절제되지 않은 1기 또는 2기 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)을 병용하거나 병용하지 않는 체부정위방사선요법(SBRT)의 효능 및 안전성 연구(MK-3475-867/KEYNOTE-867)
2025년 11월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
절제되지 않은 1기 또는 2기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)을 병용하거나 병용하지 않는 정위체부방사선요법(SBRT)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 임상 연구( 기조연설-867)
이 연구의 목적은 절제되지 않은 1기 또는 2기(IIB N0, M0) 비소세포폐 성인 참가자의 치료에서 신체 정위 방사선 요법(SBRT)과 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 암(NSCLC).
주요 연구 가설은 다음과 같습니다.
- SBRT + 펨브롤리주맙은 SBRT + 위약(일반 식염수)에 비해 무사고 생존(EFS)을 연장합니다.
- SBRT + 펨브롤리주맙은 SBRT + 위약에 비해 전체 생존(OS)을 연장합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 수정안 8에서, 연구는 연구 1 차 및 주요 2 차 엔드 포인트를 지원하지 않는 임시 분석으로 인해 중지되었습니다.
모든 연구 참가자는 펨브 롤리 주맙/위약으로 진행중인 치료를 중단했으며 시험 및 안전 후속 방문의 끝을 완료해야합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
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North Holland
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Hilversum, North Holland, 네덜란드, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
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Vestfold
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Bergen, Vestfold, 노르웨이, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
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Taipei, 대만, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, 독일, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
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-
Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, 러시아 제국, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, 루마니아, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, 미국, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Darlington, 영국, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, 영국, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, 영국, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
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Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
-
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Vienna
-
Vienna, Vienna, 오스트리아, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence, 이탈리아, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma, 이탈리아, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, 프랑스, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, 헝가리, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, 헝가리, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
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-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC)이 조직학 또는 세포학으로 진단되고 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT ) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔. 심낭 침범, >2 결절 또는 한 시야에서 치료할 수 없는 결절이 2개 이상(>2cm 간격 및/또는 총 계획 대상 체적[PTV] >163cc) 및 횡격막 신경 침범을 암시하는 횡경막 상승이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 현장의 다학제 종양 위원회에서 결정한 기존 의학적 질병으로 인해 흉부 수술을 받을 수 없습니다. 환자가 외과적 절제를 원하지 않는다는 것이 명확하게 문서화되어 있는 경우, 수술이 아닌 최종 요법으로 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료하기로 결정한 의학적으로 수술 가능한 참여자도 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2임
- SBRT를 받을 수 있고 초중앙에 위치한 종양이 없음
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 기관 기능을 가지고 있음
- 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 의 실패율로
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 방사선 치료 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 장기적이고 지속적인 기준) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 무정자증으로 확인되지 않는 한 연구 프로토콜에 따라 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 중앙 방사선 치료 품질 보증 공급업체의 승인을 받은 방사선 치료 계획이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 항프로그램화 세포사멸-1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 항원 4[CTLA-4], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 4[OX-40], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9[CD137])
- 식도, 종격동 또는 유방에 대한 방사선 요법을 포함하여 흉부에 대한 사전 방사선 요법을 받은 경우
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 연구 개입 투여의 첫 번째 용량 이전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용함
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 현재 진단 날짜로부터 최소 2년 전에 발생하고 근치적으로 치료된 이전 NSCLC는 별도의 원발성 폐암으로 간주되어 추가 악성 종양으로 간주됩니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치료 요법을 받은 적이 있는 유방암 c 암종, 자궁경부암(in situ)은 제외되지 않습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 알려진 과민성(≥3등급)이 있음
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 대체 요법을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있음
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유를 하고 있거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 예정인 경우, 스크리닝 방문부터 시작하여 펨브롤리주맙/위약의 마지막 투여 후 120일 및 마지막 방사선 요법 투여 후 180일까지
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: SBRT + 위약
참가자는 3 일, 4, 5 또는 8 분획에 대해 3 일마다 한 번씩 SBRT를받습니다 (종양 유형/위치에 따라 약 2 주 동안 45-70Gy 총) + 위약 (정상 식염수 용액)을 통해 3 주마다 17 회 (약 1 년)까지 IV 주입을 통해 위약 (정상 식염수 용액)을받습니다.
각주기는 21 일입니다.
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SBRT는 약 2 주 동안 3, 4, 5 또는 8 분획 (종양 유형/위치에 따라 45-70 회색 [Gy] 총)에 대해 3 일마다 한 번 투여됩니다.
위약 (정상 식염수 용액)은 최대 17주기 (최대 약 1 년)까지 3 주마다 한 번씩 IV 주입을 통해 200mg으로 투여됩니다.
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실험적: SBRT + 펨브롤리주맙
참가자는 약 2주 동안 종양 유형/위치에 따라 3, 4, 5 또는 8회 분할 조사(총 45~70 그레이[Gy])로 3일마다 한 번씩 SBRT를 받고, 추가로 3주마다 한 번씩 정맥 내(IV) 주입으로 200mg의 펨브롤리주맙을 최대 17주기(약 1년까지) 동안 투여받습니다.
각 주기는 21일입니다.
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SBRT는 약 2 주 동안 3, 4, 5 또는 8 분획 (종양 유형/위치에 따라 45-70 회색 [Gy] 총)에 대해 3 일마다 한 번 투여됩니다.
Pembrolizumab은 3 주마다 한 번씩 최대 17 사이클 (최대 약 1 년)에 대해 IV 주입을 통해 200mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 약 56.8 개월
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EFS는 무작위 배정에서 다음과 같은 사건의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다. 1) 1) 맹목적인 독립적 인 중앙 검토 (BICR)에 의한 방사선 촬영 재발, 국소 평가에 의한 긍정적 병리, BICR에 의한 긍정적 인 평가에 의한 긍정적 인 병리학 및/또는 방사선 반복에 의한 신체 검사 또는 2) 사망에 의한 신체 검사에 의한 방사선 학적 재발에 의해 평가 된 국소, 지역 또는 먼 질병 재발, 또는 2) 사망.
각 팔에 대해 EFS 가보고되었습니다.
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최대 약 56.8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 56.8 개월
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 원인으로 정의되었습니다.
각 팔에 대해 OS 가보고되었습니다.
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최대 약 56.8 개월
|
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죽음 또는 먼 전이 (TDDM)
기간: 최대 약 56.8 개월
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TTDM은 무작위 배정에서 첫 번째로 문서화 된 먼 전이 또는 모든 원인으로부터의 사망 시간으로 정의되었습니다.
TDDM은 각 팔에 대해보고되었습니다.
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최대 약 56.8 개월
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암 생애의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질 (항목 29 및 30) 점수
기간: 기준선 및 최대 24 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
참가자는 "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?"
그리고 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?"
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
글로벌 건강 상태 (EORTC QLQ-C30 항목 29)와 삶의 질 (EORTC QLQ-C30 항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100으로 범위되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
GHS/QOL 결합 점수의 기준선에서의 변화는 각 ARM에 대해보고되었습니다.
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기준선 및 최대 24 주
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 폐암 모듈 13 (EORTC QLQ-LC13) 기침 (항목 31) 점수
기간: 기준선 및 최대 24 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 특이 적 보충 설문지입니다.
EORTC QLQ-LC13에 대한 참가자 응답 "얼마나 기침 했습니까?" 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하여, 원시 점수는 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기침의 기준선 (EORTC QLQ LC13 항목 31)의 변화는 각 ARM에 대해보고되었습니다.
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기준선 및 최대 24 주
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화하는 설문지 폐암 모듈 13 (EORTC QLQ-LC13) 흉통 (항목 40) 점수
기간: 기준선 및 최대 24 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 특이 적 보충 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하여, 원시 점수는 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
가슴 통증의 기준선 (EORTC QLQ-LC13 항목 40) 점수가 각각의 팔에 대해보고되었습니다.
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기준선 및 최대 24 주
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30) 호흡 곤란 (항목 8) 점수
기간: 기준선 및 최대 24 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
"숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하여, 원시 점수는 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
호흡 곤란 (EORTC QLQ-C30 항목 8)의 기준선에서의 변화는 각 ARM에 대해 점수 가보고되었습니다.
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기준선 및 최대 24 주
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 -C30 (EORTC QLQ-C30) 신체 기능 (항목 1-5) 점수
기간: 기준선 및 최대 24 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하여, 원시 점수는 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
신체 기능 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5)의 기준선에서 각각의 ARM에 대해 결합 된 점수 가보고되었습니다.
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기준선 및 최대 24 주
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 64개월
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AE는 연구 치료제 사용과 시간적 연관성이 있는, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 약 64개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
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AE는 연구 치료 사용과 시간적 관련이 있는 참가자의 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 약 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-867
- MK-3475-867 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-867 (기타 식별자: MSD)
- 194909 (레지스트리 식별자: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- 2018-004320-11 (EudraCT 번호)
- U1111-1275-8515 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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