Исследование эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с пембролизумабом или без него (MK-3475) у взрослых с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого I или II стадии (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24 ноября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с пембролизумабом или без него (MK-3475) у участников с нерезецированной стадией I или II немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) ( КЛЮЧ-867)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) плюс пембролизумаб (MK-3475) при лечении взрослых участников с нерезецированной стадией I или II (стадия IIB N0, M0) немелкоклеточного легкого. рак (НМРЛ).
Основные гипотезы исследования:
- SBRT плюс пембролизумаб продлевает выживаемость без событий (EFS) по сравнению с SBRT плюс плацебо (нормальный физиологический раствор) и
- SBRT плюс пембролизумаб увеличивает общую выживаемость (ОВ) по сравнению с SBRT плюс плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
На момент поправки протокола 8 исследование было остановлено из -за промежуточного анализа, который не поддерживал первичные и ключевые вторичные конечные точки исследования.
Все участники исследования остановили постоянное лечение с пембролизумабом/плацебо и должны завершить окончание последующих посещений испытаний и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Венгрия, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Венгрия, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Германия, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence, Италия, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena, Италия, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma, Италия, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Нидерланды, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Норвегия, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
-
-
Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Россия, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Россия, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Румыния, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Darlington, Соединенное Королевство, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
-
Taipei, Тайвань, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Украина, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Украина, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Украина, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, Франция, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Франция, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет ранее нелеченый немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), диагностированный с помощью гистологии или цитологии и подтвержденный как стадия I или II (от T1 до ограниченного T3, N0, M0) НМРЛ (Американский объединенный комитет по раку, AJCC) с помощью компьютерной томографии грудной клетки (КТ). ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Исключаются участники с инвазией перикарда, > 2 узлами или 2 узлами, которые не поддаются лечению в одном поле (> 2 см друг от друга и/или общий запланированный целевой объем [PTV] > 163 куб.см) и подъемом диафрагмы, свидетельствующим об инвазии диафрагмального нерва.
- Не может пройти торакальную операцию из-за существующих медицинских заболеваний, как определено междисциплинарным советом по опухолям. Участники, оперированные с медицинской точки зрения, которые решили лечиться стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) в качестве радикальной терапии, а не хирургического вмешательства, также имеют право на участие, если нежелание пациента подвергаться хирургической резекции четко задокументировано.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Может получить SBRT и не имеет ультрацентрально расположенной опухоли
- Имеет адекватную функцию органа в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
- Женщина имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: а) не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ b) имеет WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции ( с частотой отказов
- Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются со следующим в течение периода вмешательства и в течение не менее 90 дней после последней дозы лучевой терапии: воздерживаться от донорства спермы, а также воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочитаемого и обычного образа жизни (воздержание на на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаются оставаться воздержанными или должны согласиться на использование контрацепции в соответствии с протоколом исследования, если не будет подтверждено наличие азооспермии.
- Имеет план лучевой терапии, одобренный центральным поставщиком обеспечения качества лучевой терапии
Критерий исключения:
- Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или препаратом против PD-L2 или препаратом, направленным на другое стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный антиген 4 [CTLA-4], представитель 4 надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли [OX-40], представитель 9 надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли [CD137])
- Ранее проводилась лучевая терапия грудной клетки, включая лучевую терапию пищевода, средостения или молочной железы.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства
- Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Предыдущий НМРЛ, который развился и лечился по крайней мере за 2 года до даты постановки текущего диагноза, будет считаться отдельным первичным раком легкого и, следовательно, дополнительным злокачественным новообразованием. Примечание. Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, карцинома молочной железы c, рак шейки матки in situ), которые подверглись потенциально излечивающей терапии, не исключаются.
- Имеет известную гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
- Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, кроме заместительной терапии.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis)
- Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга до 120 дней после последней дозы пембролизумаба/плацебо и 180 дней после последней дозы лучевой терапии.
- Неадекватно оправились от серьезной операции или имеют продолжающиеся хирургические осложнения
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SBRT + плацебо
Участники получают SBRT один раз в 3 дня в течение 3, 4, 5 или 8 фракций (в зависимости от типа/местоположения опухоли; 45-70 Гр) в общей сложности около 2 недель плюс плацебо (нормальный солевой раствор) через инфузию IV один раз в 3 недели в течение до 17 циклов (до примерно 1 года).
Каждый цикл составляет 21 день.
|
SBRT будет вводить раз в 3 дня в течение 3, 4, 5 или 8 фракций (в зависимости от типа/местоположения опухоли; 45-70 серого [GY]) в течение приблизительно 2 недель.
Плацебо (нормальный солевой раствор) будет вводить в 200 мг через инфузию в капитал в каждые 3 недели в течение до 17 циклов (до примерно 1 года).
|
|
Экспериментальный: СРСТ + Пембролизумаб
Участники получают SBRT один раз в 3 дня в течение 3, 4, 5 или 8 фракций (в зависимости от типа/локализации опухоли; общая доза 45-70 Гр) в течение примерно 2 недель ПЛЮС пембролизумаб 200 мг путем внутривенной (IV) инфузии один раз в 3 недели до 17 циклов (до примерно 1 года).
Каждый цикл составляет 21 день.
|
SBRT будет вводить раз в 3 дня в течение 3, 4, 5 или 8 фракций (в зависимости от типа/местоположения опухоли; 45-70 серого [GY]) в течение приблизительно 2 недель.
Пембролизумаб будет вводить в 200 мг через инфузию IV раз в 3 недели в течение до 17 циклов (примерно до 1 года).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 56,8 месяцев
|
EFS был определен как время от рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий: 1) локальный, региональный или отдаленный рецидив заболевания, оцененный по рентгенографическому рецидивам с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR), положительной патологии по локальной оценке, физического обследования по локальной оценке, подтвержденной положительной патологией и/или рентгенографическим повтором по BICR или 2) смерти.
EFS сообщили для каждой руки.
|
Примерно до 56,8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 56,8 месяцев
|
ОС была определена как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС сообщалась для каждой руки.
|
Примерно до 56,8 месяцев
|
|
Время до смерти или отдаленных метастазов (TDDM)
Временное ограничение: Примерно до 56,8 месяцев
|
TTDM был определен как время от рандомизации до первых задокументированных отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.
TDDM был зарегистрирован для каждой руки.
|
Примерно до 56,8 месяцев
|
|
Изменения в базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака Caffice of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и до 24 недель
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Комбинированный балл глобального состояния здоровья (EORTC QLQ-C30 ITER 29) и качество жизни (EORTC QLQ-C30 ITER 30) была рассчитана путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки колебались от 0-100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
За каждую руку было сообщено об изменении базовой линии в GHS/QOL, сообщалось.
|
Базовая линия и до 24 недель
|
|
Изменение базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака качество жизни Анкета Модуль рака-летока Модуль 13 (EORTC QLQ-LC13) Кашель (пункт 31) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и до 24 недель
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительную анкету, специфичную для рака легкого, используется в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Ответы участников на вопрос EORTC QLQ-LC13 «Сколько вы кашляли?» были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы, так что оценки варьировались от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
Оценка базового уровня в базовом уровне в кашле (EORTC QLQ LC13 ITEM 31) было сообщено для каждого руки.
|
Базовая линия и до 24 недель
|
|
Изменение исходного уровня в европейской организации по исследованиям и лечению качества рака. Анкета для рака-модуль рака-летока Модуль 13 (EORTC QLQ-LC13) Оценка боли в груди (пункт 40) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и до 24 недель
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительную анкету, специфичную для рака легкого, используется в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Ответы участников на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы, так что оценки варьировались от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
Об изменении от базовой линии в боли в груди (EORTC QLQ-LC13 ITEM 40) был представлен для каждой руки.
|
Базовая линия и до 24 недель
|
|
Изменения с базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия и до 24 недель
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопрос "Вам было недолго дыхала?" были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы, так что оценки варьировались от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
Изменение базового уровня в базовой линии в одышке (EORTC QLQ-C30 ITER 8) было зарегистрировано для каждого руки.
|
Базовая линия и до 24 недель
|
|
Изменения с базовой линии в Европейской организации для исследований и лечения качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия и до 24 недель
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы, так что оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Изменение базового уровня в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 пункт 1-5) был представлен для каждого руки.
|
Базовая линия и до 24 недель
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 64 месяцев
|
ННП определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
Было сообщено о количестве участников, у которых возникло ННП.
|
До приблизительно 64 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 16 месяцев
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
Было сообщено о количестве участников, прекративших исследуемое лечение из-за НПР.
|
До примерно 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Пембролизумаб
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-867
- MK-3475-867 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYNOTE-867 (Другой идентификатор: MSD)
- 194909 (Идентификатор реестра: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- 2018-004320-11 (Номер EudraCT)
- U1111-1275-8515 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .