenční obraz soucitu se soucitem Na základě předchozí literatury, jmenovitě O'Neilla a McMillana (2012), bude intervence zaměřená na soucit založen na soucitných obrazech. Jak navrhli výzkumníci v této studii, intervence bude poskytnuta během několika sezení, aby se napomohlo učení a udržení.

Výzkumník se s jednotlivcem setká po dobu až tří sezení a poskytne mu soucitný obrazový zásah. První sezení bude tváří v tvář s možností doručit další dvě sezení na dálku (buď přes Skype nebo telefonní hovory). Je důležité vést první sezení tváří v tvář, aby bylo možné zásah upravit podle potřeby v závislosti na schopnostech/potřebách účastníka. Další dvě sezení mohou být uskutečněna na dálku v závislosti na časových omezeních výzkumníka a preferencích účastníků.

Účastníci budou po prvním sezení dotázáni, zda by si chtěli vzít kopii nahrávky nebo scénáře s sebou domů k procvičení. To umožní výzkumníkovi řešit případné problémy během druhého a třetího sezení. Účastník si skript/nahrávku ponechá po dobu studia a bude mít možnost si jej po ukončení studie ponechat.

Během intervence bude účastník požádán, aby vytvořil soucitný obraz. Soucitné zobrazování funguje na předpokladu, že můžeme stimulovat různé systémy v našem mozku tím, že si představujeme určité situace/obrázky. Pokud máte například hlad a představujete si dobré jídlo, aktivujete stejné tělesné systémy, jako by jídlo bylo přímo před vámi. Stejný předpoklad funguje pro představu ohrožujících podnětů; naše vlastní sebemluva a představy, které si vytváříme v hlavě, mohou vést k aktivaci systému hrozeb. Totéž lze říci o soucitu; když si představíme někoho, kdo nám říká laskavá a uklidňující slova, může to aktivovat uklidňující systém v našem mozku. Soucitné zobrazování proto povzbuzuje jednotlivce k tomu, aby byl k sobě soucitný a laskavější k sobě, aby se snížil systém ohrožení (další popis viz Gilbert, 2010).

Účastník bude požádán, aby vytvořil soucitného druhého/místo, které bude moudré, teplé, silné a neodsuzující. Někdo nebo něco, co pro vás chce to nejlepší, poskytuje bezpodmínečnou lásku a povzbuzuje. Cílem je stimulovat sebeuklidňující systém a omezit sebekritiku. Viz Intervenční skript 181002 pro navrhovaný intervenční skript pro tuto studii.

Předpokládá se, že tři sezení budou efektivním způsobem k provedení intervence na základě klinického úsudku psychologů pracujících v týmu Derbyshire NHS pro mrtvici.

Výzkumníci nebudou klást omezení na přítomnost pečovatelů během intervenčních sezení. Výzkumník však bude sledovat vliv pečovatele na sezení a vyhrazuje si právo požádat pečovatele, aby odešel, pokud nepříznivě ovlivňují intervenci.

zapojení uživatele služby; Výzkumníci uspořádali konzultační schůzku se skupinou zainteresovaných stran: aby se ujistili o proveditelnosti provedení tohoto zásahu a upozornili na všechny překážky, které předpokládají. Navrhovaný zásah byl odpovídajícím způsobem zpřesněn.

Aktivní kontrolní rameno Podrobnosti o účastnících, kteří dostali souhlas ke studii a byli randomizováni do kontrolního ramene, budou předány dobrovolníkům z místní skupiny sdružení pro mrtvici, kteří souhlasili s poskytováním přátelské služby. Tito dobrovolníci mají dobré pracovní vztahy s Derbyshire NHS Trust a mají aktuální kontroly DBS, aby se mohli setkávat s pacienty v jejich vlastních domovech. Dobrovolníci se také zúčastnili školicích programů jako součást práce, kterou v současnosti dělají s Derbyshire NHS Trust. Dobrovolník poté účastníky kontaktuje, aby se s nimi setkal buď na místě, které je pro ně vhodné, nebo aby pro ně měl telefonický rozhovor ve vhodnou dobu. Pokud se účastník rozhodl, že je výhodnější setkat se mimo jeho domov, náklady na cestu a parkování uhradí za účastníka a dobrovolníka výzkumný tým.

Účastníci se setkají s dobrovolníkem nebo s ním budou mluvit až po dobu tří sezení. Ty se budou konat jednou týdně po dobu až jedné hodiny týdně a budou nahrávány pro obsah prostřednictvím diktafonu. Účastníci získají přátelskou podporu od stejného dobrovolníka po celou dobu studie.

Pečovatelé budou požádáni, aby na těchto sezeních nebyli přítomni, aby se snížila zátěž dobrovolníků.

Předpokládá se, že účastníci a dobrovolníci budou diskutovat o tématech kolem zotavení, ztráty sebe sama a role a znovuzískání hodnotných rolí.

Rameno zacházení jako obvykle Účastníci budou kontaktováni výzkumným pracovníkem, aby je informoval, že byli přiděleni do ramene obvyklého zacházení, a připomene jim, co to obnáší. Budou také upozorněni, že budou znovu kontaktováni za šest týdnů a čtyři měsíce, aby dokončili opatření po ukončení.

Pointervenční rozhovory Kvalitativní rozhovory budou provedeny s 6–8 účastníky (3–4 na rameno), aby poskytly popis přijatelnosti designu a postupů studie (viz scénáře rozhovoru 181002).

Informovaný souhlas s rozhovory bude získán na začátku studie. Účastníci budou vybíráni iterativně pomocí účelového vzorkování, aby reprezentovali účastníky ze všech tří ramen a zahrnovali rozsah závažnosti úzkosti na začátku. Rozhovory budou nahrávány a souhlas potvrzen na začátku rozhovoru. Rozhovory povede externí výzkumník a přepíše je vedoucí výzkumník.