切除されていないステージ I または II の非小細胞肺癌（NSCLC）の成人におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の有無にかかわらず、定位放射線治療（SBRT）の有効性と安全性に関する研究（MK-3475-867/KEYNOTE-867）
2025年11月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
未切除のI期またはII期の非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）の有無にかかわらず体幹部定位放射線治療（SBRT）の安全性と有効性を評価するための第3相無作為化プラセボ対照臨床試験（ KEYNOTE-867)
この研究の目的は、未切除のステージIまたはII（ステージIIB N0、M0）の非小細胞肺を持つ成人参加者の治療における定位体放射線療法（SBRT）とペムブロリズマブ（MK-3475）の有効性と安全性を評価することですがん（NSCLC）。
主な研究仮説は次のとおりです。
- SBRT + ペムブロリズマブは、SBRT + プラセボ (生理食塩水) と比較して無イベント生存 (EFS) を延長し、
- SBRT + ペムブロリズマブは、SBRT + プラセボと比較して、全生存期間 (OS) を延長します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル修正8時に、研究の一次および主要なセカンダリエンドポイントをサポートしていない暫定分析により、この研究は停止されました。
すべての研究参加者は、ペンブロリズマブ/プラセボによる継続的な治療を停止し、試験と安全のフォローアップ訪問を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama ( Site 0099)
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1431
- CEMIC ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Darlington、イギリス、DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London、Camden、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield、Derbyshire、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool、England、イギリス、L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
-
-
Chieti、イタリア、66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence、イタリア、50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena、イタリア、41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma、イタリア、00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village、Kyivska Oblast、ウクライナ、08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
-
Khodosovka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
-
-
North Holland
-
Hilversum、North Holland、オランダ、1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health ( Site 2501)
-
-
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
-
-
Vienna
-
Vienna、Vienna、オーストリア、1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
-
-
Hesse
-
Giessen、Hesse、ドイツ、35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
-
Hamm、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
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Sor-Trondelag
-
Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
-
-
Vestfold
-
Bergen、Vestfold、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
-
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Bács-Kiskun county
-
Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
-
-
Pest County
-
Törökbálint、Pest County、ハンガリー、2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű、Veszprém megye、ハンガリー、8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris、フランス、75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers、Ain、フランス、86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo、ブラジル、01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
-
-
Cluj
-
Florești、Cluj、ルーマニア、407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
-
-
Lipetsk Oblast
-
Lipetsk、Lipetsk Oblast、ロシア、398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow、Moscow、ロシア、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
-
Taipei、台湾、110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
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Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
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Takatsuki、Osaka、日本、5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
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Yamanashi
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Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
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Kyonggi-do
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Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
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Gyeonggi-do、Kyonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に未治療の非小細胞肺がん（NSCLC）が組織学または細胞診によって診断され、ステージIまたはII（T1から限られたT3、N0、M0）として確認された胸部コンピューター断層撮影（CT）によるNSCLC（American Joint Committee on Cancer、AJCC） ) および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。 -心膜浸潤、2つ以上の結節または1つのフィールドで治療できない2つの結節（> 2 cm間隔および/または合計計画目標体積[PTV] > 163 cc）および横隔神経侵襲を示唆する横隔膜上昇を伴う参加者は除外されます
- サイトの集学的腫瘍委員会によって決定された既存の医学的疾患のため、胸部手術を受けることはできません。 -定位放射線療法（SBRT）で治療することを決定した医学的に手術可能な参加者 手術ではなく決定的な治療法として、患者が外科的切除を受けることを望まないことが明確に文書化されている場合も適格です
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である
- -SBRTを受けることができ、超中心に位置する腫瘍がない
- -研究治療開始前の7日以内に適切な臓器機能がある
- 女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。の失敗率で
- 男性参加者は、介入期間中および放射線療法の最終投与後少なくとも 90 日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。無精子症であることが確認されない限り、禁欲を続けることに同意するか、研究プロトコルに従って避妊を使用することに同意する必要があります
- 中央放射線治療品質保証ベンダーによって承認された放射線治療計画を持っている
除外基準:
- -抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の薬剤による治療を受けた刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 4 [OX-40]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 [CD137])
- -食道、縦隔、または乳房への放射線療法を含む、胸部への以前の放射線療法を受けている
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -治験薬を受け取った、または治験薬の最初の投与前4週間以内に治験機器を使用した 介入投与
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 現在の診断の日付の少なくとも 2 年前に発生し、根治的治療を受けた以前の NSCLC は、別の原発性肺がんと見なされ、したがって追加の悪性腫瘍と見なされます。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳ガン、子宮頸ガンなど）は除外されません。
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症（グレード3以上）が知られている
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
- -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を持っています, 補充療法を除く
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -活動性結核の既知の病歴があります（TB;結核菌）
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする
- 大手術から十分に回復していないか、進行中の外科的合併症がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SBRT +プラセボ
参加者は、3日間、4、5、または8つの分数（腫瘍の種類/位置に依存し、合計45〜70 Gy）に約2週間にわたってプラセボ（通常の生理食塩水）を介して最大17サイクル（最大約1年）を介してプラセボ（通常の生理食塩水）に1回SBRTを受け取ります。
各サイクルは21日です。
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SBRTは、約2週間で3、4、5、または8つの画分（腫瘍の種類/位置に依存し、45-70グレー[Gy]合計）で3日に1回投与されます。
プラセボ（通常の生理食塩水）は、3週間ごとに17サイクル（最大約1年）でIV注入を介して200 mgで投与されます。
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実験的：SBRT + ペムブロリズマブ
参加者は、約2週間にわたり、3、4、5、または8回の分割（腫瘍の種類／部位に依存；総線量45～70グレイ[Gy]）で3日ごとに1回SBRTを受けることに加え、最大17サイクル（最大約1年間）にわたり、3週間ごとに1回、静脈内（IV）点滴によりペムブロリズマブ200 mgを投与されます。
各サイクルは21日間です。
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SBRTは、約2週間で3、4、5、または8つの画分（腫瘍の種類/位置に依存し、45-70グレー[Gy]合計）で3日に1回投与されます。
ペンブロリズマブは、最大17サイクル（最大1年）まで、3週間ごとに1回1回IV注入を介して200 mgで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約56.8か月まで
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EFSは、ランダム化から次のイベントの最初の発生までの時間として定義されました：1）盲検化された独立したレビュー（BICR）によるX線撮影の再発、局所的評価、局所評価による肯定的な病理学、積極的な病理学による物理的検査による肯定的な病理学による物理的検査、および/またはBICRによる放射線学的回復による症状、および2人の死亡による死亡による存在の身体検査による疾患の局所的、地域、または遠い再発まで、EFSは定義されました。
EFSは各アームについて報告されました。
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約56.8か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：約56.8か月まで
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OSは、ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されました。
各アームについてOSが報告されました。
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約56.8か月まで
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死ぬ時間または遠隔転移（TDDM）
時間枠：約56.8か月まで
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TTDMは、ランダム化から最初に文書化された遠隔転移まで、またはあらゆる原因からの死亡までの時間として定義されました。
TDDMは各アームについて報告されました。
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約56.8か月まで
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がんの生活の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）グローバルな健康状態/生活の質（項目29および30）スコア
時間枠：ベースラインおよび最大24週間
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。
「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」という質問に対する参加者の回答
そして、「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」
7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。
グローバルヘルスステータス（EORTC QLQ-C30項目29）と生活の質（EORTC QLQ-C30アイテム30）の合計スコアは、2つのアイテムの生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0-100の範囲になりました。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
GHS/QOL合計スコアのベースラインからの変更が各アームについて報告されました。
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ベースラインおよび最大24週間
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欧州癌の質の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケート - 肺がんモジュール13（EORTC QLQ-LC13）咳（アイテム31）スコア
時間枠：ベースラインおよび最大24週間
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。
EORTC QLQ-LC13は、EORTC QLQ-C30と組み合わせて使用される肺がん特異的な補足アンケートです。
EORTC QLQ-LC13への参加者の回答質問「あなたはどれだけ咳をしましたか？」 4ポイントスケールでスコアが付けられました（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用して、生のスコアが標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
咳のベースラインからの変化（EORTC QLQ LC13アイテム31）スコアは、各アームについて報告されました。
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ベースラインおよび最大24週間
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欧州癌の質の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケート - 肺がんモジュール13（EORTC QLQ-LC13）胸痛（アイテム40）スコア
時間枠：ベースラインおよび最大24週間
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。
EORTC QLQ-LC13は、EORTC QLQ-C30と組み合わせて使用される肺がん特異的な補足アンケートです。
「胸に痛みがありましたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアが付けられました（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用して、生のスコアが標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
胸痛のベースラインからの変化（EORTC QLQ-LC13項目40）スコアが各アームについて報告されました。
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ベースラインおよび最大24週間
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がんの質の質の高い研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）呼吸困難（アイテム8）スコア
時間枠：ベースラインおよび最大24週間
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。
「あなたは息切れでしたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアが付けられました（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用して、生のスコアが標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
呼吸困難のベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30アイテム8）スコアは、各アームについて報告されました。
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ベースラインおよび最大24週間
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がんの質の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートアンケート-C30（EORTC QLQ-C30）身体機能（項目1-5）スコア
時間枠：ベースラインおよび最大24週間
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。
身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用して、生のスコアが標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。
スコアが高いと、生活の質が向上します。
物理機能におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）の合計スコアが各アームについて報告されました。
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ベースラインおよび最大24週間
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約64ヶ月
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AEは、研究治療の使用に時間的に関連して発生した、研究治療に関連すると考えられるかどうかに関わらず、参加者における好ましくない医学的事象と定義された。
AEを経験した参加者の数が報告された。
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最大約64ヶ月
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有害事象（AE）のため研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約16ヶ月まで
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AEは、研究治療の使用に時間的に関連して参加者に発生した、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。
AEにより研究治療を中止した参加者の数が報告された。
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約16ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2024年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-867
- MK-3475-867 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-867 (その他の識別子：MSD)
- 194909 (レジストリ識別子：JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- 2018-004320-11 (EudraCT番号)
- U1111-1275-8515 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。