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立体定向放疗 (SBRT) 联合或不联合派姆单抗 (MK-3475) 治疗未切除 I 期或 II 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的疗效和安全性研究 (MK-3475-867/KEYNOTE-867)

2025年11月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期、随机、安慰剂对照的临床研究，以评估在未切除的 I 期或 II 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中使用或不使用 Pembrolizumab (MK-3475) 的立体定向放射治疗 (SBRT) 的安全性和有效性 (主题演讲-867)

本研究的目的是评估立体定向放疗 (SBRT) 联合帕博利珠单抗 (MK-3475) 治疗未切除的 I 期或 II 期（IIB N0、M0 期）非小细胞肺成年参与者的疗效和安全性癌症（非小细胞肺癌）。

主要研究假设是：

  1. 与 SBRT 加安慰剂（生理盐水）相比，SBRT 加 pembrolizumab 可延长无事件生存期 (EFS)，并且
  2. 与 SBRT 加安慰剂相比，SBRT 加 pembrolizumab 可延长总生存期 (OS)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

截至协议修正案8，由于不支持研究主要和关键次要终点的临时分析，该研究被停止了。 所有研究参与者都停止使用Pembrolizumab/安慰剂进行持续治疗，并且必须完成试验和安全随访的结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

448

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy、Kirovohrad Oblast、乌克兰、25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village、Kyivska Oblast、乌克兰、08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
      • Khodosovka、Kyivska Oblast、乌克兰、08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
  • 俄罗斯
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、俄罗斯、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
    • Lipetsk Oblast
      • Lipetsk、Lipetsk Oblast、俄罗斯、398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯、620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0104)
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0113)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis University ( Site 2303)
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、匈牙利、3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 2309)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
    • Pest County
      • Törökbálint、Pest County、匈牙利、2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű、Veszprém megye、匈牙利、8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
      • Taipei、台湾、110301
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
        • Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35520
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38030
        • Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
  • 奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4021
        • Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、奥地利、1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、德国、73730
        • Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、德国、35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、德国、26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
      • Hamm、North Rhine-Westphalia、德国、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
  • 意大利
      • Chieti、意大利、66100
        • Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
      • Florence、意大利、50134
        • A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Modena、意大利、41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1306)
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
      • Roma、意大利、00185
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1504)
    • Vestfold
      • Bergen、Vestfold、挪威、5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2900)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2806)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2805)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2815)
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie ( Site 1112)
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin ( Site 1107)
      • Paris、法国、75877
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
    • Ain
      • Poitiers、Ain、法国、86021
        • CHU Poitiers ( Site 1109)
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • Institut Bergonie ( Site 1102)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76000
        • CHU de Rouen ( Site 1113)
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
        • Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 2508)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health ( Site 2501)
  • 瑞士
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
    • Cluj
      • Florești、Cluj、罗马尼亚、407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama ( Site 0099)
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CARTI Cancer Center ( Site 3045)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health ( Site 0010)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University ( Site 0011)
    • Florida
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts ( Site 0029)
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Bemidji ( Site 0080)
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota ( Site 0069)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 3058)
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center ( Site 3057)
      • White Plains、New York、美国、10601
        • White Plains Hospital ( Site 3014)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 3028)
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 3041)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0063)
  • 英国
      • Darlington、英国、DLX 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、英国、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
    • Camden
      • London、Camden、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • Derbyshire
      • Sheffield、Derbyshire、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1801)
    • England
      • Liverpool、England、英国、L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
      • London、London, City of、英国、SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
    • North Holland
      • Hilversum、North Holland、荷兰、1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46206
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1012
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0200)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431
        • CEMIC ( Site 0201)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0207)
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2600)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center ( Site 2604)
      • Gyeonggi-do、Kyonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 既往未经治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 通过组织学或细胞学诊断并通过胸部计算机断层扫描 (CT) 确认为 I 期或 II 期（T1 至有限的 T3、N0、M0）NSCLC（美国癌症联合委员会，AJCC） ) 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 心包侵犯、>2 个结节或 2 个结节不能在一个视野内治疗（>2 cm 间隔和/或总计划目标体积 [PTV] >163 cc）和膈肌抬高提示膈神经侵犯的参与者被排除在外
  • 由于该站点的多学科肿瘤委员会确定的现有医学疾病而无法进行胸外科手术。 如果明确记录了患者不愿接受手术切除，则决定使用立体定向体部放射疗法 (SBRT) 作为根治性疗法而非手术治疗的医学上可手术的参与者也符合资格
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  • 能够接受 SBRT，并且没有超中心位置的肿瘤
  • 在研究治疗开始前 7 天内具有足够的器官功能
  • 如果女性没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：a）不是育龄妇女（WOCBP）或b）WOCBP并使用高效的避孕方法（故障率为
  • 如果男性参与者在干预期间和最后一次放疗后至少 90 天内同意以下内容，则他们有资格参加： 不捐献精子加上戒除异性性交作为他们喜欢的和通常的生活方式（禁欲长期和持久的基础）并同意保持禁欲或必须同意按照研究方案使用避孕药具，除非确认为无精子症
  • 拥有经中央放射治疗质量保证供应商批准的放射治疗计划

排除标准：

  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或针对另一种药物的治疗刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 [CTLA-4]、肿瘤坏死因子受体超家族成员 4 [OX-40]、肿瘤坏死因子受体超家族成员 9 [CD137]）
  • 既往接受过胸部放疗，包括食道、纵隔或乳房放疗
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗
  • 在首次研究干预给药前 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究治疗首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 在当前诊断日期之前至少 2 年发生并接受过治愈性治疗的既往 NSCLC 将被视为单独的原发性肺癌，因此是一种额外的恶性肿瘤。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 不排除已接受潜在治愈性治疗的乳腺癌 c 癌、原位宫颈癌）。
  • 已知对派姆单抗和/或其任何赋形剂过敏（≥ 3 级）
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
  • 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
  • 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗，替代疗法除外
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的活动性结核病史（TB；结核杆菌）
  • 怀孕或哺乳或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂派姆单抗/安慰剂后 120 天和最后一剂放射治疗后 180 天
  • 没有从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：SBRT +安慰剂
参与者每3天接受一次SBRT，即3、4、5或8个部分（取决于肿瘤类型/位置； 45-70 GY总数），大约2周加上安慰剂（正常盐水溶液），每3周输注一次，最多17个周期（最高1年）。 每个周期是21天。
辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）
SBRT将在大约2周内每3天进行3、4、5或8个部分（取决于肿瘤类型/位置； 45-70灰色[Gy]）。
药品：安慰剂
安慰剂（正常盐水溶液）将通过IV输注一次以200 mg施用每3周，最多17个周期（最高1年）。
实验性的：立体定向放射治疗 + 帕博利珠单抗
受试者接受立体定向放射治疗（SBRT），每3天一次，持续约2周，共3、4、5或8次分割（取决于肿瘤类型/位置；总剂量45-70戈瑞[Gy]），外加每3周一次静脉输注200毫克帕博利珠单抗，最多17个周期（约1年）。 每个周期为21天。
辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）
SBRT将在大约2周内每3天进行3、4、5或8个部分（取决于肿瘤类型/位置； 45-70灰色[Gy]）。
生物：Pembrolizumab
Pembrolizumab将通过IV输注一次以200 mg的速度给药，每3周一次，最多17个周期（大约1年）。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：最多约56.8个月
EFS定义为从随机化到以下任何事件的首次发生的时间：1）通过盲目的独立中央审查（BICR）通过射线照相复发（BICR）评估的局部，区域，区域或远处疾病的复发，通过局部评估，通过局部评估，通过局部评估通过正面病理学和/或射线照相术通过BICR造成的局部评估来证实的局部评估。 报告了每个手臂的EFS。
最多约56.8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：最多约56.8个月
OS被定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。 报告了每个手臂的操作系统。
最多约56.8个月
死亡时间或遥远转移（TDDM）
大体时间：最多约56.8个月
TTDM定义为从随机分组到第一个记录的遥远转移或任何原因的死亡，以先到者为准。 报告了每个手臂的TDDM。
最多约56.8个月
欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的研究和治疗的基线变化全球健康状况/生活质量（项目29和30）得分
大体时间：基线和最多24周
EORTC QLQ-C30是评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对问题的回答：“您在过去一周中如何评价您的整体健康状况？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？” 以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。 通过平均2项的原始分数，然后应用线性转换以标准化平均得分，因此，全球健康状况（EORTC QLQ-C30项目29）和生活质量（EORTC QLQ-C30项目30）的综合分数计算得出。 更高的分数表明结果更好。 据报道，每个手臂的GHS/QOL合并得分的变化。
基线和最多24周
在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）咳嗽（项目31）分数的研究和治疗的基线变化
大体时间：基线和最多24周
EORTC QLQ-C30是评估癌症患者整体生活质量的问卷。 EORTC QLQ-LC13是一种与EORTC QLQ-C30结合使用的肺癌特异性补充问卷。 参与者对EORTC QLQ-LC13问题的回答：“您咳嗽了多少？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 使用线性变换，将原始得分标准化，因此得分范围为0到100。 较低的分数表明结果更好。 报告了每个臂的咳嗽（EORTC QLQ LC13项目31）分数的变化。
基线和最多24周
在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）胸痛（项目40）分数的研究和治疗的基线变化
大体时间：基线和最多24周
EORTC QLQ-C30是评估癌症患者整体生活质量的问卷。 EORTC QLQ-LC13是一种与EORTC QLQ-C30结合使用的肺癌特异性补充问卷。 参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 使用线性变换，将原始得分标准化，因此得分范围为0到100。 较低的分数表明结果更好。 据报道，胸痛的基线变化（EORTC QLQ-LC13项目40）的分数是每个手臂的分数。
基线和最多24周
欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心研究和治疗组织中的基线变化30（EORTC QLQ-C30）呼吸困难（项目8）得分
大体时间：基线和最多24周
EORTC QLQ-C30是评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸不呼吸？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 使用线性变换，将原始得分标准化，因此得分范围为0到100。 较低的分数表明结果更好。 据报道，呼吸困难（EORTC QLQ-C30项目8）的基线变化为每个ARM的分数。
基线和最多24周
在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷C30（EORTC QLQ-C30）的欧洲基线的变化（项目1-5）得分
大体时间：基线和最多24周
EORTC QLQ-C30是评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 使用线性变换，将原始得分标准化，因此得分范围为0到100。 更高的分数表明生活质量更高。 报告了每个手臂的物理功能（EORTC QLQ-C30项目1-5）的基线（EORTC QLQ-C30项目1-5）的变化。
基线和最多24周
发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约 64 个月
AE被定义为参与者中任何与使用研究治疗在时间上相关的不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 报告了经历AE的参与者数量。
最长约 64 个月
因不良事件（AE）中止研究治疗的受试者人数
大体时间：最长约16个月
不良事件（AE）被定义为参与者发生的任何不良医学事件，与研究治疗使用时间上相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 报告了因不良事件而中止研究治疗的参与者数量。
最长约16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2024年6月11日

研究完成 (实际的)

2025年1月20日

研究注册日期

首次提交

2019年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月22日

首次发布 (实际的)

2019年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-867
  • MK-3475-867 (其他标识符：MSD)
  • KEYNOTE-867 (其他标识符：MSD)
  • 194909 (注册表标识符：JAPAC-CTI)
  • 2022-500413-11-00 (注册表标识符：EU CT)
  • 2018-004320-11 (EudraCT编号)
  • U1111-1275-8515 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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