Effekt- og sikkerhetsstudie av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) med eller uten Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med ikke-resekert stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
24. november 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med eller uten Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med ikke-resekert stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ( KEYNOTE-867)
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) pluss pembrolizumab (MK-3475) i behandlingen av voksne deltakere med ikke-resekert stadium I eller II (stadium IIB N0, M0) ikke-småcellet lunge kreft (NSCLC).
De primære studiehypotesene er:
- SBRT pluss pembrolizumab forlenger hendelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med SBRT pluss placebo (normal saltvannsoppløsning), og
- SBRT pluss pembrolizumab forlenger total overlevelse (OS) sammenlignet med SBRT pluss placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra og med protokollendring 8 ble studien stoppet på grunn av en midlertidig analyse som ikke støttet studien primær og viktige sekundære endepunkter.
Alle deltakerne i studien stoppet kontinuerlig behandling med pembrolizumab/placebo, og må fullføre slutten av forsøket og sikkerhetsoppfølgingsbesøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0200)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
-
Buenos Aires, Argentina, C1431
- CEMIC ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0207)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 2508)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0104)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0113)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama ( Site 0099)
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- CARTI Cancer Center ( Site 3045)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health ( Site 0010)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University ( Site 0011)
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
-
Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
- William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0029)
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Bemidji ( Site 0080)
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota ( Site 0069)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 3058)
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 3057)
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- White Plains Hospital ( Site 3014)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 3028)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center ( Site 3041)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie ( Site 1112)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1107)
-
Paris, Frankrike, 75877
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers ( Site 1109)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1102)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1113)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
-
Florence, Italia, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Modena, Italia, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1306)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
-
Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2806)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2805)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2815)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Nederland, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1504)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Romania, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
-
-
Lipetsk Oblast
-
Lipetsk, Lipetsk Oblast, Russland, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
-
Moscow, Moscow, Russland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46206
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Darlington, Storbritannia, DLX 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
-
-
Camden
-
London, Camden, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1801)
-
-
England
-
Liverpool, England, Storbritannia, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2600)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 2604)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35520
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University ( Site 2303)
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 2309)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungarn, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) diagnostisert ved histologi eller cytologi og bekreftet som stadium I eller II (T1 til begrenset T3, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ved brysttomografi (CT) ) og positronemisjonstomografi (PET) skanning. Deltakere med perikardiuminvasjon, >2 knuter eller 2 knuter som ikke kan behandles i ett felt (>2 cm fra hverandre og/eller totalt planlagt målvolum [PTV] >163 cc) og diafragmahøyde som tyder på invasjon av phrenic nerve er ekskludert
- Kan ikke gjennomgå thoraxkirurgi på grunn av eksisterende medisinsk(e) sykdom(er) som bestemt av stedets multidisiplinære tumorstyre. Medisinsk operable deltakere som bestemmer seg for å behandle med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som definitiv terapi i stedet for kirurgi er også kvalifisert, hvis pasientens manglende vilje til å gjennomgå kirurgisk reseksjon er tydelig dokumentert
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Er i stand til å motta SBRT og har ikke en ultrasentralt plassert svulst
- Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
- En kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: a) ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP og bruker prevensjonsmetode som er svært effektiv ( med en feilprosent på
- Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i løpet av intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter siste dose strålebehandling: avstå fra å donere sæd og enten være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende eller må godta å bruke prevensjon i henhold til studieprotokollen, med mindre det er bekreftet å være azoospermisk
- Har en stråleterapiplan godkjent av den sentrale leverandøren av kvalitetssikring av stråleterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmert celledød-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 [CTLA-4], tumor nekrose faktor reseptor superfamiliemedlem 4 [OX-40], tumor nekrose faktor reseptor superfamilie medlem 9 [CD137])
- Har tidligere fått strålebehandling mot thorax, inkludert strålebehandling mot spiserøret, mediastinum eller brystet
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjonsadministrasjon
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. En tidligere NSCLC som oppsto og ble behandlet kurativt minst 2 år før datoen for den nåværende diagnosen vil bli ansett som en separat primær lungekreft, og derfor en ekstra malignitet. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. bryst c karsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.
- Har en kjent overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, bortsett fra erstatningsbehandling
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 120 dager etter siste dose pembrolizumab/placebo og 180 dager etter siste strålebehandlingsdose
- Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SBRT + placebo
Deltakerne mottar SBRT en gang hver tredje dag for 3, 4, 5 eller 8 brøk (avhengig av tumortype/beliggenhet; 45-70 Gy totalt) i løpet av omtrent 2 uker pluss placebo (normal saltløsning) via IV-infusjon en gang hver tredje uke for opptil 17 sykluser (opptil omtrent 1 år).
Hver syklus er 21 dager.
|
SBRT vil bli administrert en gang hver tredje dag for 3, 4, 5 eller 8 fraksjoner (avhengig av tumortype/plassering; 45-70 grå [gy] totalt) i løpet av omtrent 2 uker.
Placebo (normal saltoppløsning) vil bli administrert ved 200 mg via IV -infusjon en gang hver tredje uke for opptil 17 sykluser (opptil omtrent 1 år).
|
|
Eksperimentell: SBRT + Pembrolizumab
Deltakerne mottar SBRT en gang hver 3. dag i 3, 4, 5 eller 8 fraksjoner (avhengig av svulsttype/plassering; 45–70 Gray [Gy] totalt) over omtrent 2 uker PLUSS pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusjon en gang hver 3. uke i opptil 17 sykluser (opptil omtrent 1 år).
Hver syklus er 21 dager.
|
SBRT vil bli administrert en gang hver tredje dag for 3, 4, 5 eller 8 fraksjoner (avhengig av tumortype/plassering; 45-70 grå [gy] totalt) i løpet av omtrent 2 uker.
Pembrolizumab vil bli administrert ved 200 mg via IV -infusjon en gang hver tredje uke for opptil 17 sykluser (opptil omtrent 1 år).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 56,8 måneder
|
EFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: 1) Lokal, regional eller fjern gjentakelse av sykdom som vurdert ved radiografisk tilbakefall ved blindet Independent Central Review (BICR), positiv patologi ved lokal vurdering, fysisk undersøkelse ved lokal vurdering bekreftet ved positiv patologi og/eller radiografisk tilbakefall av BICR, eller 2).
EFS ble rapportert for hver arm.
|
Opptil omtrent 56,8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 56,8 måneder
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til dato for død fra enhver årsak.
OS ble rapportert for hver arm.
|
Opptil omtrent 56,8 måneder
|
|
Tid til død eller fjerne metastaser (TDDM)
Tidsramme: Opptil omtrent 56,8 måneder
|
TTDM ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte fjerne metastaser eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
TDDM ble rapportert for hver arm.
|
Opptil omtrent 56,8 måneder
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsetilstand/livskvalitet (elementer 29 og 30) score
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?"
ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket).
Den kombinerte poengsummen for global helsetilstand (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) og livskvalitet (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i GHS/QOL kombinert score ble rapportert for hver arm.
|
Baseline og opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) hoste (punkt 31) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt tilleggsspørreskjema brukt i kombinasjon med EORTC QLQ-C30.
Deltakernes svar på EORTC QLQ-LC13-spørsmålet "Hvor mye hoster du?" ble scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert, slik at score varierte fra 0 til 100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i hoste (EORTC QLQ LC13 Punkt 31) ble rapportert for hver arm.
|
Baseline og opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema-lungekreftmodul 13 (EORTC QLQ-LC13) brystsmerter (vare 40) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt tilleggsspørreskjema brukt i kombinasjon med EORTC QLQ-C30.
Deltakernes svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" ble scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert, slik at score varierte fra 0 til 100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) ble rapportert for hver arm.
|
Baseline og opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) dyspné (punkt 8) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" ble scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert, slik at score varierte fra 0 til 100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i dyspné (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) ble rapportert for hver arm.
|
Baseline og opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Fysisk funksjon (elementer 1-5) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert, slik at score varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline i fysisk fungering (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) kombinert poengsum ble rapportert for hver arm.
|
Baseline og opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent 64 måneder
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemedikamentet.
Antall deltakere som opplevde en bivirkning ble rapportert.
|
Opp til omtrent 64 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil cirka 16 måneder
|
En bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere som avbrøt studiemedisin på grunn av en bivirkning ble rapportert.
|
Opptil cirka 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- pembrolizumab
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- 3475-867
- MK-3475-867 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-867 (Annen identifikator: MSD)
- 194909 (Registeridentifikator: JAPAC-CTI)
- 2022-500413-11-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- 2018-004320-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1275-8515 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .