Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met of zonder pembrolizumab (MK-3475) bij volwassenen met niet-gereseceerde stadium I of II niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24 november 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met of zonder pembrolizumab (MK-3475) te evalueren bij deelnemers met niet-gereseceerde stadia I of II niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ( KEYNOTE-867)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) plus pembrolizumab (MK-3475) bij de behandeling van volwassen deelnemers met niet-gereseceerde stadium I of II (stadium IIB N0, M0) niet-kleincellige longkanker. kanker (NSCLC).
De primaire onderzoekshypothesen zijn:
- SBRT plus pembrolizumab verlengt Event-Free Survival (EFS) in vergelijking met SBRT plus placebo (normale zoutoplossing), en
- SBRT plus pembrolizumab verlengt de algehele overleving (OS) in vergelijking met SBRT plus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf het protocolwijziging 8 werd de studie gestopt vanwege een tussentijdse analyse die de primaire en belangrijke secundaire eindpunten niet ondersteunde.
Alle deelnemers aan de studie stopten met de voortdurende behandeling met pembrolizumab/placebo en moeten het einde van de follow-upbezoeken van proef en veiligheid voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
448
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, Frankrijk, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Hongarije, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Hongarije, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
-
-
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence, Italië, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena, Italië, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma, Italië, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Nederland, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Noorwegen, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roemenië, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
-
-
Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rusland, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft niet eerder behandelde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), gediagnosticeerd door histologie of cytologie en bevestigd als stadium I of II (T1 tot beperkt T3, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) door computertomografie (CT-thorax) ) en positronemissietomografie (PET) scan. Deelnemers met pericardiuminvasie, >2 knobbeltjes of 2 knobbeltjes die niet in één veld kunnen worden behandeld (>2 cm uit elkaar en/of totaal gepland doelvolume [PTV] >163 cc) en diafragmaverhoging die wijst op een invasie van de nervus phrenicus zijn uitgesloten
- Kan geen thoracale operatie ondergaan vanwege bestaande medische ziekte(s) zoals bepaald door de multidisciplinaire tumorcommissie van de locatie. Medisch operabele deelnemers die besluiten om te behandelen met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) als definitieve therapie in plaats van chirurgie, komen ook in aanmerking, als de onwil van de patiënt om chirurgische resectie te ondergaan duidelijk is gedocumenteerd
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2
- Kan SBRT ontvangen en heeft geen ultracentraal gelegen tumor
- Heeft een adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: a) geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF b) een WOCBP en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is ( met een uitvalpercentage van
- Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis radiotherapie: afzien van het doneren van sperma plus zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis) en stem ermee in om onthouding te blijven of moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken volgens het studieprotocol, tenzij bevestigd wordt dat het azoöspermisch is
- Heeft een bestralingsplan dat is goedgekeurd door de centrale leverancier van kwaliteitsborging bestraling
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 [CTLA-4], tumornecrosefactorreceptor superfamilielid 4 [OX-40], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilielid 9 [CD137])
- Heeft eerder radiotherapie van de thorax ondergaan, inclusief radiotherapie van de slokdarm, het mediastinum of de borst
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie een levend vaccin gekregen
- Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoekshulpmiddel gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventietoediening
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Een eerdere NSCLC die optrad en curatief werd behandeld ten minste 2 jaar voorafgaand aan de datum van de huidige diagnose, zou worden beschouwd als een afzonderlijke primaire longkanker en daarom als een aanvullende maligniteit. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Heeft een bekende overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, met uitzondering van vervangende therapie
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis)
- Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab/placebo en 180 dagen na de laatste dosis radiotherapie
- Niet voldoende hersteld zijn van een grote operatie of aanhoudende chirurgische complicaties hebben
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SBRT + placebo
Deelnemers ontvangen SBRT eenmaal per 3 dagen gedurende 3, 4, 5 of 8 fracties (afhankelijk van tumortype/locatie; 45-70 Gy totaal) over ongeveer 2 weken plus placebo (normale zoutoplossing) via IV-infusie eenmaal om de 3 weken voor maximaal 17 cycli (tot ongeveer 1 jaar).
Elke cyclus is 21 dagen.
|
SBRT wordt gedurende ongeveer 2 weken eenmaal per 3 dagen toegediend voor 3, 4, 5 of 8 fracties (afhankelijk van tumortype/locatie; 45-70 grijs [Gy] totaal).
Placebo (normale zoutoplossing) wordt eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 17 cycli (tot ongeveer 1 jaar) bij 200 mg toegediend via IV -infusie.
|
|
Experimenteel: SBRT + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen SBRT één keer per 3 dagen voor 3, 4, 5 of 8 fracties (afhankelijk van het tumor type/locatie; 45-70 Gray [Gy] totaal) gedurende ongeveer 2 weken PLUS pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie één keer per 3 weken voor maximaal 17 cycli (tot ongeveer 1 jaar).
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
SBRT wordt gedurende ongeveer 2 weken eenmaal per 3 dagen toegediend voor 3, 4, 5 of 8 fracties (afhankelijk van tumortype/locatie; 45-70 grijs [Gy] totaal).
Pembrolizumab zal eenmaal per 3 weken worden toegediend bij 200 mg via IV -infusie gedurende maximaal 17 cycli (tot ongeveer 1 jaar).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,8 maanden
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: 1) Lokale, regionale of verre recidief van ziekte zoals beoordeeld door radiografisch recidief door blinde onafhankelijke centrale review (BICR), positieve pathologie door lokale beoordeling, lichamelijk onderzoek door lokale beoordeling bevestigd door positieve pathologie en/of radiografische herhaling door BICR, of 2) Doods te wijten aan de dood.
EFS werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Tot ongeveer 56,8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,8 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Tot ongeveer 56,8 maanden
|
|
Tijd tot dood of verre metastasen (TDDM)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,8 maanden
|
TTDM werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde verde -metastasen of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
De TDDM werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Tot ongeveer 56,8 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) Globale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (items 29 en 30) score
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 24 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?"
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van de wereldwijde gezondheidstoestand (EORTC QLQ-C30 Item 29) en kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 Item 30) werd berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De verandering ten opzichte van de basislijn in GHS/QOL -gecombineerde score werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Basislijn en maximaal 24 weken
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-longkanker Module 13 (EORTC QLQ-LC13) hoest (item 31) score
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 24 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke aanvullende vragenlijst die wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
De antwoorden van de deelnemers op de EORTC QLQ-LC13 Vraag "Hoeveel hoestte u?" werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores varieerden van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
De wijziging van de basislijn in hoest (EORTC QLQ LC13 Item 31) score werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Basislijn en maximaal 24 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-longkanker Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Pijn op de borst (Item 40) Score
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 24 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke aanvullende vragenlijst die wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores varieerden van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
De verandering van de basislijn in pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 Item 40) werd voor elke arm gerapporteerd.
|
Basislijn en maximaal 24 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) Dyspneu (item 8) score
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 24 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag "was je kort adem?" werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores varieerden van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
De verandering ten opzichte van de basislijn in dyspneu (EORTC QLQ-C30 Item 8) score werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Basislijn en maximaal 24 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-C30 (EORTC QLQ-C30) Score voor fysieke functioneren (items 1-5)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 24 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores varieerden van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De verandering van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) gecombineerde score werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Basislijn en maximaal 24 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervoer
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een AE ervoer, werd gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 64 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben gestaakt vanwege een ongewenste voorval (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling vanwege een bijwerking staakte, werd gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- pembrolizumab
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 3475-867
- MK-3475-867 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-867 (Andere identificatie: MSD)
- 194909 (Register-ID: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Register-ID: EU CT)
- 2018-004320-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1275-8515 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .