- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03924973
3letá navazující studie populace IDEA (IDEA2SCOLA)
Dlouhodobá účinnost včasné intervence s denverským modelem Early Start (ESDM) na závažnost autismu
Cílem této studie je posoudit účinnost časné léčby u dětí s ASD 5 let po počáteční léčbě.
Časná implementovaná léčba byla 12 hodin týdně ESDM oproti léčbě jako obvykle během 2 let. To bylo provedeno jako RCT, nazývané IDEA. Děti budou nyní zařazeny do IDEA-2 SCOLA, tříleté následné studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do IDEA RCT bylo zahrnuto 180 dětí s PAS mladších 3 let. Děti byly zařazeny do léčebné skupiny ESDM nebo do léčebné skupiny jako obvykle. Cílem IDEA-2 je sledovat tuto populaci po dobu 3 let po úvodních 2 letech intervence, tj. 5 let po počátečním zařazení do IDEA.
Výzkumníci předpokládají, že děti, které dostávaly ESDM 12 hodin týdně, budou mít významný pokles symptomů autismu a budou mít lepší scholastickou úroveň 5 let po počátečním zařazení do IDEA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do úvodní IDEA stezky
- Cesta do assessment centra vyžaduje méně než 40 minut
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost dostavit se k posouzení
- Vyloučení z IDEA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Děti ve věku do 3 let v této skupině dostávaly 2 roky ESDM intervence po dobu 12 hodin týdně a poté léčbu jako obvykle po 3 následující roky. Komunita obvykle může nabídnout to, čemu se říká „obvyklá léčba“. To obdržela kontrolní skupina v IDEA. V IDEA-2 bude kontrolní i intervenční skupina IDEA dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let. Léčba jako obvykle zahrnuje různé typy intervencí, jako je logopedická terapie, ergoterapie a další typy terapie více či méně specifické pro ASD v komunitě. |
Intervence byla ESDM, poskytovaná odborníky, jeden terapeut na dítě, 12 hodin týdně po dobu 2 let. Poté budou dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let v této aktuální následné studii. Přesný popis 2leté léčby ESDM lze nalézt v publikovaném protokolu IDEA. Komunita obvykle může nabídnout to, čemu se říká „obvyklá léčba“. To obdržela kontrolní skupina v IDEA. V IDEA-2 bude kontrolní i intervenční skupina IDEA dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let. Léčba jako obvykle zahrnuje různé typy intervencí, jako je logopedická terapie, ergoterapie a další typy terapie více či méně specifické pro ASD v komunitě. Všechny intervence, které děti obdrží, budou sledovány v IDEA-2. Budou kvantifikovány všechny různé léčebné přístupy (typ, frekvence, intenzita a trvání).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Děti v této skupině dostávaly léčbu jako obvykle poskytovanou v komunitě po dobu 2 let IDEA. Účastníci budou nadále dostávat léčbu jako obvykle poskytovanou v komunitě během IDEA-2, během 3 let po IDEA. |
Intervence byla ESDM, poskytovaná odborníky, jeden terapeut na dítě, 12 hodin týdně po dobu 2 let. Poté budou dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let v této aktuální následné studii. Přesný popis 2leté léčby ESDM lze nalézt v publikovaném protokolu IDEA. Komunita obvykle může nabídnout to, čemu se říká „obvyklá léčba“. To obdržela kontrolní skupina v IDEA. V IDEA-2 bude kontrolní i intervenční skupina IDEA dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let. Léčba jako obvykle zahrnuje různé typy intervencí, jako je logopedická terapie, ergoterapie a další typy terapie více či méně specifické pro ASD v komunitě. Všechny intervence, které děti obdrží, budou sledovány v IDEA-2. Budou kvantifikovány všechny různé léčebné přístupy (typ, frekvence, intenzita a trvání).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADOS (Rozvrh diagnostických pozorování autismu)
Časové okno: 3 ROKY
|
Autism Diagnostic Observation Schedule je semistrukturovaný, standardizovaný, pozorovací nástroj, který měří základní symptomy autismu, to znamená reciproční sociokomunikační interakci a opakující se a restriktivní chování.
Toto hodnocení bude provádět hodnotitel, který je slepý k alokační skupině.
|
3 ROKY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechsler (Wechslerova inteligenční škála pro děti)
Časové okno: 3 ROKY
|
WISC-IV, Wechslerova škála inteligence pro děti a dospívající – 4. vydání – měří celkové IQ a také 4 indexy: verbální porozumění, percepční uvažování, rychlost zpracování a pracovní paměť. Je pro děti od 6 do 16 let a trvá 60 až 90 minut. WPPSI-R neboli Revidovaná Wechslerova škála inteligence pro základní a předškolní děti je psychometrický test pro velmi malé děti, pro děti od 2 do 6 let. Skóre standardních položek je v průměru mezi 7 a 13, pokud jsou menší než 4 , dítě má v této položce velký nedostatek. 3 roky po začátku následné studie (tj. 5 let po počátečním zařazení do IDEA |
3 ROKY
|
|
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Časové okno: 3 ROKY
|
Položky se týkají věku člověka: první položky odpovídají nejjednodušším úkolům, které by mělo umět i malé dítě, a na konci škály jsou seskupeny úkoly nejsložitější. V oblasti komunikace: položky se pohybují od 1 do 67. V závislosti na získaném standardním skóre lze definovat pět adaptivních úrovní: nejvyšší, středně vysoká, adekvátní, středně nízká, nízká Denní adaptivní dovednosti měřené složeným skóre z Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) 3 roky po začátku následné studie (tj. 5 let po počátečním zařazení do IDEA |
3 ROKY
|
|
PPVT ( Peabody Picture Vocabulary Test )
Časové okno: 3 ROKY
|
Receptivní jazykové dovednosti měřené Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 roky po začátku následné studie (tj. 5 let po počátečním zařazení do IDEA
|
3 ROKY
|
|
Sebevědomí rodičů
Časové okno: 3 ROKY
|
Scholastické dovednosti a intervence měřené rodičovským sebevědomím
|
3 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH Le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02446-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESDM s následnou léčbou jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationZatím nenabírámeAutismus | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy