Estudio de seguimiento de 3 años de la población IDEA (IDEA2SCOLA)
Eficacia a largo plazo de la intervención temprana con el modelo de Denver de inicio temprano (ESDM) sobre la gravedad del autismo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento temprano para niños con TEA 5 años después del tratamiento inicial.
El tratamiento precoz implantado fue 12 horas semanales de ESDM frente al tratamiento habitual durante 2 años. Esto se hizo como un ECA, llamado IDEA. Los niños ahora serán incluidos en IDEA-2 SCOLA, un estudio de seguimiento de tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
180 niños con TEA, menores de 3 años, fueron incluidos en el IDEA RCT. Los niños se asignaron al grupo de tratamiento ESDM o al grupo de tratamiento habitual. El objetivo de IDEA-2 es hacer un seguimiento de esta población durante 3 años después de los 2 años iniciales de intervención, es decir, 5 años después de la inclusión inicial en IDEA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que recibieron ESDM 12 horas por semana tendrán una disminución significativa de los síntomas del autismo y tendrán un mejor nivel académico 5 años después de la inclusión inicial en IDEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69678
- Hopital Vinatier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión en el camino inicial de IDEA
- Requerir menos de 40 minutos de viaje al centro de evaluación
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de acudir a valoración
- Exclusión de IDEA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los niños menores de 3 años en este grupo recibieron 2 años de intervención ESDM durante 12 horas por semana y luego el tratamiento habitual durante los 3 años siguientes. Lo que se denomina "tratamiento habitual" es lo que la comunidad suele ofrecer. Eso es lo que recibió el grupo de control en IDEA. En IDEA-2, tanto el grupo de control como el de intervención de IDEA recibirán el tratamiento habitual durante 3 años. El tratamiento habitual consta de diferentes tipos de intervenciones, como la logopedia, la terapia ocupacional y otros tipos de terapia más o menos específica para los TEA en la comunidad. |
La intervención fue ESDM, impartida por profesionales, un terapeuta por niño, 12 horas por semana durante 2 años. Luego, recibirán el tratamiento habitual durante 3 años en este estudio de seguimiento actual. La descripción precisa del tratamiento ESDM de 2 años se puede encontrar en el protocolo publicado de IDEA. Lo que se denomina "tratamiento habitual" es lo que la comunidad suele ofrecer. Eso es lo que recibió el grupo de control en IDEA. En IDEA-2, tanto el grupo de control como el de intervención de IDEA recibirán el tratamiento habitual durante 3 años. El tratamiento habitual consta de diferentes tipos de intervenciones, como la logopedia, la terapia ocupacional y otros tipos de terapia más o menos específica para los TEA en la comunidad. Todas las intervenciones recibidas por los niños serán monitoreadas en IDEA-2. Se cuantificarán todos los diferentes enfoques de tratamiento (tipo, frecuencia, intensidad y duración).
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Los niños de este grupo recibieron el tratamiento habitual entregado en la comunidad durante los 2 años de IDEA. Los participantes seguirán recibiendo el tratamiento habitual que se brinda en la comunidad durante IDEA-2, en los 3 años posteriores a IDEA. |
La intervención fue ESDM, impartida por profesionales, un terapeuta por niño, 12 horas por semana durante 2 años. Luego, recibirán el tratamiento habitual durante 3 años en este estudio de seguimiento actual. La descripción precisa del tratamiento ESDM de 2 años se puede encontrar en el protocolo publicado de IDEA. Lo que se denomina "tratamiento habitual" es lo que la comunidad suele ofrecer. Eso es lo que recibió el grupo de control en IDEA. En IDEA-2, tanto el grupo de control como el de intervención de IDEA recibirán el tratamiento habitual durante 3 años. El tratamiento habitual consta de diferentes tipos de intervenciones, como la logopedia, la terapia ocupacional y otros tipos de terapia más o menos específica para los TEA en la comunidad. Todas las intervenciones recibidas por los niños serán monitoreadas en IDEA-2. Se cuantificarán todos los diferentes enfoques de tratamiento (tipo, frecuencia, intensidad y duración).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADOS (Programa de observación de diagnóstico de autismo)
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
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El Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo es una herramienta de observación estandarizada y semiestructurada que mide los síntomas centrales del autismo, es decir, la interacción sociocomunicativa recíproca y los comportamientos repetitivos y restrictivos.
Esta evaluación será administrada por un evaluador ciego al grupo de asignación.
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3 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wechsler (Escala de inteligencia de Wechsler para niños)
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
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El WISC-IV, la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños y Adolescentes - 4ª Edición - mide el CI total así como 4 índices: comprensión verbal, razonamiento perceptivo, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo. Es para niños de 6 a 16 años y tiene una duración de 60 a 90 minutos. El WPPSI-R o la Escala de Inteligencia Primaria y Preescolar de Wechsler Revisada es una prueba psicométrica para niños muy pequeños, para niños de 2 a 6 años Las puntuaciones de los ítems estándar están entre 7 y 13 para el promedio, si son menos de 4 , el niño es muy deficiente en este ítem. 3 años después del comienzo del estudio de seguimiento (es decir, 5 años después de la inclusión inicial en IDEA |
3 AÑOS
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VABS (Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland)
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
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Los ítems hacen referencia a la edad de la persona: los primeros ítems corresponden a las tareas más sencillas que hasta un niño pequeño debería saber hacer, y al final de la escala se agrupan las tareas más complejas. En el campo de la comunicación: los ítems van de 1 a 67. Dependiendo de la puntuación estándar obtenida, se pueden definir cinco niveles adaptativos: superior, moderadamente alto, adecuado, moderadamente bajo, bajo Habilidades adaptativas diarias medidas por la puntuación compuesta del Vineland Adaptive Escalas de comportamiento (VABS) 3 años después del comienzo del estudio de seguimiento (es decir, 5 años después de la inclusión inicial en IDEA |
3 AÑOS
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PPVT (Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody)
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
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Habilidades de lenguaje receptivo medidas por Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 años después del comienzo del estudio de seguimiento (es decir, 5 años después de la inclusión inicial en IDEA
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3 AÑOS
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Autoafirmación de los padres
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
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Habilidades escolares e intervenciones medidas por Autoafirmación de los padres
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3 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02446-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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