Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z pembrolizumabem lub bez (MK-3475) u dorosłych z nieresekowanym stadium I lub II niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z pembrolizumabem (MK-3475) lub bez niego u uczestników z nieoperowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium I lub II (nieoperowanym) ( KEYNOTE-867)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z pembrolizumabem (MK-3475) w leczeniu dorosłych uczestników z nieoperowanym niedrobnokomórkowym płucem w stadium I lub II (stadium IIB N0, M0) rak (NDRP).
Podstawowe hipotezy badawcze to:
- SBRT plus pembrolizumab wydłuża przeżycie wolne od zdarzeń (ang. Event-free Survival, EFS) w porównaniu do SBRT plus placebo (roztwór soli fizjologicznej) oraz
- SBRT plus pembrolizumab wydłuża całkowity czas przeżycia (OS) w porównaniu do SBRT plus placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od zmiany protokołu 8 badanie zostało zatrzymane z powodu analizy tymczasowej, która nie poparła badania podstawowych i kluczowych wtórnych punktów końcowych.
Wszyscy uczestnicy badania zaprzestali ciągłego leczenia pembrolizumabem/placebo i muszą zakończyć wizyty kontrolne i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, Francja, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Francja, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Holandia, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norwegia, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
-
-
Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rosja, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumunia, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Węgry, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Węgry, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence, Włochy, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena, Włochy, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma, Włochy, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie i potwierdzony jako stadium I lub II (T1 do ograniczonego T3, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT ) i skan pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Wykluczeni są uczestnicy z naciekiem osierdzia, >2 guzkami lub 2 guzkami, których nie można leczyć w jednym polu (odstęp >2 cm i/lub całkowita planowana objętość docelowa [PTV] >163 cm3) oraz uniesienie przepony sugerujące naciek nerwu przeponowego
- Nie można poddać się operacji klatki piersiowej z powodu istniejących chorób określonych przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów ośrodka. Pacjenci sprawni medycznie, którzy zdecydują się na leczenie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) jako terapią ostateczną zamiast operacji, również kwalifikują się, jeśli niechęć pacjenta do poddania się resekcji chirurgicznej jest wyraźnie udokumentowana
- Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Jest w stanie otrzymać SBRT i nie ma ultra-centralnie zlokalizowanego guza
- Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: a) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB b) ma WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ( ze wskaźnikiem awaryjności
- Uczestnicy płci męskiej są uprawnieni do udziału, jeśli zgodzą się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce radioterapii: powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja na długoterminowe i uporczywe) i zgadzają się zachować abstynencję lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania, chyba że potwierdzono azoospermię
- Posiada plan radioterapii zatwierdzony przez centralnego dostawcę zapewniania jakości radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub środkiem przeciwdziałającym PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczny antygen związany z limfocytami T 4 [CTLA-4], członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 4 [OX-40], członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 9 [CD137])
- Otrzymał wcześniej radioterapię klatki piersiowej, w tym radioterapię przełyku, śródpiersia lub piersi
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wcześniejszy NSCLC, który wystąpił i był leczony co najmniej 2 lata przed datą aktualnego rozpoznania, byłby uważany za odrębny pierwotny rak płuca, a zatem dodatkowy nowotwór złośliwy. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi c, rak szyjki macicy in situ), które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczone.
- Ma znaną nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu/placebo i 180 dni po ostatniej dawce radioterapii
- Nie wyzdrowiały odpowiednio po poważnej operacji lub mają trwające powikłania chirurgiczne
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: SBRT + placebo
Uczestnicy otrzymują SBRT raz na 3 dni za 3, 4, 5 lub 8 frakcji (w zależności od rodzaju/lokalizacji nowotworu; ogółem 45-70 Gy) przez około 2 tygodnie plus placebo (normalne roztwór soli fizjologicznej) przez wlew IV raz na 3 tygodnie przez do 17 cykli (do około 1 roku).
Każdy cykl wynosi 21 dni.
|
SBRT będzie podawany raz na 3 dni przez 3, 4, 5 lub 8 frakcji (w zależności od rodzaju/lokalizacji guza; 45-70 szary [GY]) przez około 2 tygodnie.
