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3-Jahres-Follow-up-Studie der IDEA-Population (IDEA2SCOLA)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Langfristige Wirksamkeit der Frühintervention mit Early Start Denver Model (ESDM) auf den Schweregrad von Autismus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz einer frühen Behandlung von ASD-Kindern 5 Jahre nach der Erstbehandlung zu bewerten.

Die anfänglich implementierte Behandlung bestand aus 12 Stunden ESDM pro Woche gegenüber einer Behandlung wie üblich während 2 Jahren. Dies wurde als RCT namens IDEA durchgeführt. Kinder werden nun in IDEA-2 SCOLA aufgenommen, eine dreijährige Folgestudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

180 Kinder mit ASS, jünger als 3 Jahre, wurden in die IDEA RCT eingeschlossen. Die Kinder wurden der ESDM-Behandlungsgruppe oder der Behandlung-wie-üblich-Gruppe zugeteilt. Das Ziel von IDEA-2 ist die Nachbeobachtung dieser Population für 3 Jahre nach den ersten 2 Jahren der Intervention, d. h. 5 Jahre nach der anfänglichen Aufnahme in IDEA.

Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die 12 Stunden pro Woche ESDM erhielten, eine signifikante Abnahme der Autismussymptome aufweisen und 5 Jahre nach der anfänglichen Aufnahme in IDEA ein besseres schulisches Niveau haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in den initialen IDEA-Trail
  • Weniger als 40 Minuten Fahrtzeit zum Assessment Center erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, zur Begutachtung zu kommen
  • Ausschluss von IDEA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Kinder unter 3 Jahren in dieser Gruppe erhielten 2 Jahre lang eine ESDM-Intervention für 12 Stunden pro Woche und wurden dann in den folgenden 3 Jahren wie gewohnt behandelt.

Was als „Behandlung wie gewohnt“ bezeichnet wird, ist das, was die Gemeinschaft normalerweise anbieten kann. Das hat die Kontrollgruppe in IDEA erhalten.

In IDEA-2 werden sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe von IDEA drei Jahre lang wie gewohnt behandelt.

Die übliche Behandlung umfasst verschiedene Arten von Interventionen, wie Sprachpathologietherapie, Ergotherapie und andere Therapiearten, die mehr oder weniger spezifisch für ASD in der Gemeinschaft sind.
Verhalten: ESDM, gefolgt von einer Behandlung wie üblich

Die Intervention war ESDM, durchgeführt von Fachleuten, ein Therapeut pro Kind, 12 Stunden pro Woche während 2 Jahren.

Anschließend erhalten sie in dieser aktuellen Folgestudie die gewohnte Behandlung über 3 Jahre.

Eine genaue Beschreibung der 2-jährigen ESDM-Behandlung finden Sie im veröffentlichten Protokoll von IDEA.

Was als "Behandlung wie gewohnt" bezeichnet wird, ist das, was die Gemeinde normalerweise anbieten kann. Das hat die Kontrollgruppe in IDEA erhalten.

In IDEA-2 werden sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe von IDEA drei Jahre lang wie gewohnt behandelt.

Die übliche Behandlung umfasst verschiedene Arten von Interventionen, wie z. B. sprachpathologische Therapie, Ergotherapie und andere Therapieformen, die mehr oder weniger spezifisch für ASS in der Gemeinde sind.

Alle Interventionen, die die Kinder erhalten, werden in IDEA-2 überwacht. Alle unterschiedlichen Behandlungsansätze werden quantifiziert (Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer).

Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt in der Gemeinde
Sonstiges: Kontrollgruppe

Die Kinder dieser Gruppe erhielten während der zwei Jahre von IDEA die in der Gemeinde übliche Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten während IDEA-2 und in den drei Jahren nach IDEA weiterhin die übliche Behandlung in der Gemeinde.
Verhalten: ESDM, gefolgt von einer Behandlung wie üblich

Die Intervention war ESDM, durchgeführt von Fachleuten, ein Therapeut pro Kind, 12 Stunden pro Woche während 2 Jahren.

Anschließend erhalten sie in dieser aktuellen Folgestudie die gewohnte Behandlung über 3 Jahre.

Eine genaue Beschreibung der 2-jährigen ESDM-Behandlung finden Sie im veröffentlichten Protokoll von IDEA.

Was als "Behandlung wie gewohnt" bezeichnet wird, ist das, was die Gemeinde normalerweise anbieten kann. Das hat die Kontrollgruppe in IDEA erhalten.

In IDEA-2 werden sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe von IDEA drei Jahre lang wie gewohnt behandelt.

Die übliche Behandlung umfasst verschiedene Arten von Interventionen, wie z. B. sprachpathologische Therapie, Ergotherapie und andere Therapieformen, die mehr oder weniger spezifisch für ASS in der Gemeinde sind.

Alle Interventionen, die die Kinder erhalten, werden in IDEA-2 überwacht. Alle unterschiedlichen Behandlungsansätze werden quantifiziert (Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer).

Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt in der Gemeinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
Zeitfenster: 3 JAHRE
Autism Diagnostic Observation Schedule ist ein halbstrukturiertes, standardisiertes Beobachtungsinstrument, das die Kernsymptome von Autismus misst, d. h. die wechselseitige soziokommunikative Interaktion sowie sich wiederholende und restriktive Verhaltensweisen. Diese Bewertung wird von einem für die Zuteilungsgruppe blinden Bewerter durchgeführt.
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler (Wechsler-Intelligenzskala für Kinder)
Zeitfenster: 3 JAHRE

Die WISC-IV, die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder und Jugendliche – 4. Auflage – misst den Gesamt-IQ sowie 4 Indizes: verbales Verständnis, perzeptives Denken, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Es ist für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren und dauert 60 bis 90 Minuten.

Der WPPSI-R oder die Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale ist ein psychometrischer Test für sehr kleine Kinder, für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren. Die Punktzahlen der Standard-Items liegen im Durchschnitt zwischen 7 und 13, wenn sie weniger als 4 betragen , ist das Kind in diesem Punkt sehr mangelhaft.

3 Jahre nach Beginn der Folgestudie (d. h. 5 Jahre nach erstmaliger Aufnahme in IDEA
3 JAHRE
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scales)
Zeitfenster: 3 JAHRE

Die Items beziehen sich auf das Alter der Person: Die ersten Items entsprechen den einfachsten Aufgaben, die auch ein kleines Kind beherrschen sollte, und am Ende der Skala sind die komplexesten Aufgaben gruppiert.

Im Bereich Kommunikation: Items reichen von 1 bis 67. Abhängig von der erhaltenen Standardpunktzahl können fünf Anpassungsstufen definiert werden: Top, mäßig hoch, ausreichend, mäßig niedrig, niedrig. Tägliche Anpassungsfähigkeiten, gemessen anhand der zusammengesetzten Punktzahl von Vineland Adaptive Verhaltensskalen (VABS) 3 Jahre nach Beginn der Folgestudie (d. h. 5 Jahre nach erstmaliger Aufnahme in IDEA
3 JAHRE
PPVT (Peabody Picture Vocabulary Test)
Zeitfenster: 3 JAHRE
Rezeptive Sprachkenntnisse, gemessen mit dem Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)3 Jahre nach Beginn der Folgestudie (d. h. 5 Jahre nach erstmaliger Aufnahme in IDEA
3 JAHRE
Elterliche Selbstbestätigung
Zeitfenster: 3 JAHRE
Schulische Fähigkeiten und Interventionen, gemessen an der elterlichen Selbsteinschätzung
3 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02446-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ESDM, gefolgt von einer Behandlung wie üblich

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