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IDEA人口の3年間のフォローアップ研究 (IDEA2SCOLA)

2025年3月4日 更新者:Hôpital le Vinatier

自閉症の重症度に対するアーリー スタート デンバー モデル (ESDM) による早期介入の長期的有効性

この研究の目的は、初期治療から 5 年後の ASD 小児に対する早期治療の有効性を評価することです。

実施された早期治療は、2 年間の通常の治療に対して週 12 時間の ESDM でした。 これは、IDEA と呼ばれる RCT として行われました。 小児は、3 年間の追跡調査である IDEA-2 SCOLA に含まれるようになりました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

3 歳未満の ASD の 180 人の子供が IDEA RCT に含まれていました。 子供たちは、ESDM治療グループまたは通常の治療グループに割り当てられました。 IDEA-2 の目的は、最初の 2 年間の介入から 3 年間、つまり IDEA への最初の組み入れから 5 年間、この集団を追跡することです。

研究者は、ESDM を週 12 時間受けた子供は、自閉症の症状が大幅に減少し、IDEA に最初に参加してから 5 年後の学業レベルが向上するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の IDEA トレイルへの組み込み
  • アセスメント センターまでの移動時間が 40 分未満である

除外基準:

  • 査定に来られない
  • IDEAからの除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

このグループの3歳未満の子供たちは、週12時間のESDM介入を2年間受け、その後の3年間は通常通りの治療を受けました。

いわゆる「通常通りの治療」とは、地域社会が通常提供できるものです。 それがIDEAのコントロールグループが受け取ったものです。

IDEA-2 では、IDEA の対照群と介入群の両方が 3 年間通常どおりの治療を受けます。

通常の治療は、言語病理療法、作業療法、地域社会における多かれ少なかれASDに特有のその他の種類の療法など、さまざまな種類の介入で構成されます。

介入は ESDM であり、2 年間、子供 1 人につき 1 人のセラピストが週 12 時間、専門家によって提供されました。

その後、現在のフォローアップ研究で 3 年間、通常どおり治療を受けます。

2 年間の ESDM 治療の正確な説明は、IDEA の公開プロトコルに記載されています。

「通常通りの治療」と呼ばれるものは、コミュニティが通常提供できるものです。 それが、IDEA のコントロール グループが受け取ったものです。

IDEA-2では、IDEAの対照群と介入群の両方が3年間通常どおり治療を受けます。

通常の治療は、言語病理学療法、作業療法、地域社会のASDに多かれ少なかれ特有の他の種類の治療など、さまざまな種類の介入で構成されています.

子どもたちが受けたすべての介入は、IDEA-2 で監視されます。 すべての異なる治療アプローチが定量化されます (種類、頻度、強度、期間)。

他の名前:
  • コミュニティで提供される通常の治療
他の:対照群

このグループの子供たちは、IDEA の 2 年間、地域で通常どおりに治療を受けました。

参加者は、IDEA-2期間中、IDEA後の3年間は、地域社会で通常どおり提供される治療を受けます。

介入は ESDM であり、2 年間、子供 1 人につき 1 人のセラピストが週 12 時間、専門家によって提供されました。

その後、現在のフォローアップ研究で 3 年間、通常どおり治療を受けます。

2 年間の ESDM 治療の正確な説明は、IDEA の公開プロトコルに記載されています。

「通常通りの治療」と呼ばれるものは、コミュニティが通常提供できるものです。 それが、IDEA のコントロール グループが受け取ったものです。

IDEA-2では、IDEAの対照群と介入群の両方が3年間通常どおり治療を受けます。

通常の治療は、言語病理学療法、作業療法、地域社会のASDに多かれ少なかれ特有の他の種類の治療など、さまざまな種類の介入で構成されています.

子どもたちが受けたすべての介入は、IDEA-2 で監視されます。 すべての異なる治療アプローチが定量化されます (種類、頻度、強度、期間)。

他の名前:
  • コミュニティで提供される通常の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS (自閉症診断観察スケジュール)
時間枠:3年
自閉症診断観察スケジュールは、半構造化された標準化された観察ツールであり、自閉症の中核症状、つまり相互の社会コミュニケーション的相互作用、および反復的で制限的な行動を測定します。 この評価は、割り当てグループを知らされていない評価者によって管理されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler (子供のための Wechsler 知能指数)
時間枠:3年

WISC-IV、子供と青年のための Wechsler Intelligence Scale - 第 4 版 - は、合計 IQ と 4 つの指標 (言語理解力、知覚的推論、処理速度、作業記憶) を測定します。 6 歳から 16 歳の子供向けで、所要時間は 60 分から 90 分です。

WPPSI-R または修正された Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale は、2 歳から 6 歳までの非常に幼い子供向けの心理測定テストです。標準項目のスコアは、4 未満の場合、平均で 7 から 13 の間です。 、子供はこのアイテムが非常に不足しています。

フォローアップ研究の開始から 3 年後 (すなわち、IDEA への最初の組み入れから 5 年後)

3年
VABS (バインランド適応行動尺度)
時間枠:3年

項目は人の年齢を表しています。最初の項目は、小さな子供でもできる最も簡単な作業に対応し、スケールの最後には最も複雑な作業がグループ化されています。

コミュニケーションの分野: 項目は 1 から 67 までの範囲です。得られた標準スコアに応じて、5 つの適応レベルを定義できます:最高、適度に高い、適切、適度に低い、低い Vineland Adaptive の複合スコアによって測定される日常の適応スキル行動尺度 ( VABS) 追跡調査開始から 3 年後 (つまり、IDEA への最初の組み入れから 5 年後)

3年
PPVT ( ピーボディ ピクチャー ボキャブラリー テスト )
時間枠:3年
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) によって測定される言語受容能力 追跡調査開始から 3 年後 (すなわち、IDEA への最初の組み入れから 5 年後)
3年
親の自己肯定感
時間枠:3年
親の自己肯定感によって測定される学力と介入
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH、Ch Le Vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A02446-47

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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