Estudo de acompanhamento de 3 anos da população IDEA (IDEA2SCOLA)
Eficácia a longo prazo da intervenção precoce com o modelo Denver de início precoce (ESDM) na gravidade do autismo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência do tratamento precoce para crianças com TEA 5 anos após o tratamento inicial.
O tratamento precoce implementado foi de 12 horas por semana de ESDM versus tratamento usual durante 2 anos. Isso foi feito como um RCT, chamado IDEA. As crianças agora serão incluídas no IDEA-2 SCOLA, um estudo de acompanhamento de três anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
180 crianças com TEA, menores de 3 anos, foram incluídas no IDEA RCT. As crianças foram alocadas no grupo de tratamento ESDM ou no grupo de tratamento usual. O objetivo do IDEA-2 é acompanhar essa população por 3 anos após os 2 anos iniciais de intervenção, ou seja, 5 anos após a inclusão inicial no IDEA.
Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças que receberam ESDM 12 horas por semana terão uma diminuição significativa dos sintomas do autismo e terão um melhor nível escolar 5 anos após a inclusão inicial no IDEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69678
- Hopital Vinatier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão na trilha IDEA inicial
- Exigir menos de 40 minutos de viagem até o centro de avaliação
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de comparecimento para avaliação
- Exclusão do IDEA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
As crianças com menos de 3 anos de idade neste grupo receberam 2 anos de intervenção ESDM por 12 horas por semana e, em seguida, tratamento como de costume durante os 3 anos seguintes. O que se chama de "tratamento normal" é o que a comunidade pode oferecer normalmente. Isso é o que o grupo de controle no IDEA recebeu. No IDEA-2, tanto o grupo controle quanto o grupo intervencionista do IDEA receberão o tratamento usual durante 3 anos. O tratamento usual compreende diferentes tipos de intervenções, como fonoaudiologia, terapia ocupacional e outros tipos de terapia mais ou menos específicos para TEA na comunidade. |
A intervenção foi ESDM, realizada por profissionais, um terapeuta por criança, 12 horas semanais durante 2 anos. Em seguida, eles receberão o tratamento habitual durante 3 anos neste estudo de acompanhamento atual. A descrição precisa dos 2 anos de tratamento com ESDM pode ser encontrada no protocolo publicado da IDEA. O que se chama de "tratamento normal" é o que a comunidade pode oferecer normalmente. Isso é o que o grupo de controle no IDEA recebeu. No IDEA-2, tanto o grupo controle quanto o grupo intervencionista do IDEA receberão o tratamento usual durante 3 anos. O tratamento usual compreende diferentes tipos de intervenções, como fonoaudiologia, terapia ocupacional e outros tipos de terapia mais ou menos específicos para TEA na comunidade. Todas as intervenções recebidas pelas crianças serão monitoradas no IDEA-2. Todas as diferentes abordagens de tratamento serão quantificadas (tipo, frequência, intensidade e duração).
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
As crianças deste grupo receberam o tratamento habitual na comunidade durante os 2 anos do IDEA. Os participantes ainda receberão o tratamento habitual na comunidade durante o IDEA-2, nos 3 anos seguintes ao IDEA. |
A intervenção foi ESDM, realizada por profissionais, um terapeuta por criança, 12 horas semanais durante 2 anos. Em seguida, eles receberão o tratamento habitual durante 3 anos neste estudo de acompanhamento atual. A descrição precisa dos 2 anos de tratamento com ESDM pode ser encontrada no protocolo publicado da IDEA. O que se chama de "tratamento normal" é o que a comunidade pode oferecer normalmente. Isso é o que o grupo de controle no IDEA recebeu. No IDEA-2, tanto o grupo controle quanto o grupo intervencionista do IDEA receberão o tratamento usual durante 3 anos. O tratamento usual compreende diferentes tipos de intervenções, como fonoaudiologia, terapia ocupacional e outros tipos de terapia mais ou menos específicos para TEA na comunidade. Todas as intervenções recebidas pelas crianças serão monitoradas no IDEA-2. Todas as diferentes abordagens de tratamento serão quantificadas (tipo, frequência, intensidade e duração).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
Prazo: 3 ANOS
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Autism Diagnostic Observation Schedule é uma ferramenta semiestruturada, padronizada e observacional, que mede os principais sintomas do autismo, ou seja, interação sociocomunicativa recíproca e comportamentos repetitivos e restritivos.
Esta avaliação será administrada por um avaliador cego para o grupo de alocação.
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3 ANOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wechsler (Escala Wechsler de Inteligência para Crianças)
Prazo: 3 ANOS
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A WISC-IV, Escala Wechsler de Inteligência para Crianças e Adolescentes - 4ª Edição - mede o QI total, bem como 4 índices: compreensão verbal, raciocínio perceptivo, velocidade de processamento e memória de trabalho. É para crianças de 6 a 16 anos e dura de 60 a 90 minutos. O WPPSI-R ou Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale é um teste psicométrico para crianças muito pequenas, para crianças de 2 a 6 anos de idade. , a criança é muito deficiente neste item. 3 anos após o início do estudo de acompanhamento (ou seja, 5 anos após a inclusão inicial no IDEA |
3 ANOS
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VABS (Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland)
Prazo: 3 ANOS
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Os itens referem-se à idade da pessoa: os primeiros itens correspondem às tarefas mais simples que até uma criança pequena deve saber fazer, e no final da escala estão agrupadas as tarefas mais complexas. No campo da comunicação: os itens variam de 1 a 67. Dependendo da pontuação padrão obtida, cinco níveis adaptativos podem ser definidos: alto, moderadamente alto, adequado, moderadamente baixo, baixo Habilidades adaptativas diárias medidas pelo escore composto do Vineland Adaptive Escalas de Comportamento (VABS) 3 anos após o início do estudo de acompanhamento (ou seja, 5 anos após a inclusão inicial no IDEA |
3 ANOS
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PPVT (Peabody Picture Vocabulary Test)
Prazo: 3 ANOS
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Habilidades de linguagem receptiva medidas pelo Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 anos após o início do estudo de acompanhamento (ou seja, 5 anos após a inclusão inicial no IDEA
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3 ANOS
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Autoavaliação dos pais
Prazo: 3 ANOS
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Habilidades escolares e intervenções medidas pela autoavaliação dos pais
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3 ANOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02446-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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