Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3letá navazující studie populace IDEA (IDEA2SCOLA)

4. března 2025 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Dlouhodobá účinnost včasné intervence s denverským modelem Early Start (ESDM) na závažnost autismu

Cílem této studie je posoudit účinnost časné léčby u dětí s ASD 5 let po počáteční léčbě.

Časná implementovaná léčba byla 12 hodin týdně ESDM oproti léčbě jako obvykle během 2 let. To bylo provedeno jako RCT, nazývané IDEA. Děti budou nyní zařazeny do IDEA-2 SCOLA, tříleté následné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do IDEA RCT bylo zahrnuto 180 dětí s PAS mladších 3 let. Děti byly zařazeny do léčebné skupiny ESDM nebo do léčebné skupiny jako obvykle. Cílem IDEA-2 je sledovat tuto populaci po dobu 3 let po úvodních 2 letech intervence, tj. 5 let po počátečním zařazení do IDEA.

Výzkumníci předpokládají, že děti, které dostávaly ESDM 12 hodin týdně, budou mít významný pokles symptomů autismu a budou mít lepší scholastickou úroveň 5 let po počátečním zařazení do IDEA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69678
        • Hopital Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení do úvodní IDEA stezky
  • Cesta do assessment centra vyžaduje méně než 40 minut

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost dostavit se k posouzení
  • Vyloučení z IDEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Děti ve věku do 3 let v této skupině dostávaly 2 roky ESDM intervence po dobu 12 hodin týdně a poté léčbu jako obvykle po 3 následující roky.

Komunita obvykle může nabídnout to, čemu se říká „obvyklá léčba“. To obdržela kontrolní skupina v IDEA.

V IDEA-2 bude kontrolní i intervenční skupina IDEA dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let.

Léčba jako obvykle zahrnuje různé typy intervencí, jako je logopedická terapie, ergoterapie a další typy terapie více či méně specifické pro ASD v komunitě.

Intervence byla ESDM, poskytovaná odborníky, jeden terapeut na dítě, 12 hodin týdně po dobu 2 let.

Poté budou dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let v této aktuální následné studii.

Přesný popis 2leté léčby ESDM lze nalézt v publikovaném protokolu IDEA.

Komunita obvykle může nabídnout to, čemu se říká „obvyklá léčba“. To obdržela kontrolní skupina v IDEA.

V IDEA-2 bude kontrolní i intervenční skupina IDEA dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let.

Léčba jako obvykle zahrnuje různé typy intervencí, jako je logopedická terapie, ergoterapie a další typy terapie více či méně specifické pro ASD v komunitě.

Všechny intervence, které děti obdrží, budou sledovány v IDEA-2. Budou kvantifikovány všechny různé léčebné přístupy (typ, frekvence, intenzita a trvání).

Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle poskytovaná v komunitě
Jiný: Kontrolní skupina

Děti v této skupině dostávaly léčbu jako obvykle poskytovanou v komunitě po dobu 2 let IDEA.

Účastníci budou nadále dostávat léčbu jako obvykle poskytovanou v komunitě během IDEA-2, během 3 let po IDEA.

Intervence byla ESDM, poskytovaná odborníky, jeden terapeut na dítě, 12 hodin týdně po dobu 2 let.

Poté budou dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let v této aktuální následné studii.

Přesný popis 2leté léčby ESDM lze nalézt v publikovaném protokolu IDEA.

Komunita obvykle může nabídnout to, čemu se říká „obvyklá léčba“. To obdržela kontrolní skupina v IDEA.

V IDEA-2 bude kontrolní i intervenční skupina IDEA dostávat léčbu jako obvykle po dobu 3 let.

Léčba jako obvykle zahrnuje různé typy intervencí, jako je logopedická terapie, ergoterapie a další typy terapie více či méně specifické pro ASD v komunitě.

Všechny intervence, které děti obdrží, budou sledovány v IDEA-2. Budou kvantifikovány všechny různé léčebné přístupy (typ, frekvence, intenzita a trvání).

Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle poskytovaná v komunitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADOS (Rozvrh diagnostických pozorování autismu)
Časové okno: 3 ROKY
Autism Diagnostic Observation Schedule je semistrukturovaný, standardizovaný, pozorovací nástroj, který měří základní symptomy autismu, to znamená reciproční sociokomunikační interakci a opakující se a restriktivní chování. Toto hodnocení bude provádět hodnotitel, který je slepý k alokační skupině.
3 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechsler (Wechslerova inteligenční škála pro děti)
Časové okno: 3 ROKY

WISC-IV, Wechslerova škála inteligence pro děti a dospívající – 4. vydání – měří celkové IQ a také 4 indexy: verbální porozumění, percepční uvažování, rychlost zpracování a pracovní paměť. Je pro děti od 6 do 16 let a trvá 60 až 90 minut.

WPPSI-R neboli Revidovaná Wechslerova škála inteligence pro základní a předškolní děti je psychometrický test pro velmi malé děti, pro děti od 2 do 6 let. Skóre standardních položek je v průměru mezi 7 a 13, pokud jsou menší než 4 , dítě má v této položce velký nedostatek.

3 roky po začátku následné studie (tj. 5 let po počátečním zařazení do IDEA

3 ROKY
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Časové okno: 3 ROKY

Položky se týkají věku člověka: první položky odpovídají nejjednodušším úkolům, které by mělo umět i malé dítě, a na konci škály jsou seskupeny úkoly nejsložitější.

V oblasti komunikace: položky se pohybují od 1 do 67. V závislosti na získaném standardním skóre lze definovat pět adaptivních úrovní: nejvyšší, středně vysoká, adekvátní, středně nízká, nízká Denní adaptivní dovednosti měřené složeným skóre z Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) 3 roky po začátku následné studie (tj. 5 let po počátečním zařazení do IDEA

3 ROKY
PPVT ( Peabody Picture Vocabulary Test )
Časové okno: 3 ROKY
Receptivní jazykové dovednosti měřené Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 roky po začátku následné studie (tj. 5 let po počátečním zařazení do IDEA
3 ROKY
Sebevědomí rodičů
Časové okno: 3 ROKY
Scholastické dovednosti a intervence měřené rodičovským sebevědomím
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02446-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESDM s následnou léčbou jako obvykle

Předplatit