Placebo (normalne roztwór soli fizjologicznej) będzie podawany przy 200 mg przez wlew dożylnie raz na 3 tygodnie przez do 17 cykli (do około 1 roku).
|
|
Eksperymentalny: SBRT + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują SBRT raz na 3 dni przez 3, 4, 5 lub 8 frakcji (w zależności od typu/umiejscowienia guza; łącznie 45-70 Gray [Gy]) przez około 2 tygodnie PLUS pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 17 cykli (do około 1 roku).
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
SBRT będzie podawany raz na 3 dni przez 3, 4, 5 lub 8 frakcji (w zależności od rodzaju/lokalizacji guza; 45-70 szary [GY]) przez około 2 tygodnie.
Pembrolizumab będzie podawany przy 200 mg przez wlew dożylnie raz na 3 tygodnie przez do 17 cykli (do około 1 roku).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 56,8 miesięcy
|
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: 1) lokalny, regionalny lub odległy nawrót choroby oceniany przez nawrót radiograficzny przez ślepą niezależną przegląd (BICR), pozytywna patologia o ocenę lokalną, badanie fizyczne przez lokalną ocenę potwierdzoną przez pozytywną patologię i/lub radiograficzną krążącą BICR lub 2) z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Dla każdego ramienia zgłoszono EFS.
|
Do około 56,8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 56,8 miesięcy
|
OS został zdefiniowany jako godzina od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS został zgłoszony dla każdego ramienia.
|
Do około 56,8 miesięcy
|
|
Czas do śmierci lub odległe przerzuty (TDDM)
Ramy czasowe: Do około 56,8 miesięcy
|
TTDM zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszych udokumentowanych odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce.
TDDM zgłoszono dla każdego ramienia.
|
Do około 56,8 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka Jakość życia Kwestionariusza 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia (pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”
oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”
oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe).
Połączony wynik globalnego stanu zdrowia (pozycja EORTC QLQ-C30) i jakość życia (pozycja EORTC QLQ-C30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że łączne wyniki wahały się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku GHS/QOL odnotowano dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Jakość życia Kwestionariusza Raka Raka 13 (EORTC QLQ-LC13) Kaszel (pozycja 31)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem.
EORTC QLQ-LC13 jest specyficznym dla raka płuc kwestionariusz uzupełniający stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie EORTC QLQ-LC13 „Ile kaszlałeś?” oceniano w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki zostały znormalizowane, tak że wyniki wahały się od 0 do 100.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej w kaszlu (EORTC QLQ LC13 Pozycja 31) odnotowano dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Jakość życia Moduł raka płucnego 13 (EORTC QLQ-LC13) Ból klatki piersiowej (pozycja 40)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem.
EORTC QLQ-LC13 jest specyficznym dla raka płuc kwestionariusz uzupełniający stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” oceniano w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki zostały znormalizowane, tak że wyniki wahały się od 0 do 100.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu klatki piersiowej (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40) została zgłoszona dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie jakość raka Kwestionariusza życia 30 (EORTC QLQ-C30) Dyspnea (pozycja 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakuje ci oddechu?” oceniano w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki zostały znormalizowane, tak że wyniki wahały się od 0 do 100.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Dyspnea (EORTC QLQ-C30 pozycja 8) została zgłoszona dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Jakość życia Kwestionariusza C30 (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie fizyczne (pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki zostały znormalizowane, tak że wyniki wahały się od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) podano dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
Liczba uczestników, u których wystąpiło AE, została zgłoszona.
|
Do około 64 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu niepożądanego zdarzenia (NZ)
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
|
AE (zdarzenie niepożądane) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, została zgłoszona.
|
Do około 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- pembrolizumab
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-867
- MK-3475-867 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYNOTE-867 (Inny identyfikator: MSD)
- 194909 (Identyfikator rejestru: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- 2018-004320-11 (Numer EudraCT)
- U1111-1275-8515 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .