Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) s nebo bez pembrolizumabu (MK-3475) u dospělých s neresekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I nebo II (NSCLC) (MK-3475-867/KEYNOTE-867)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) s nebo bez pembrolizumabu (MK-3475) u účastníků s neresekovaným stadiem I nebo II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ( KEYNOTE-867)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) plus pembrolizumab (MK-3475) při léčbě dospělých účastníků s neresekovanými nemalobuněčnými plícemi stadia I nebo II (stadium IIB N0, M0). rakovina (NSCLC).

Primární hypotézy studie jsou:

  1. SBRT plus pembrolizumab prodlužuje přežití bez událostí (EFS) ve srovnání s SBRT plus placebo (normální fyziologický roztok) a
  2. SBRT plus pembrolizumab prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání s SBRT plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od změny protokolu 8 byla studie zastavena kvůli prozatímní analýze, která nepodporovala primární a klíčové sekundární koncové body studie. Všichni účastníci studie zastavili probíhající léčbu s Pembrolizumabem/placebem a musí dokončit návštěvy na konci pokusu a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0200)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431
        • CEMIC ( Site 0201)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0207)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 2508)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health ( Site 2501)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie ( Site 1112)
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 1107)
      • Paris, Francie, 75877
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
    • Ain
      • Poitiers, Ain, Francie, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 1109)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1102)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1113)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
    • North Holland
      • Hilversum, North Holland, Holandsko, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
      • Florence, Itálie, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Modena, Itálie, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1306)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
      • Roma, Itálie, 00185
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2806)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2805)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2815)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2600)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2604)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0104)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0113)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University ( Site 2303)
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 2309)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Maďarsko, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Maďarsko, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norsko, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1504)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norsko, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2900)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
  • Rusko
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
    • Lipetsk Oblast
      • Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rusko, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
  • Spojené království
      • Darlington, Spojené království, DLX 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
    • Camden
      • London, Camden, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1801)
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama ( Site 0099)
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center ( Site 3045)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health ( Site 0010)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University ( Site 0011)
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts ( Site 0029)
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Bemidji ( Site 0080)
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota ( Site 0069)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 3058)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 3057)
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 3014)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 3028)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 3041)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0063)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35520
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46206
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) diagnostikovaný histologií nebo cytologií a potvrzený jako stadium I nebo II (T1 až omezené T3, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT ) a sken pozitronovou emisní tomografií (PET). Účastníci s invazí osrdečníku, >2 uzly nebo 2 uzly, které nelze ošetřit v jednom poli (>2 cm od sebe a/nebo celkový plánovaný cílový objem [PTV] >163 ccm) a elevace bránice svědčící pro invazi bráničního nervu, jsou vyloučeni
  • Nelze podstoupit hrudní chirurgii z důvodu existujících zdravotních onemocnění, jak je stanoveno multidisciplinárním výborem pro nádory na místě. Lékařsky operovatelní účastníci, kteří se rozhodnou léčit stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) jako definitivní terapii spíše než chirurgický zákrok, jsou také způsobilí, pokud je jasně zdokumentována neochota pacienta podstoupit chirurgickou resekci.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Je schopen přijímat SBRT a nemá ultra-centrálně lokalizovaný nádor
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: a) není žena ve fertilním věku (WOCBP) NEBO b) WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná ( s poruchovostí
  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce radioterapie souhlasí s následujícím: zdržet se darování spermatu a buď se zdržet heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinent na dlouhodobé a trvalé) a souhlasí s tím, že zůstane abstinuje nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce podle protokolu studie, pokud se nepotvrdí, že je azoospermický
  • Má plán radiační terapie schválený centrálním dodavatelem pro zajištění kvality radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • byl dříve léčen látkou proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligand 1 (anti-PD-L1) nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický antigen 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 4 [OX-40], člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 9 [CD137])
  • podstoupil předchozí radioterapii hrudníku, včetně radioterapie jícnu, mediastina nebo prsu
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním první dávky studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Předchozí NSCLC, který se vyskytl a byl kurativním způsobem léčen alespoň 2 roky před datem současné diagnózy, by byl považován za samostatný primární karcinom plic, a tedy za další malignitu. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. C karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny.
  • Má známou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční léčby
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu/placeba a 180 dnů po poslední dávce radioterapie
  • Nedostatečně se zotavili z velkého chirurgického zákroku nebo mají přetrvávající chirurgické komplikace
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SBRT + Placebo
Účastníci dostávají SBRT jednou za 3 dny po dobu 3, 4, 5 nebo 8 frakcí (v závislosti na typu/umístění nádoru; celkem 45-70 Gy) za přibližně 2 týdny plus placebo (normální solný roztok) prostřednictvím IV infuze jednou za 3 týdny až po 17 cyklů (až přibližně 1 rok). Každý cyklus je 21 dní.
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
SBRT bude podáván jednou za 3 dny po dobu 3, 4, 5 nebo 8 frakcí (v závislosti na typu/umístění nádoru; celkem 45-70 šedá [Gy]) po dobu přibližně 2 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo (normální roztok fyzického roztoku) bude podáván 200 mg prostřednictvím infuze IV jednou za 3 týdny po dobu až 17 cyklů (až do 1 roku).
Experimentální: SBRT + Pembrolizumab
Účastníci dostávají SBRT jednou každé 3 dny po dobu 3, 4, 5 nebo 8 frakcí (v závislosti na typu/umístění nádoru; celkem 45–70 Gray [Gy]) během přibližně 2 týdnů PLUS pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí jednou každé 3 týdny po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 rok). Každý cyklus trvá 21 dní.
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
SBRT bude podáván jednou za 3 dny po dobu 3, 4, 5 nebo 8 frakcí (v závislosti na typu/umístění nádoru; celkem 45-70 šedá [Gy]) po dobu přibližně 2 týdnů.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván 200 mg prostřednictvím infuze IV jednou za 3 týdny po dobu až 17 cyklů (až do 1 roku).
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 56,8 měsíce
EFS byl definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu kterékoli z následujících událostí: 1) Lokální, regionální nebo vzdálená recidiva onemocnění, jak bylo hodnoceno radiografickou recidivou zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR), pozitivní patologie místním hodnocením, fyzickou zkouškou lokálním hodnocením potvrzenou pozitivní patologií a/nebo radiografickým opětovným opětovným opětovnou a 2) s smrtí v důsledku jakéhokoli příčiny. EFS byl hlášen pro každou paži.
Až přibližně 56,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 56,8 měsíce
OS byl definován jako čas od data randomizace k dnešnímu úmrtí z jakékoli věci. OS byl hlášen pro každou paži.
Až přibližně 56,8 měsíce
Čas na smrt nebo vzdálené metastázy (TDDM)
Časové okno: Až přibližně 56,8 měsíce
TTDM byl definován jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovaným vzdáleným metastázám nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. TDDM byl hlášen pro každou paži.
Až přibližně 56,8 měsíce
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života (položky 29 a 30) skóre
Časové okno: Základní a až 24 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“ byly hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Kombinované skóre globálního zdravotního stavu (EORTC QLQ-C30 Item 29) a kvalita života (EORTC QLQ-C30 položka 30) byla vypočtena průměrováním surového skóre 2 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybovalo od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Změna z výchozí hodnoty v GHS/QOL kombinované skóre byla hlášena pro každou rameno.
Základní a až 24 týdnů
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny modul rakoviny plic 13 (EORTC QLQ-LC13) skóre kašel (položka 31)
Časové okno: Základní a až 24 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníka na otázku EORTC QLQ-LC13 „Kolik jste kašel?“ byly hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace bylo standardizováno RAW skóre, takže skóre se pohybovalo od 0 do 100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. Změna z výchozí hodnoty ve skóre kašle (EORTC QLQ LC13 položka 31) byla hlášena pro každou rameno.
Základní a až 24 týdnů
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny modul rakoviny plic 13 (EORTC QLQ-LC13) Skóre na hrudi (položka 40)
Časové okno: Základní a až 24 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ byly hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace bylo standardizováno RAW skóre, takže skóre se pohybovalo od 0 do 100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. Změna z výchozí hodnoty v bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13 položka 40) byla hlášena pro každou paži.
Základní a až 24 týdnů
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30) skóre (položka 8)
Časové okno: Základní a až 24 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ byly hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace bylo standardizováno RAW skóre, takže skóre se pohybovalo od 0 do 100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. Změna z výchozí hodnoty v skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30) byla hlášena pro každou rameno.
Základní a až 24 týdnů
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre (položky 1-5) skóre
Časové okno: Základní a až 24 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování byly hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace bylo standardizováno RAW skóre, takže skóre se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (EORTC QLQ-C30 Položky 1-5) byla hlášena pro každou rameno.
Základní a až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, časově spojený s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k AE.
Až přibližně 64 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 16 měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, časově spojený s užíváním studie léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studií léčby. Byl hlášen počet účastníků, kteří ukončili léčbu v rámci studie z důvodu AE.
Až přibližně 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-867
  • MK-3475-867 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-867 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 194909 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)
  • 2022-500413-11-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2018-004320-11 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1275-8515 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit