Estudio de eficacia y seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con o sin pembrolizumab (MK-3475) en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I o II no resecado (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con o sin pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadios I o II no resecado ( KEYNOTE-867)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) más pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de participantes adultos con pulmón de células no pequeñas en estadio I o II no resecado (Estadio IIB N0, M0). cáncer (NSCLC).
Las hipótesis primarias del estudio son:
- SBRT más pembrolizumab prolonga la Supervivencia libre de eventos (SSC) en comparación con SBRT más placebo (solución salina normal), y
- SBRT más pembrolizumab prolonga la supervivencia general (SG) en comparación con SBRT más placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la Enmienda 8 del Protocolo, el estudio se detuvo debido a un análisis provisional que no respaldó el estudio de puntos finales primarios y secundarios clave.
Todos los participantes del estudio dejaron de tratamiento continuo con pembrolizumab/placebo, y deben completar las visitas al final de la prueba y el seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
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Hamm, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
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Buenos Aires, Argentina, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
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-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
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-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University ( Site 0011)
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
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Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
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Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
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-
-
-
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, Francia, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
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Poitiers, Ain, Francia, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
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-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
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-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
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Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
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-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
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Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
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Pest County
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Törökbálint, Pest County, Hungría, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
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Veszprém megye
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Farkasgyepű, Veszprém megye, Hungría, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
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Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
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Florence, Italia, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
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Modena, Italia, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
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Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
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-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
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-
Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
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Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
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Vestfold
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Bergen, Vestfold, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
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North Holland
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Hilversum, North Holland, Países Bajos, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
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-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
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-
-
-
-
Darlington, Reino Unido, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
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-
Cluj
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Florești, Cluj, Rumania, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
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-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
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Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rusia, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
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-
Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
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Taipei, Taiwán, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
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Kyivska Oblast
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Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrania, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
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Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sin tratamiento previo diagnosticado por histología o citología y confirmado como estadio I o II (T1 a T3 limitado, N0, M0) CPCNP (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, AJCC) por tomografía computarizada (TC) de tórax ) y tomografía por emisión de positrones (PET). Se excluyen los participantes con invasión del pericardio, >2 nódulos o 2 nódulos que no se pueden tratar en un campo (>2 cm de separación y/o volumen objetivo total planificado [PTV] >163 cc) y elevación del diafragma que sugiere invasión del nervio frénico están excluidos
- No puede someterse a una cirugía torácica debido a enfermedades médicas existentes según lo determine la junta multidisciplinaria de tumores del sitio. Los participantes médicamente operables que decidan recibir tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como terapia definitiva en lugar de cirugía también son elegibles, si la falta de voluntad del paciente para someterse a una resección quirúrgica está claramente documentada.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Puede recibir SBRT y no tiene un tumor de localización ultracentral
- Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: a) no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O b) es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo ( con una tasa de fracaso de
- Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis de radioterapia: abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia en un persistente y a largo plazo) y aceptar permanecer abstinente o debe aceptar usar anticonceptivos según el protocolo del estudio, a menos que se confirme que es azoospérmico
- Tiene un plan de radioterapia aprobado por el proveedor central de control de calidad de radioterapia
Criterio de exclusión:
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular anti-programada (anti-PD-L1), o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibidor (p. antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], miembro 4 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [OX-40], miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [CD137])
- Ha recibido radioterapia previa en el tórax, incluida la radioterapia en el esófago, el mediastino o la mama.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Un NSCLC previo que ocurrió y se trató de forma curativa al menos 2 años antes de la fecha del diagnóstico actual se consideraría un cáncer de pulmón primario separado y, por lo tanto, una neoplasia maligna adicional. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma de mama c, cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas.
- Tiene una hipersensibilidad conocida (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab/placebo y 180 días después de la última dosis de radioterapia.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: SBRT + placebo
Los participantes reciben SBRT una vez cada 3 días durante 3, 4, 5 o 8 fracciones (dependiendo del tipo/ubicación del tumor; 45-70 Gy Total) durante aproximadamente 2 semanas más placebo (solución salina normal) a través de infusión IV una vez cada 3 semanas durante hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año).
Cada ciclo es de 21 días.
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SBRT se administrará una vez cada 3 días durante 3, 4, 5 o 8 fracciones (dependiendo del tipo/ubicación del tumor; 45-70 gris [Gy] total) durante aproximadamente 2 semanas.
Placebo (solución salina normal) se administrará a 200 mg a través de una infusión IV una vez cada 3 semanas durante hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año).
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Experimental: SBRT + Pembrolizumab
Los participantes reciben SBRT una vez cada 3 días durante 3, 4, 5 u 8 fracciones (dependiendo del tipo/ubicación del tumor; 45-70 Gray [Gy] en total) durante aproximadamente 2 semanas MÁS pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año).
Cada ciclo es de 21 días.
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SBRT se administrará una vez cada 3 días durante 3, 4, 5 o 8 fracciones (dependiendo del tipo/ubicación del tumor; 45-70 gris [Gy] total) durante aproximadamente 2 semanas.
Pembrolizumab se administrará a 200 mg a través de una infusión IV una vez cada 3 semanas durante hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56.8 meses
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EFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: 1) recurrencia local, regional o distante de la enfermedad según lo evaluado por la recurrencia radiográfica por revisión central independiente ciego (BICR), patología positiva por evaluación local por evaluación local por evaluación local confirmada por patología positiva y/o recurrencia radiográfica por BICR, o 2) de muerte debido a cualquier causa por causa.
Se informó EFS para cada brazo.
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Hasta aproximadamente 56.8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56.8 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
OS fue reportado para cada brazo.
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Hasta aproximadamente 56.8 meses
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Tiempo de muerte o metástasis distantes (TDDM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56.8 meses
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TTDM se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta las primeras metástasis distantes documentadas o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
El TDDM se informó para cada brazo.
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Hasta aproximadamente 56.8 meses
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida Cantente de Cáncer Correos 30 (EORTC QLQ-C30) Estado global de salud/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
El puntaje combinado del estado de salud global (EortC QLQ-C30 ítem 29) y la calidad de vida (EortC QLQ-C30 ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar el puntaje promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a00.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El cambio desde el inicio en la puntuación combinada de GHS/QoL se informó para cada brazo.
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer Módulo de cáncer de cuestionario lung 13 (EortC QLQ-LC13) Tos (ítem 31) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
El EortC QLQ-LC13 es un cuestionario suplementario específico de cáncer de pulmón utilizado en combinación con el EortC QLQ-C30.
Respuestas de los participantes a la pregunta EORTC QLQ-LC13 "¿Cuánto tosiste?" fueron calificados en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar se estandarizaron, por lo que las puntuaciones variaron de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se informó el cambio desde el inicio en la tos (EortC QLQ LC13 ítem 31) para cada brazo.
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer Módulo de cáncer de cuestionario-pulmón 13 (EortC QLQ-LC13) Dolor en el pecho (ítem 40) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
El EortC QLQ-LC13 es un cuestionario suplementario específico de cáncer de pulmón utilizado en combinación con el EortC QLQ-C30.
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" fueron calificados en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar se estandarizaron, por lo que las puntuaciones variaron de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se informó el cambio desde la línea de base en el puntaje de dolor en el pecho (EORTC QLQ-LC13 ítem 40) para cada brazo.
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida Cáncer de Cáncer (EORTC QLQ-C30) Dysnea (ítem 8) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" fueron calificados en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar se estandarizaron, por lo que las puntuaciones variaron de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de disnea (EortC QLQ-C30 ítem 8) para cada brazo.
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida del Cáncer Cuestionario-C30 (EortC QLQ-C30) Funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar se estandarizaron, por lo que las puntuaciones variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se informó el cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) para cada brazo.
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento en estudio.
Se informó el número de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 64 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 meses
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- pembrolizumab
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 3475-867
- MK-3475-867 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-867 (Otro identificador: MSD)
- 194909 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2018-004320-11 (Número EudraCT)
- U1111-1275-8515 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .