3-årig uppföljningsstudie av IDEA-populationen (IDEA2SCOLA)
Långsiktig effekt av tidig intervention med tidig start Denver-modellen (ESDM) om svårighetsgraden av autism
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av tidig behandling för ASD-barn 5 år efter initial behandling.
Den tidiga behandlingen som implementerades var 12 timmar per vecka med ESDM jämfört med behandling som vanligt under 2 år. Detta gjordes som en RCT, kallad IDEA. Barn kommer nu att inkluderas i IDEA-2 SCOLA, en treårig uppföljningsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
180 barn med ASD, yngre än 3 år, inkluderades i IDEA RCT. Barn tilldelades ESDM-behandlingsgruppen eller behandlingen som vanligt. Syftet med IDEA-2 är att följa upp denna population i 3 år efter de första 2 åren av intervention, det vill säga 5 år efter initial inkludering i IDEA.
Utredare antar att barn som fick ESDM 12 timmar per vecka kommer att ha en signifikant minskning av autismsymtom och kommer att ha en bättre skolastisk nivå 5 år efter den första inkluderingen i IDEA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering i det första IDEA-spåret
- Kräver mindre än 40 minuters resa till bedömningscentret
Exklusions kriterier:
- Omöjligt att komma in för bedömning
- Uteslutning från IDEA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Barn under 3 år i denna grupp fick 2 års ESDM-intervention under 12 timmar per vecka och sedan behandling som vanligt under de 3 följande åren. Det som kallas "behandling som vanligt" är vad samhället brukar kunna erbjuda. Det fick kontrollgruppen i IDEA. I IDEA-2 kommer både kontroll- och interventionsgruppen av IDEA att få behandling som vanligt under 3 år. Behandling som vanligt består av olika typer av insatser, såsom logopedterapi, arbetsterapi och andra typer av terapi som är mer eller mindre specifika för ASD i samhället. |
Interventionen var ESDM, levererad av professionella, en terapeut per barn, 12 timmar per vecka under 2 år. Sedan kommer de att få behandlingen som vanligt under 3 år i denna aktuella uppföljningsstudie. Exakt beskrivning av den tvååriga ESDM-behandlingen finns i IDEAs publicerade protokoll. Det som kallas "behandling som vanligt" är vad samhället brukar kunna erbjuda. Det fick kontrollgruppen i IDEA. I IDEA-2 kommer både kontroll- och interventionsgruppen av IDEA att få behandling som vanligt under 3 år. Behandling som vanligt består av olika typer av insatser, såsom logopedterapi, arbetsterapi och andra typer av terapi som är mer eller mindre specifika för ASD i samhället. Alla insatser som barnen tar emot kommer att övervakas i IDEA-2. Alla olika behandlingsmetoder kommer att kvantifieras (typ, frekvens, intensitet och varaktighet).
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Barn i den här gruppen fick behandling som vanligt i samhället under de två åren av IDEA. Deltagarna kommer fortfarande att få behandling som vanligt levererad i samhället under IDEA-2, under de tre åren efter IDEA. |
Interventionen var ESDM, levererad av professionella, en terapeut per barn, 12 timmar per vecka under 2 år. Sedan kommer de att få behandlingen som vanligt under 3 år i denna aktuella uppföljningsstudie. Exakt beskrivning av den tvååriga ESDM-behandlingen finns i IDEAs publicerade protokoll. Det som kallas "behandling som vanligt" är vad samhället brukar kunna erbjuda. Det fick kontrollgruppen i IDEA. I IDEA-2 kommer både kontroll- och interventionsgruppen av IDEA att få behandling som vanligt under 3 år. Behandling som vanligt består av olika typer av insatser, såsom logopedterapi, arbetsterapi och andra typer av terapi som är mer eller mindre specifika för ASD i samhället. Alla insatser som barnen tar emot kommer att övervakas i IDEA-2. Alla olika behandlingsmetoder kommer att kvantifieras (typ, frekvens, intensitet och varaktighet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
Tidsram: 3 ÅR
|
Autism Diagnostic Observation Schedule är ett semi-strukturerat, standardiserat, observationsverktyg som mäter autismsymtom, det vill säga ömsesidig sociokommunikativ interaktion, och repetitiva och restriktiva beteenden.
Denna bedömning kommer att administreras av en bedömare som är blind för fördelningsgruppen.
|
3 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wechsler (Wechsler Intelligence Scale for Children)
Tidsram: 3 ÅR
|
WISC-IV, Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents - 4th Edition - mäter total IQ såväl som 4 index: verbal förståelse, perceptuellt resonemang, bearbetningshastighet och arbetsminne. Det är för barn i åldrarna 6 till 16 och varar 60 till 90 minuter. WPPSI-R eller Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale är ett psykometriskt test för mycket små barn, för barn från 2 till 6 år. Poängen för standardartiklar är mellan 7 och 13 för genomsnittet, om de är mindre än 4 , barnet har mycket brist på detta föremål. 3 år efter början av uppföljningsstudien (dvs. 5 år efter initial inkludering i IDEA |
3 ÅR
|
|
VABS (Vineland Adaptive Behaviour Scales)
Tidsram: 3 ÅR
|
Punkterna hänvisar till personens ålder: de första punkterna motsvarar de enklaste uppgifterna som även ett litet barn borde veta hur man gör, och i slutet av skalan grupperas de mest komplexa uppgifterna. Inom kommunikationsområdet: objekt sträcker sig från 1 till 67. Beroende på erhållet standardpoäng kan fem adaptiva nivåer definieras: topp, måttligt Hög, adekvat, måttligt låg, låg Daglig anpassningsförmåga mätt med den sammansatta poängen från Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) 3 år efter början av uppföljningsstudien (dvs. 5 år efter initial inkludering i IDEA |
3 ÅR
|
|
PPVT ( Peabody Picture Vocabulary Test )
Tidsram: 3 ÅR
|
Receptiva språkkunskaper mätt med Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 år efter början av uppföljningsstudien (dvs. 5 år efter initial inkludering i IDEA
|
3 ÅR
|
|
Föräldrarnas självförtroende
Tidsram: 3 ÅR
|
Skolastiska färdigheter och interventioner mätt med föräldrarnas självförtroende
|
3 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02446-47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .