Effekt- och säkerhetsstudie av stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) med eller utan Pembrolizumab (MK-3475) hos vuxna med icke-småcellig lungcancer i steg I eller II (NSCLC) (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24 november 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) med eller utan Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagare med icke-resekerad steg I eller II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ( KEYNOTE-867)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) plus pembrolizumab (MK-3475) vid behandling av vuxna deltagare med icke-småcellig lunga i icke-småcellig stadium I eller II (stadium IIB N0, M0). cancer (NSCLC).
De primära studiehypoteserna är:
- SBRT plus pembrolizumab förlänger händelsefri överlevnad (EFS) jämfört med SBRT plus placebo (normal koksaltlösning), och
- SBRT plus pembrolizumab förlänger den totala överlevnaden (OS) jämfört med SBRT plus placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från protokolländring 8 stoppades studien på grund av en interimsanalys som inte stödde studien primära och viktiga sekundära slutpunkter.
Alla deltagare i studien slutade pågående behandling med pembrolizumab/placebo och måste slutföra slutet av test- och säkerhetsuppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
448
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
-
Buenos Aires, Argentina, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, Frankrike, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence, Italien, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena, Italien, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma, Italien, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Nederländerna, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumänien, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
-
-
Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Ryssland, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Darlington, Storbritannien, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, Storbritannien, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest, Ungern, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Ungern, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Ungern, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungern, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tidigare obehandlad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) diagnostiserad genom histologi eller cytologi och bekräftad som stadium I eller II (T1 till begränsad T3, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) med datortomografi (CT) ) och positronemissionstomografi (PET) skanning. Deltagare med hjärtsäcksinvasion, >2 knölar eller 2 knölar som inte kan behandlas i ett fält (>2 cm från varandra och/eller total planerad målvolym [PTV] >163 cc) och diafragmahöjning som tyder på invasion av frenisk nerv är uteslutna
- Kan inte genomgå thoraxkirurgi på grund av befintlig(a) medicinsk(a) sjukdom(ar) som fastställts av platsens multidisciplinära tumörstyrelse. Medicinskt opererbara deltagare som bestämmer sig för att behandla med stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) som definitiv terapi snarare än kirurgi är också berättigade, om patientens ovilja att genomgå kirurgisk resektion är tydligt dokumenterad
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Kan få SBRT och har ingen ultracentralt belägen tumör
- Har adekvat organfunktion inom 7 dagar före start av studiebehandling
- En kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: a) inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP och använder preventivmetod som är mycket effektiv ( med en felfrekvens på
- Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under interventionsperioden och i minst 90 dagar efter den sista strålbehandlingsdosen: avstå från att donera spermier plus att antingen vara avhållen från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på en långvarig och ihållande grund) och samtycker till att förbli abstinent eller måste gå med på att använda preventivmedel enligt studieprotokoll, såvida det inte bekräftas att det är azoospermiskt
- Har en strålterapiplan godkänd av den centrala leverantören av strålterapikvalitetssäkring
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldöd-1 (anti-PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 [CTLA-4], tumörnekrosfaktorreceptor-superfamiljmedlem 4 [OX-40], tumörnekrosfaktorreceptor-superfamiljmedlem 9 [CD137])
- Har tidigare fått strålbehandling mot bröstkorgen, inklusive strålbehandling mot matstrupe, mediastinum eller bröst
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieinterventionsadministrering
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. En tidigare NSCLC som inträffade och behandlades kurativt minst 2 år före datumet för den aktuella diagnosen skulle betraktas som en separat primär lungcancer och därför en ytterligare malignitet. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer c, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
- Har en känd överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
- Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren, förutom ersättningsterapi
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus tuberculosis)
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab/placebo och 180 dagar efter den sista strålbehandlingsdosen
- Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SBRT + placebo
Deltagarna får SBRT en gång var tredje dag för 3, 4, 5 eller 8 fraktioner (beroende på tumörtyp/plats; 45-70 Gy totalt) under cirka 2 veckor plus placebo (normal saltlösning) via IV-infusion en gång var 3 veckor i upp till 17 cykler (upp till cirka 1 år).
Varje cykel är 21 dagar.
|
SBRT kommer att administreras en gång var tredje dag för 3, 4, 5 eller 8 fraktioner (beroende på tumörtyp/plats; 45-70 grå [Gy] totalt) under cirka 2 veckor.
Placebo (normal saltlösning) kommer att administreras vid 200 mg via IV -infusion en gång var tredje vecka i upp till 17 cykler (upp till cirka 1 år).
|
|
Experimentell: SBRT + Pembrolizumab
Deltagarna får SBRT en gång var tredje dag under 3, 4, 5 eller 8 fraktioner (beroende på tumörtyp/plats; 45–70 Gray [Gy] totalt) under cirka 2 veckor PLUS pembrolizumab 200 mg via intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka i upp till 17 cykler (i upp till cirka 1 år).
Varje cykel är 21 dagar.
|
SBRT kommer att administreras en gång var tredje dag för 3, 4, 5 eller 8 fraktioner (beroende på tumörtyp/plats; 45-70 grå [Gy] totalt) under cirka 2 veckor.
Pembrolizumab kommer att administreras till 200 mg via IV -infusion en gång var tredje vecka i upp till 17 cykler (upp till cirka 1 år).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 56,8 månader
|
EF: er definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av någon av följande händelser: 1) Lokal, regional eller avlägsen återfall av sjukdom som bedöms av radiografisk återfall genom blindad oberoende central översyn (BICR), positiv patologi genom lokal bedömning, fysisk undersökning genom lokal bedömning bekräftad av positiv patologi och/eller radiografisk återfall genom bicr eller 2) dödsfall, eller 2).
EFS rapporterades för varje arm.
|
Upp till cirka 56,8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 56,8 månader
|
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum från alla orsaker.
OS rapporterades för varje arm.
|
Upp till cirka 56,8 månader
|
|
Tid till dödsfall eller avlägsna metastaser (TDDM)
Tidsram: Upp till cirka 56,8 månader
|
TTDM definierades som tiden från randomisering till de första dokumenterade avlägsna metastaserna eller döden av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
TDDM rapporterades för varje arm.
|
Upp till cirka 56,8 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global hälsostatus/livskvalitet (artiklar 29 och 30) poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?"
fick poäng på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
Den kombinerade poängen för global hälsostatus (EORTC QLQ-C30 artikel 29) och livskvalitet (EORTC QLQ-C30 artikel 30) beräknades genom att i genomsnitt var de råa poängen för de två artiklarna och sedan applicera en linjär transformation för att standardisera den genomsnittliga poängen, så att de kombinerade poängen varierade från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Överföringen från baslinjen i GHS/QoL kombinerad poäng rapporterades för varje arm.
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Frågeformulär-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Hosta (artikel 31) Poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQ-C30.
Deltagarnas svar på EORTC QLQ-LC13-frågan "Hur mycket hostade du?" fick poäng på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med användning av linjär transformation standardiserades råa poäng, så att poängen varierade från 0 till 100.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Övergången från baslinjen i hosta (EORTC QLQ LC13 Punkt 31) poäng rapporterades för varje arm.
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Frågeformulär-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Bröstsmärta (artikel 40) Poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQ-C30.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" fick poäng på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med användning av linjär transformation standardiserades råa poäng, så att poängen varierade från 0 till 100.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Övergången från baslinjen i bröstsmärta (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) poäng rapporterades för varje arm.
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) DyspNea (Punkt 8) Poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" fick poäng på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med användning av linjär transformation standardiserades råa poäng, så att poängen varierade från 0 till 100.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Övergången från baslinjen i dyspné (EORTC QLQ-C30 artikel 8) rapporterades för varje arm.
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion (artiklar 1-5) poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion fick poäng på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med användning av linjär transformation standardiserades råa poäng, så att poängen varierade från 0 till 100.
En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Övergången från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5) kombinerade poäng rapporterades för varje arm.
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ungefär 64 månader
|
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare, tidsmässigt associerat med användningen av studibehandlingen, oavsett om det ansågs relaterat till studibehandlingen.
Antalet deltagare som upplevde en AE rapporterades.
|
Upp till ungefär 64 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 16 månader
|
En biverkning definierades som varje medicinskt obehagligt händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studibehandlingen, oavsett om den ansågs vara relaterad till studibehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av en biverkning rapporterades.
|
Upp till cirka 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Första postat (Faktisk)
23 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- pembrolizumab
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- 3475-867
- MK-3475-867 (Annan identifierare: MSD)
- KEYNOTE-867 (Annan identifierare: MSD)
- 194909 (Registeridentifierare: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- 2018-004320-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1275-8515 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .