Étude de suivi sur 3 ans de la population IDEA (IDEA2SCOLA)
Efficacité à long terme de l'intervention précoce avec le modèle Early Start Denver (ESDM) sur la gravité de l'autisme
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement précoce pour les enfants TSA 5 ans après le traitement initial.
Le traitement précoce mis en place était de 12 heures par semaine d'ESDM versus un traitement habituel pendant 2 ans. Cela a été fait dans le cadre d'un ECR, appelé IDEA. Les enfants seront désormais inclus dans IDEA-2 SCOLA, une étude de suivi de trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
180 enfants atteints de TSA, âgés de moins de 3 ans, ont été inclus dans l'IDEA RCT. Les enfants ont été affectés au groupe de traitement ESDM ou au groupe de traitement habituel. L'objectif d'IDEA-2 est de suivre cette population pendant 3 ans après les 2 premières années d'intervention, soit 5 ans après l'inclusion initiale à IDEA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants qui ont reçu ESDM 12 heures par semaine auront une diminution significative des symptômes de l'autisme et auront un meilleur niveau scolaire 5 ans après l'inclusion initiale à IDEA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69678
- Hopital Vinatier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inclusion dans le parcours IDEA initial
- Nécessitant moins de 40 minutes de trajet pour se rendre au centre d'évaluation
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de se présenter en évaluation
- Exclusion de IDEA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les enfants de moins de 3 ans de ce groupe ont reçu 2 ans d'intervention ESDM pendant 12 heures par semaine, puis le traitement habituel pendant les 3 années suivantes. Ce qu'on appelle le « traitement habituel » est ce que la communauté peut généralement offrir. C'est ce que le groupe témoin d'IDEA a reçu. Dans IDEA-2, les groupes de contrôle et d'intervention d'IDEA recevront le traitement habituel pendant 3 ans. Le traitement habituel comprend différents types d'interventions, telles que l'orthophonie, l'ergothérapie et d'autres types de thérapie plus ou moins spécifiques aux TSA dans la communauté. |
L'intervention était l'ESDM, dispensée par des professionnels, un thérapeute par enfant, 12 heures par semaine pendant 2 ans. Ensuite, ils recevront le traitement habituel pendant 3 ans dans cette étude de suivi en cours. Une description précise du traitement ESDM de 2 ans peut être trouvée dans le protocole publié d'IDEA. Ce qu'on appelle le « traitement habituel » est ce que la communauté peut généralement offrir. C'est ce que le groupe témoin d'IDEA a reçu. Dans IDEA-2, les groupes de contrôle et d'intervention d'IDEA recevront le traitement habituel pendant 3 ans. Le traitement habituel comprend différents types d'interventions, telles que l'orthophonie, l'ergothérapie et d'autres types de thérapie plus ou moins spécifiques aux TSA dans la communauté. Toutes les interventions reçues par les enfants seront suivies dans IDEA-2. Toutes les différentes approches de traitement seront quantifiées (type, fréquence, intensité et durée).
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Les enfants de ce groupe ont reçu le traitement habituel dispensé dans la communauté pendant les 2 ans d'IDEA. Les participants recevront toujours le traitement habituel dispensé dans la communauté pendant IDEA-2, dans les 3 années suivant IDEA. |
L'intervention était l'ESDM, dispensée par des professionnels, un thérapeute par enfant, 12 heures par semaine pendant 2 ans. Ensuite, ils recevront le traitement habituel pendant 3 ans dans cette étude de suivi en cours. Une description précise du traitement ESDM de 2 ans peut être trouvée dans le protocole publié d'IDEA. Ce qu'on appelle le « traitement habituel » est ce que la communauté peut généralement offrir. C'est ce que le groupe témoin d'IDEA a reçu. Dans IDEA-2, les groupes de contrôle et d'intervention d'IDEA recevront le traitement habituel pendant 3 ans. Le traitement habituel comprend différents types d'interventions, telles que l'orthophonie, l'ergothérapie et d'autres types de thérapie plus ou moins spécifiques aux TSA dans la communauté. Toutes les interventions reçues par les enfants seront suivies dans IDEA-2. Toutes les différentes approches de traitement seront quantifiées (type, fréquence, intensité et durée).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADOS (Programme d'observation diagnostique de l'autisme)
Délai: 3 ANNÉES
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L'Autism Diagnostic Observation Schedule est un outil d'observation semi-structuré, standardisé, qui mesure les principaux symptômes de l'autisme, c'est-à-dire l'interaction sociocommunicative réciproque, et les comportements répétitifs et restrictifs.
Cette évaluation sera administrée par un évaluateur aveugle au groupe d'attribution.
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3 ANNÉES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wechsler (échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants)
Délai: 3 ANNÉES
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Le WISC-IV, l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants et adolescents - 4e édition - mesure le QI total ainsi que 4 indices : compréhension verbale, raisonnement perceptif, vitesse de traitement et mémoire de travail. Il s'adresse aux enfants de 6 à 16 ans et dure de 60 à 90 minutes. Le WPPSI-R ou Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale est un test psychométrique pour les très jeunes enfants, destiné aux enfants de 2 à 6 ans Les scores des items standards sont compris entre 7 et 13 pour la moyenne, s'ils sont inférieurs à 4 , l'enfant est très déficient en cet article. 3 ans après le début de l'étude de suivi (c'est-à-dire 5 ans après l'inclusion initiale à IDEA |
3 ANNÉES
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VABS (Échelles de comportement adaptatif de Vineland)
Délai: 3 ANNÉES
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Les items font référence à l'âge de la personne : les premiers items correspondent aux tâches les plus simples que même un petit enfant devrait savoir faire, et en fin d'échelle sont regroupées les tâches les plus complexes. Dans le domaine de la communication : les items vont de 1 à 67. En fonction du score standard obtenu, cinq niveaux d'adaptation peuvent être définis : supérieur, modérément élevé, adéquat, modérément faible, faible Compétences adaptatives quotidiennes mesurées par le score composite du Vineland Adaptive Échelles de comportement ( VABS ) 3 ans après le début de l'étude de suivi (c'est-à-dire 5 ans après l'inclusion initiale à IDEA |
3 ANNÉES
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PPVT (Test de vocabulaire en images Peabody)
Délai: 3 ANNÉES
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Compétences linguistiques réceptives mesurées par Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 ans après le début de l'étude de suivi (c'est-à-dire 5 ans après l'inclusion initiale à IDEA
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3 ANNÉES
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Auto-assentiment parental
Délai: 3 ANNÉES
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Compétences scolaires et interventions mesurées par Auto-assentiment parental
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3 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02446-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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