Estudo de eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I ou II não ressecado (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 3, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não ressecado em estágio I ou II ( NOTA BÁSICA-867)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) mais pembrolizumabe (MK-3475) no tratamento de participantes adultos com pulmão de células não pequenas estágio I ou II não ressecado (estágio IIB N0, M0). câncer (NSCLC).
As hipóteses primárias do estudo são:
- SBRT mais pembrolizumabe prolonga a sobrevida livre de eventos (EFS) em comparação com SBRT mais placebo (solução salina normal) e
- SBRT mais pembrolizumabe prolonga a sobrevida geral (OS) em comparação com SBRT mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na alteração do protocolo 8, o estudo foi interrompido devido a uma análise intermediária que não apoiava os pontos finais secundários primários e importantes do estudo.
Todos os participantes do estudo interromperam o tratamento em andamento com pembrolizumab/placebo e devem concluir as visitas de acompanhamento de final e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
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Hamm, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
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Buenos Aires, Argentina, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University ( Site 0011)
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
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-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
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Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
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Paris, França, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, França, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, França, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, França, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
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-
-
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
-
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North Holland
-
Hilversum, North Holland, Holanda, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
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Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
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Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
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Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
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-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
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Pest County
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Törökbálint, Pest County, Hungria, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
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Veszprém megye
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Farkasgyepű, Veszprém megye, Hungria, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
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Chieti, Itália, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
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Florence, Itália, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
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Modena, Itália, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
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Roma, Itália, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
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-
Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
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Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
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Vestfold
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Bergen, Vestfold, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
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Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
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-
-
Darlington, Reino Unido, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
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Cluj
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Florești, Cluj, Romênia, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
-
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Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rússia, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
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-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
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-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
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Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
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-
Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
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Kyivska Oblast
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Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
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Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não tratado anteriormente diagnosticado por histologia ou citologia e confirmado como estágio I ou II (T1 a T3 limitado, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) por tomografia computadorizada de tórax (CT ) e tomografia por emissão de pósitrons (PET). Participantes com invasão de pericárdio, > 2 nódulos ou 2 nódulos que não podem ser tratados em um campo (> 2 cm de distância e/ou volume alvo planejado total [PTV] > 163 cc) e elevação do diafragma sugestiva de invasão do nervo frênico são excluídos
- Não pode ser submetido a cirurgia torácica devido a doença(s) médica(s) existente(s), conforme determinado pelo conselho multidisciplinar de tumores do local. Participantes clinicamente operáveis que decidem tratar com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como terapia definitiva em vez de cirurgia também são elegíveis, se a relutância do paciente em se submeter à ressecção cirúrgica for claramente documentada
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- É capaz de receber SBRT e não tem tumor localizado ultracentralmente
- Tem função orgânica adequada dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: a) não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU b) A WOCBP e usa método contraceptivo altamente eficaz ( com uma taxa de falha de
- Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose de radioterapia: abster-se de doar esperma e abster-se de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência em um longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente ou deve concordar em usar contracepção de acordo com o protocolo do estudo, a menos que seja confirmado ser azoospérmico
- Tem um plano de radioterapia aprovado pelo fornecedor central de garantia de qualidade da radioterapia
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, antígeno associado ao linfócito T citotóxico 4 [CTLA-4], membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 4 [OX-40], membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 [CD137])
- Recebeu radioterapia prévia no tórax, incluindo radioterapia no esôfago, mediastino ou mama
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Um NSCLC anterior que ocorreu e foi tratado curativamente pelo menos 2 anos antes da data do diagnóstico atual seria considerado um câncer de pulmão primário separado e, portanto, uma malignidade adicional. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama c, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Tem hipersensibilidade conhecida (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe/placebo e 180 dias após a última dose de radioterapia
- Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas em andamento
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sbrt + placebo
Os participantes recebem SBRT uma vez a cada 3 dias por 3, 4, 5 ou 8 frações (dependendo do tipo/local do tumor; total de 45-70 Gy) em aproximadamente 2 semanas mais placebo (solução salina normal) via infusão IV uma vez a cada 3 semanas por até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano).
Cada ciclo é de 21 dias.
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O SBRT será administrado uma vez a cada 3 dias para as frações de 3, 4, 5 ou 8 (dependendo do tipo/local do tumor; total 45-70 cinza [Gy]) em aproximadamente 2 semanas.
O placebo (solução salina normal) será administrado a 200 mg por infusão IV uma vez a cada 3 semanas por até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano).
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Experimental: SBRT + Pembrolizumab
Os participantes recebem SBRT uma vez a cada 3 dias durante 3, 4, 5 ou 8 frações (dependente do tipo/localização do tumor; total de 45-70 Gray [Gy]) ao longo de aproximadamente 2 semanas MAIS pembrolizumab 200 mg por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano).
Cada ciclo tem 21 dias.
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O SBRT será administrado uma vez a cada 3 dias para as frações de 3, 4, 5 ou 8 (dependendo do tipo/local do tumor; total 45-70 cinza [Gy]) em aproximadamente 2 semanas.
O pembrolizumab será administrado a 200 mg por infusão IV uma vez a cada 3 semanas por até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 56,8 meses
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O EFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: 1) recorrência local, regional ou distante da doença, avaliada pela recorrência radiográfica por revisão central independente cegada (BICR), por causa da avaliação positiva, por meio de avaliação física, por meio da avaliação local ou da avaliação positiva e/ou radiográfica.
EFS foi relatado para cada braço.
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Até aproximadamente 56,8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 56,8 meses
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O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
OS foi relatado para cada braço.
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Até aproximadamente 56,8 meses
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Tempo até a morte ou metástases distantes (TDDM)
Prazo: Até aproximadamente 56,8 meses
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O TTDM foi definido como o tempo da randomização até as primeiras metástases distantes documentadas ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O TDDM foi relatado para cada braço.
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Até aproximadamente 56,8 meses
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Corore 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Qualidade de Vida (itens 29 e 30) Pontuação
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
Respostas dos participantes às perguntas "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?"
e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?"
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do estado de saúde global (Item 29 do EORTC QLQ-C30) e a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 Item 30) foi calculada através da média das pontuações brutas dos 2 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que os escores combinados variassem de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
A alteração da linha de base na pontuação combinada do GHS/QV foi relatada para cada braço.
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Linha de base e até 24 semanas
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo de Cancer-Lung Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Tosse (Item 31) Pontuação
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico do câncer de pulmão usado em combinação com o EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta do EORTC QLQ-LC13 "Quanto você tossiu?" foram pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados, para que as pontuações variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
A pontuação da alteração da linha de base na pontuação da tosse (item 31 do item 31 do EORTC QLQ LC13) foi relatada para cada braço.
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Linha de base e até 24 semanas
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo de Cancer-Lung Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Dor no peito (Item 40) Pontuação
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico do câncer de pulmão usado em combinação com o EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta "Você teve dor no peito?" foram pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados, para que as pontuações variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
A pontuação da alteração da linha de base na pontuação da dor no peito (item 40 do item 40 do EORTC QLQ-LC13) para cada braço.
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Linha de base e até 24 semanas
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Dispnea (Item 8) Pontuação
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta "Você estava sem fôlego?" foram pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados, para que as pontuações variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
A alteração da linha de base na pontuação da Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8) foi relatada para cada braço.
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Linha de base e até 24 semanas
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30) Funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados, para que as pontuações variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
A mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) foi relatada para cada braço.
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Linha de base e até 24 semanas
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Número de Participantes que Tiveram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
O número de participantes que experienciou um EA foi reportado.
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Até aproximadamente 64 meses
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Número de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo Devido a um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE foi reportado.
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Até aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Pembrolizumab
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 3475-867
- MK-3475-867 (Outro identificador: MSD)
- KEYNOTE-867 (Outro identificador: MSD)
- 194909 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2018-004320-11 (Número EudraCT)
- U1111-1275-8515 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .