Studio di efficacia e sicurezza della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con o senza pembrolizumab (MK-3475) in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio I o II non resecato (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24 novembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con o senza pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecato in stadio I o II ( KEYNOTE-867)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) più pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di partecipanti adulti con polmone non a piccole cellule di stadio I o II (stadio IIB N0, M0) non resecato cancro (NSCLC).
Le principali ipotesi di studio sono:
- SBRT più pembrolizumab prolunga la sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto a SBRT più placebo (soluzione salina normale) e
- SBRT più pembrolizumab prolunga la sopravvivenza globale (OS) rispetto a SBRT più placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dal protocollo emendamento 8, lo studio è stato interrotto a causa di un'analisi intermedia che non ha supportato lo studio endpoint secondari primari e chiave.
Tutti i partecipanti allo studio hanno interrotto il trattamento in corso con pembrolizumab/placebo e devono completare le visite di follow-up di fine prova e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
448
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
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Buenos Aires, Argentina, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo, Brasile, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo, Brasile, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
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Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
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-
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-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
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-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, Francia, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
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Ain
-
Poitiers, Ain, Francia, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
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Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
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-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Germania, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
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-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Germania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
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-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
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-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
-
-
Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
-
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Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence, Italia, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena, Italia, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norvegia, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
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North Holland
-
Hilversum, North Holland, Olanda, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
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Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
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Darlington, Regno Unito, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
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Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
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Camden
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London, Camden, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
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Derbyshire
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Sheffield, Derbyshire, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
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England
-
Liverpool, England, Regno Unito, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
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London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
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Cluj
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Florești, Cluj, Romania, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
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Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
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Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Russia, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Russia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
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Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
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Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
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-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
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Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
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Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
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-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
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Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
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Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
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Pest County
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Törökbálint, Pest County, Ungheria, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
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Veszprém megye
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Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungheria, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente non trattato, diagnosticato mediante istologia o citologia e confermato come stadio I o II (da T1 a T3 limitato, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) mediante tomografia computerizzata del torace (TC) ) e tomografia ad emissione di positroni (PET). Sono esclusi i partecipanti con invasione del pericardio, >2 noduli o 2 noduli che non possono essere trattati in un campo (>2 cm di distanza e/o volume target pianificato totale [PTV] >163 cc) e elevazione del diaframma indicativa di invasione del nervo frenico
- Non può sottoporsi a chirurgia toracica a causa di malattie mediche esistenti come determinato dalla commissione multidisciplinare per i tumori del sito. Sono ammissibili anche i partecipanti operabili dal punto di vista medico che decidono di trattare con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come terapia definitiva piuttosto che chirurgica, se la riluttanza del paziente a sottoporsi a resezione chirurgica è chiaramente documentata
- Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
- È in grado di ricevere SBRT e non ha un tumore in posizione ultracentrale
- - Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Una donna è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE b) Una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace ( con un tasso di fallimento di
- I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia: astenersi dal donare lo sperma e essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza su un base a lungo termine e persistente) e accetta di rimanere astinente o deve accettare di usare la contraccezione per protocollo di studio, a meno che non sia confermato essere azoospermico
- Dispone di un piano di radioterapia approvato dal fornitore centrale di garanzia della qualità della radioterapia
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore dei linfociti T stimolatori o co-inibitori (ad es. antigene 4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4], membro 4 della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale [OX-40], membro 9 della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale [CD137])
- Ha ricevuto una precedente radioterapia al torace, inclusa la radioterapia all'esofago, al mediastino o al seno
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose della somministrazione dell'intervento dello studio
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Un precedente NSCLC che si è verificato ed è stato trattato in modo curativo almeno 2 anni prima della data della diagnosi corrente sarebbe considerato un carcinoma polmonare primario separato e quindi un tumore maligno aggiuntivo. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario c, carcinoma cervicale in situ) che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono escluse.
- Ha una nota ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, ad eccezione della terapia sostitutiva
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab/placebo e 180 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia
- Non essersi adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico maggiore o avere complicanze chirurgiche in corso
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: SBRT + placebo
I partecipanti ricevono SBRT una volta ogni 3 giorni per 3, 4, 5 o 8 frazioni (dipendenti dal tipo di tumore/posizione; 45-70 Gy in totale) per circa 2 settimane più placebo (soluzione salina normale) tramite infusione IV una volta ogni 3 settimane per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno).
Ogni ciclo è di 21 giorni.
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SBRT verrà somministrato una volta ogni 3 giorni per frazioni 3, 4, 5 o 8 (dipendenti dal tipo di tumore/posizione; 45-70 grigio [GY] totale) per circa 2 settimane.
Il placebo (normale soluzione salina) verrà somministrato a 200 mg tramite infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno).
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Sperimentale: SBRT + Pembrolizumab
I partecipanti ricevono SBRT una volta ogni 3 giorni per 3, 4, 5 o 8 frazioni (a seconda del tipo/posizione del tumore; totale 45-70 Gray [Gy]) nell'arco di circa 2 settimane PIÙ pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno).
Ogni ciclo dura 21 giorni.
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SBRT verrà somministrato una volta ogni 3 giorni per frazioni 3, 4, 5 o 8 (dipendenti dal tipo di tumore/posizione; 45-70 grigio [GY] totale) per circa 2 settimane.
Pembrolizumab verrà somministrato a 200 mg tramite infusione IV una volta ogni 3 settimane per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 56,8 mesi
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L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: 1) recidiva locale, regionale o lontana della malattia come valutato dalla recidiva radiografica mediante revisione centrale indipendente cieca (BICR), patologia positiva per valutazione locale, esame fisico mediante valutazione fisica da parte di una valutazione locale confermata dalla patologia positiva e/o dalla ricorrenza radiografica mediante BICR o 2) a causa della morte.
EFS è stato segnalato per ogni braccio.
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Fino a circa 56,8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 56,8 mesi
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L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Il sistema operativo è stato segnalato per ogni braccio.
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Fino a circa 56,8 mesi
|
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Tempo a morte o metastasi distanti (TDDM)
Lasso di tempo: Fino a circa 56,8 mesi
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Il TTDM è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima metastasi distanti documentate o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
Il TDDM è stato segnalato per ogni braccio.
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Fino a circa 56,8 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita questionario core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale/qualità della vita (articoli 29 e 30) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?"
sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente).
Il punteggio combinato dello stato di salute globale (Eortc QLQ-C30 Item 29) e la qualità della vita (Eortc QLQ-C30 Item 30) è stato calcolato in media i punteggi grezzi dei 2 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
La variazione dal basale nel punteggio combinato GHS/QOL è stata segnalata per ciascun braccio.
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Basale e fino a 24 settimane
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Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita Modulo di cancro del questionario polmonare 13 (EORTC QLQ-LC13) Punteggio per tosse (voce 31)
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro al polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30.
Risposte dei partecipanti alla domanda EORTC QLQ-LC13 "Quanto hai tossito?" sono stati valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi variavano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Per ciascun braccio è stata segnalata la variazione dal basale nella tosse (Eortc QLQ LC13 Item 31).
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Basale e fino a 24 settimane
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Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita Modulo di cancro del questionario-polmone 13 (EORTC QLQ-LC13) SCOPA
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro al polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono stati valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi variavano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Per ciascun braccio è stato riportato il cambiamento dal basale nel dolore toracico (Eortc QLQ-LC13 Item 40) per ciascun braccio.
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Basale e fino a 24 settimane
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Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita questionario core 30 (EORTC QLQ-C30) Dispnea (voce 8) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" sono stati valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi variavano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Per ciascun braccio è stata segnalata la modifica rispetto al basale nel punteggio Dispnea (Eortc QLQ-C30 Item 8).
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Basale e fino a 24 settimane
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Modifica rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario-C30 (EORTC QLQ-C30) Funzione fisica (elementi 1-5) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi variavano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Per ciascun braccio è stata segnalata la variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5).
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Basale e fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento in studio.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
|
Fino a circa 64 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- pembrolizumab
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-867
- MK-3475-867 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-867 (Altro identificatore: MSD)
- 194909 (Identificatore di registro: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- 2018-004320-11 (Numero EudraCT)
- U1111-1275-8515 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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