Étude d'efficacité et d'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I ou II non réséqué (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24 novembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I ou II non réséqué ( KEYNOTE-867)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) plus pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement des participants adultes atteints de poumon non à petites cellules de stade I ou II (stade IIB N0, M0) non réséqué. cancer (NSCLC).
Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes :
- SBRT plus pembrolizumab prolonge la survie sans événement (EFS) par rapport à SBRT plus placebo (solution saline normale), et
- SBRT plus pembrolizumab prolonge la survie globale (SG) par rapport à SBRT plus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En ce qui concerne l'amendement 8, l'étude a été arrêtée en raison d'une analyse provisoire qui n'a pas soutenu les critères d'évaluation secondaires primaires et clés de l'étude.
Tous les participants à l'étude ont arrêté le traitement en cours avec du pembrolizumab / placebo et doivent terminer la fin des visites de suivi des essais et de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
448
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
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Hesse
-
Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
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Hamm, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
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-
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Buenos Aires, Argentine, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
-
Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
-
Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
-
Buenos Aires, Argentine, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
-
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, France, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, France, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, France, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, France, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
-
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Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Hongrie, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Hongrie, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
-
-
-
-
-
Chieti, Italie, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence, Italie, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena, Italie, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma, Italie, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, L'Autriche, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norvège, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norvège, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
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North Holland
-
Hilversum, North Holland, Pays-Bas, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
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-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
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Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
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-
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roumanie, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Darlington, Royaume-Uni, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
-
-
Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Russie, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Russie, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
-
Taipei, Taïwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A déjà été atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) diagnostiqué par histologie ou cytologie et confirmé comme stade I ou II (T1 à T3 limité, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) par tomodensitométrie thoracique (CT ) et la tomographie par émission de positrons (TEP). Les participants présentant une invasion du péricarde, > 2 nodules ou 2 nodules qui ne peuvent pas être traités dans un champ (> 2 cm de distance et/ou volume cible total prévu [PTV] > 163 cc) et une élévation du diaphragme suggérant une invasion du nerf phrénique sont exclus
- Ne peut pas subir de chirurgie thoracique en raison d'une ou de plusieurs maladies médicales existantes, telles que déterminées par le comité multidisciplinaire des tumeurs du site. Les participants médicalement opérables qui décident de traiter par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) comme traitement définitif plutôt que par chirurgie sont également éligibles, si la réticence du patient à subir une résection chirurgicale est clairement documentée
- A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Est capable de recevoir SBRT et n'a pas de tumeur ultra-centrale
- A une fonction organique adéquate dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique : a) n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU b) A WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace ( avec un taux d'échec de
- Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de radiothérapie : s'abstenir de donner du sperme et soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence sur un à long terme et persistant) et accepter de rester abstinent ou doit accepter d'utiliser une contraception selon le protocole de l'étude, à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique
- Possède un plan de radiothérapie approuvé par le fournisseur central d'assurance qualité de la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), anti-mort cellulaire programmée-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par ex. cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen 4 [CTLA-4], membre de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale 4 [OX-40], membre de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale 9 [CD137])
- A déjà reçu une radiothérapie du thorax, y compris une radiothérapie de l'œsophage, du médiastin ou du sein
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'administration de l'intervention à l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Un CPNPC antérieur qui s'est produit et a été traité de manière curative au moins 2 ans avant la date du diagnostic actuel serait considéré comme un cancer du poumon primitif distinct, et donc comme une tumeur maligne supplémentaire. Remarque : Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par ex. cancer du sein c, cancer du col de l'utérus in situ) ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- a une hypersensibilité connue (≥grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception de la thérapie de remplacement
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis)
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab/placebo et 180 jours après la dernière dose de radiothérapie
- N'ont pas récupéré de manière adéquate d'une chirurgie majeure ou ont des complications chirurgicales en cours
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sbrt + placebo
Les participants reçoivent le SBRT une fois tous les 3 jours pendant 3, 4, 5 ou 8 fractions (en fonction du type / emplacement de tumeur; 45-70 Gy au total) sur environ 2 semaines plus un placebo (solution saline normale) par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an).
Chaque cycle est de 21 jours.
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Le SBRT sera administré une fois tous les 3 jours pendant 3, 4, 5 ou 8 fractions (en fonction du type / emplacement de tumeur; 45-70 gris [Gy] total) sur environ 2 semaines.
Le placebo (solution saline normale) sera administré à 200 mg par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an).
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Expérimental: SBRT + Pembrolizumab
Les participants reçoivent une SBRT une fois tous les 3 jours pendant 3, 4, 5 ou 8 fractions (selon le type/emplacement de la tumeur ; 45-70 Gray [Gy] au total) sur environ 2 semaines PLUS 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an).
Chaque cycle dure 21 jours.
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Le SBRT sera administré une fois tous les 3 jours pendant 3, 4, 5 ou 8 fractions (en fonction du type / emplacement de tumeur; 45-70 gris [Gy] total) sur environ 2 semaines.
Le pembrolizumab sera administré à 200 mg par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 56,8 mois
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EFS a été défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence de l'un des événements suivants: 1) Récurrence locale, régionale ou lointaine de la maladie, telle que évaluée par récidive radiographique par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR), Récitation positive par BICR par bicr par bicr, ou 2) Duté de la pathologie positive.
EFS a été signalé pour chaque bras.
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Jusqu'à environ 56,8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 56,8 mois
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Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de la randomisation à la date du décès de toute cause.
Le système d'exploitation a été signalé pour chaque bras.
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Jusqu'à environ 56,8 mois
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Temps à mort ou métastases distantes (TDDM)
Délai: Jusqu'à environ 56,8 mois
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Le TTDM a été défini comme le temps de la randomisation aux premières métastases éloignées documentées ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Le TDDM a été signalé pour chaque bras.
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Jusqu'à environ 56,8 mois
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Changement par rapport à la base de la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Question de vie du cancer Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) Statut de santé / qualité de vie mondial (éléments 29 et 30)
Délai: Base de base et jusqu'à 24 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Réponses des participants aux questions "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?"
et "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?"
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de l'état de santé mondial (EORTC QLQ-C30 Article 29) et de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 Article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la référence dans le score combiné GHS / QoL a été signalé pour chaque bras.
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Base de base et jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la base de la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Module du cancer du poumon 13 (EORTC QLQ-LC13) Coux (point 31)
Délai: Base de base et jusqu'à 24 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30.
Réponses des participants à l'EORTC QLQ-LC13 Question "Combien avez-vous touché?" ont été notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores variaient de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base dans la toux (EORTC QLQ LC13 Article 31) a été signalé pour chaque bras.
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Base de base et jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la base de la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de vie MODULE DU CANCEMENT DU CANCEMENT LUMAGE 13 (EORTC QLQ-LC13) Score de douleur thoracique (point 40)
Délai: Base de base et jusqu'à 24 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30.
Réponses des participants à la question "Avez-vous eu de la douleur dans votre poitrine?" ont été notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores variaient de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score de la douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13 Article 40) a été signalé pour chaque bras.
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Base de base et jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base de base et jusqu'à 24 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Réponses des participants à la question "Étiez-vous à court?" ont été notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores variaient de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la référence dans le score de dyspnée (EORTC QLQ-C30 Item 8) a été signalé pour chaque bras.
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Base de base et jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de vie du cancer Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Fonctionnement physique (éléments 1-5)
Délai: Base de base et jusqu'à 24 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le changement par rapport à la référence dans le score combiné du fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30) a été signalé pour chaque bras.
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Base de base et jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
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Un effet indésirable était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement de l'étude.
Le nombre de participants ayant présenté un effet indésirable a été rapporté.
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Jusqu'à environ 64 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
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Un événement indésirable a été défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable a été rapporté.
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Jusqu'à environ 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- pembrolizumab
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-867
- MK-3475-867 (Autre identifiant: MSD)
- KEYNOTE-867 (Autre identifiant: MSD)
- 194909 (Identificateur de registre: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- 2018-004320-11 (Numéro EudraCT)
- U1111-1275-8515 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .