IDEA人口の3年間のフォローアップ研究 (IDEA2SCOLA)
自閉症の重症度に対するアーリー スタート デンバー モデル (ESDM) による早期介入の長期的有効性
この研究の目的は、初期治療から 5 年後の ASD 小児に対する早期治療の有効性を評価することです。
実施された早期治療は、2 年間の通常の治療に対して週 12 時間の ESDM でした。 これは、IDEA と呼ばれる RCT として行われました。 小児は、3 年間の追跡調査である IDEA-2 SCOLA に含まれるようになりました。
調査の概要
詳細な説明
3 歳未満の ASD の 180 人の子供が IDEA RCT に含まれていました。 子供たちは、ESDM治療グループまたは通常の治療グループに割り当てられました。 IDEA-2 の目的は、最初の 2 年間の介入から 3 年間、つまり IDEA への最初の組み入れから 5 年間、この集団を追跡することです。
研究者は、ESDM を週 12 時間受けた子供は、自閉症の症状が大幅に減少し、IDEA に最初に参加してから 5 年後の学業レベルが向上するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69678
- Hopital Vinatier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初の IDEA トレイルへの組み込み
- アセスメント センターまでの移動時間が 40 分未満である
除外基準:
- 査定に来られない
- IDEAからの除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
このグループの3歳未満の子供たちは、週12時間のESDM介入を2年間受け、その後の3年間は通常通りの治療を受けました。 いわゆる「通常通りの治療」とは、地域社会が通常提供できるものです。 それがIDEAのコントロールグループが受け取ったものです。 IDEA-2 では、IDEA の対照群と介入群の両方が 3 年間通常どおりの治療を受けます。 通常の治療は、言語病理療法、作業療法、地域社会における多かれ少なかれASDに特有のその他の種類の療法など、さまざまな種類の介入で構成されます。 |
介入は ESDM であり、2 年間、子供 1 人につき 1 人のセラピストが週 12 時間、専門家によって提供されました。 その後、現在のフォローアップ研究で 3 年間、通常どおり治療を受けます。 2 年間の ESDM 治療の正確な説明は、IDEA の公開プロトコルに記載されています。 「通常通りの治療」と呼ばれるものは、コミュニティが通常提供できるものです。 それが、IDEA のコントロール グループが受け取ったものです。 IDEA-2では、IDEAの対照群と介入群の両方が3年間通常どおり治療を受けます。 通常の治療は、言語病理学療法、作業療法、地域社会のASDに多かれ少なかれ特有の他の種類の治療など、さまざまな種類の介入で構成されています. 子どもたちが受けたすべての介入は、IDEA-2 で監視されます。 すべての異なる治療アプローチが定量化されます (種類、頻度、強度、期間)。
他の名前:
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他の:対照群
このグループの子供たちは、IDEA の 2 年間、地域で通常どおりに治療を受けました。 参加者は、IDEA-2期間中、IDEA後の3年間は、地域社会で通常どおり提供される治療を受けます。 |
介入は ESDM であり、2 年間、子供 1 人につき 1 人のセラピストが週 12 時間、専門家によって提供されました。 その後、現在のフォローアップ研究で 3 年間、通常どおり治療を受けます。 2 年間の ESDM 治療の正確な説明は、IDEA の公開プロトコルに記載されています。 「通常通りの治療」と呼ばれるものは、コミュニティが通常提供できるものです。 それが、IDEA のコントロール グループが受け取ったものです。 IDEA-2では、IDEAの対照群と介入群の両方が3年間通常どおり治療を受けます。 通常の治療は、言語病理学療法、作業療法、地域社会のASDに多かれ少なかれ特有の他の種類の治療など、さまざまな種類の介入で構成されています. 子どもたちが受けたすべての介入は、IDEA-2 で監視されます。 すべての異なる治療アプローチが定量化されます (種類、頻度、強度、期間)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADOS (自閉症診断観察スケジュール)
時間枠:3年
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自閉症診断観察スケジュールは、半構造化された標準化された観察ツールであり、自閉症の中核症状、つまり相互の社会コミュニケーション的相互作用、および反復的で制限的な行動を測定します。
この評価は、割り当てグループを知らされていない評価者によって管理されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wechsler (子供のための Wechsler 知能指数)
時間枠:3年
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WISC-IV、子供と青年のための Wechsler Intelligence Scale - 第 4 版 - は、合計 IQ と 4 つの指標 (言語理解力、知覚的推論、処理速度、作業記憶) を測定します。 6 歳から 16 歳の子供向けで、所要時間は 60 分から 90 分です。 WPPSI-R または修正された Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale は、2 歳から 6 歳までの非常に幼い子供向けの心理測定テストです。標準項目のスコアは、4 未満の場合、平均で 7 から 13 の間です。 、子供はこのアイテムが非常に不足しています。 フォローアップ研究の開始から 3 年後 (すなわち、IDEA への最初の組み入れから 5 年後) |
3年
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VABS (バインランド適応行動尺度)
時間枠:3年
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項目は人の年齢を表しています。最初の項目は、小さな子供でもできる最も簡単な作業に対応し、スケールの最後には最も複雑な作業がグループ化されています。 コミュニケーションの分野: 項目は 1 から 67 までの範囲です。得られた標準スコアに応じて、5 つの適応レベルを定義できます:最高、適度に高い、適切、適度に低い、低い Vineland Adaptive の複合スコアによって測定される日常の適応スキル行動尺度 ( VABS) 追跡調査開始から 3 年後 (つまり、IDEA への最初の組み入れから 5 年後) |
3年
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PPVT ( ピーボディ ピクチャー ボキャブラリー テスト )
時間枠:3年
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Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) によって測定される言語受容能力 追跡調査開始から 3 年後 (すなわち、IDEA への最初の組み入れから 5 年後)
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3年
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親の自己肯定感
時間枠:3年
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親の自己肯定感によって測定される学力と介入
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH、Ch Le Vinatier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-A02446-47
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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