Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med eller uden Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med ikke-reseceret fase I eller II ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-3475-867/KEYNOTE-867)

24. november 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med eller uden Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med ikke-reseceret fase I eller II ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ( KEYNOTE-867)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) plus pembrolizumab (MK-3475) i behandlingen af ​​voksne deltagere med ikke-reseceret stadium I eller II (stadie IIB N0, M0) ikke-småcellet lunge cancer (NSCLC).

De primære undersøgelseshypoteser er:

  1. SBRT plus pembrolizumab forlænger hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med SBRT plus placebo (normal saltvandsopløsning), og
  2. SBRT plus pembrolizumab forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med SBRT plus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra protokolændringsforslag 8 blev undersøgelsen stoppet på grund af en foreløbig analyse, der ikke understøttede undersøgelsen af ​​primære og nøgle sekundære endepunkter. Alle undersøgelsesdeltagere stoppede vedvarende behandling med pembrolizumab/placebo, og skal afslutte afslutningen af ​​prøverne og sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0200)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431
        • CEMIC ( Site 0201)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0207)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 2508)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 2501)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0104)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0113)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
  • Det Forenede Kongerige
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DLX 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
    • Camden
      • London, Camden, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1801)
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama ( Site 0099)
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center ( Site 3045)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health ( Site 0010)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University ( Site 0011)
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts ( Site 0029)
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Bemidji ( Site 0080)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota ( Site 0069)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 3058)
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 3057)
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 3014)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 3028)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 3041)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0063)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie ( Site 1112)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 1107)
      • Paris, Frankrig, 75877
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
    • Ain
      • Poitiers, Ain, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 1109)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1102)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1113)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
    • North Holland
      • Hilversum, North Holland, Holland, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
      • Florence, Italien, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Modena, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1306)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
      • Roma, Italien, 00185
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2806)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2805)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2815)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2900)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1504)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumænien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
  • Rusland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
    • Lipetsk Oblast
      • Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rusland, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46206
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2600)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2604)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35520
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University ( Site 2303)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 2309)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungarn, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) diagnosticeret ved histologi eller cytologi og bekræftet som trin I eller II (T1 til begrænset T3, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ved thorax computertomografi (CT) ) og positronemissionstomografi (PET) scanning. Deltagere med perikardiuminvasion, >2 knuder eller 2 knuder, der ikke kan behandles i ét felt (>2 cm fra hinanden og/eller totalt planlagt målvolumen [PTV] >163 cc) og diafragmahøjde, der tyder på invasion af phrenic nerve, er udelukket
  • Kan ikke gennemgå thoraxkirurgi på grund af eksisterende medicinsk(e) sygdom(er) som bestemt af stedets multidisciplinære tumornævn. Medicinsk operable deltagere, der beslutter sig for at behandle med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som definitiv terapi frem for kirurgi, er også berettigede, hvis patientens manglende vilje til at gennemgå kirurgisk resektion er klart dokumenteret
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Er i stand til at modtage SBRT og har ikke en ultracentralt placeret tumor
  • Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: a) ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP og bruger præventionsmetode, der er yderst effektiv ( med en fejlrate på
  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis strålebehandling: afstå fra at donere sæd og enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på en langsigtet og vedvarende basis) og accepterer at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge prævention i henhold til undersøgelsesprotokol, medmindre det bekræftes at være azoospermisk
  • Har en strålebehandlingsplan godkendt af den centrale leverandør af kvalitetssikring af stråleterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 [CTLA-4], tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 4 [OX-40], tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 [CD137])
  • Har tidligere modtaget strålebehandling til thorax, herunder strålebehandling til spiserøret, mediastinum eller brystet
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionsadministration
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. En tidligere NSCLC, der opstod og blev behandlet kurativt mindst 2 år før datoen for den aktuelle diagnose, ville blive betragtet som en separat primær lungecancer og derfor en yderligere malignitet. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. bryst c karcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har en kendt overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år, undtagen erstatningsterapi
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab/placebo og 180 dage efter den sidste strålebehandlingsdosis
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SBRT + placebo
Deltagerne modtager SBRT en gang hver 3. dag i 3, 4, 5 eller 8 fraktioner (afhængige af tumortype/placering; 45-70 Gy i alt) over cirka 2 uger plus placebo (normal saltopløsning) via IV-infusion en gang hver 3. uge i op til 17 cykler (op til ca. 1 år). Hver cyklus er 21 dage.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT administreres en gang hver 3. dag i 3, 4, 5 eller 8 fraktioner (afhængig af tumortype/placering; 45-70 grå [GY] i alt) over cirka 2 uger.
Medicin: Placebo
Placebo (normal saltopløsning) administreres ved 200 mg via IV -infusion en gang hver 3. uge i op til 17 cykler (op til ca. 1 år).
Eksperimentel: SBRT + Pembrolizumab
Deltagerne modtager SBRT én gang hver 3. dag i 3, 4, 5 eller 8 fraktioner (afhængigt af svulsttype/lokation; 45-70 Gray [Gy] i alt) over cirka 2 uger PLUS pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge i op til 17 cyklusser (op til cirka 1 år). Hver cyklus er 21 dage.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT administreres en gang hver 3. dag i 3, 4, 5 eller 8 fraktioner (afhængig af tumortype/placering; 45-70 grå [GY] i alt) over cirka 2 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres ved 200 mg via IV -infusion en gang hver 3. uge i op til 17 cyklusser (op til ca. 1 år).
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 56,8 måneder
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af nogen af ​​følgende begivenheder: 1) Lokal, regional eller fjern tilbagefald af sygdomme, som vurderet ved radiografisk tilbagefald ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR), positiv patologi ved lokal vurdering, fysisk undersøgelse af lokal vurdering bekræftet af positiv patologi og/eller radiografisk gentagelse af BICR, OR 2) dødsfald. EFS blev rapporteret for hver arm.
Op til cirka 56,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 56,8 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato af enhver årsag. OS blev rapporteret for hver arm.
Op til cirka 56,8 måneder
Tid til død eller fjerne metastaser (TDDM)
Tidsramme: Op til cirka 56,8 måneder
TTDM blev defineret som tiden fra randomisering til de første dokumenterede fjerne metastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først skete. TDDM blev rapporteret for hver arm.
Op til cirka 56,8 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitet (genstande 29 og 30) score
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmålene "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" Og "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?" blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Den kombinerede score af global sundhedsstatus (EORTC QLQ-C30-vare 29) og livskvalitet (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i GHS/QOL -kombineret score blev rapporteret for hver arm.
Baseline og op til 24 uger
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-lungekræftmodul 13 (EORTC QLQ-LC13) Hoste (punkt 31) Resultat
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30. Deltager svar på EORTC QLQ-LC13-spørgsmålet "Hvor meget hoste du?" blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i hoste (EORTC QLQ LC13 Punkt 31) score blev rapporteret for hver arm.
Baseline og op til 24 uger
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-lungekræftmodul 13 (EORTC QLQ-LC13) Brystsmerter (punkt 40) Resultat
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) score blev rapporteret for hver arm.
Baseline og op til 24 uger
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30) dyspnø (punkt 8) score
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i dyspnø (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) score blev rapporteret for hver ARM.
Baseline og op til 24 uger
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-C30 (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion (poster 1-5) score
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-poster 1-5) kombineret score blev rapporteret for hver arm.
Baseline og op til 24 uger
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning, blev rapporteret.
Op til cirka 64 måneder
Antal deltagere, der stoppede studiemedicineringen på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af studiebehandlingen, uanset om den blev anset for relateret til studiebehandlingen.
Antallet af deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-867
  • MK-3475-867 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYNOTE-867 (Anden identifikator: MSD)
  • 194909 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
  • 2022-500413-11-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2018-004320-11 (EudraCT nummer)
  • U1111-1275-8515 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner