3-letnie badanie uzupełniające populacji IDEA (IDEA2SCOLA)
Długoterminowa skuteczność wczesnej interwencji z modelem Early Start Denver Model (ESDM) w zakresie nasilenia autyzmu
Celem pracy jest ocena skuteczności wczesnego leczenia dzieci z ASD po 5 latach od pierwszego leczenia.
Wczesne leczenie obejmowało 12 godzin ESDM tygodniowo w porównaniu z leczeniem jak zwykle przez 2 lata. Dokonano tego jako RCT, o nazwie IDEA. Dzieci zostaną teraz włączone do trzyletniego badania kontrolnego IDEA-2 SCOLA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania IDEA RCT włączono 180 dzieci z ASD w wieku poniżej 3 lat. Dzieci przydzielono do grupy leczenia ESDM lub do grupy leczenia jak zwykle. Celem IDEA-2 jest obserwacja tej populacji przez 3 lata po pierwszych 2 latach interwencji, czyli 5 lat po pierwszym włączeniu do IDEA.
Badacze stawiają hipotezę, że dzieci, które otrzymały ESDM 12 godzin tygodniowo, będą miały znaczny spadek objawów autyzmu i będą miały lepszy poziom szkolny 5 lat po pierwszym włączeniu do IDEA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH
- Numer telefonu: 0033437915256
- E-mail: Marie-Maude.GEOFFRAY@ch-le-vinatier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: VIAL VERONIQUE
- Numer telefonu: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69678
- Rekrutacyjny
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- VIAL VERONIQUE
- Numer telefonu: +33 (0)4 37 91 55 31
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- GEOFFRAY Marie-Maude, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)4 72 75 53 24
- E-mail: marie-maude.geoffray@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie do początkowej ścieżki IDEA
- Wymagający mniej niż 40 minut podróży do centrum oceny
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości przyjścia na ocenę
- Wykluczenie z IDEA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dzieci w wieku poniżej 3 lat z tej grupy otrzymały 2 lata interwencji ESDM przez 12 godzin tygodniowo, a następnie leczenie jak zwykle przez kolejne 3 lata. To, co nazywa się „zwykłym leczeniem”, jest tym, co zwykle może zaoferować społeczność. To właśnie otrzymała grupa kontrolna w IDEA. W badaniu IDEA-2 zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna IDEA będą leczone jak zwykle przez 3 lata. Leczenie jak zwykle obejmuje różne rodzaje interwencji, takie jak terapia logopedyczna, terapia zajęciowa i inne rodzaje terapii mniej lub bardziej specyficzne dla ASD w danej społeczności. |
Interwencja była ESDM, prowadzona przez profesjonalistów, jeden terapeuta na dziecko, 12 godzin tygodniowo przez 2 lata. Następnie będą otrzymywać leczenie jak zwykle przez 3 lata w obecnym badaniu kontrolnym. Dokładny opis 2-letniego leczenia ESDM można znaleźć w opublikowanym protokole IDEA. To, co nazywa się „zwykłym leczeniem”, jest tym, co zwykle może zaoferować społeczność. To właśnie otrzymała grupa kontrolna w IDEA. W badaniu IDEA-2 zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna IDEA będą leczone jak zwykle przez 3 lata. Leczenie jak zwykle obejmuje różne rodzaje interwencji, takie jak terapia logopedyczna, terapia zajęciowa i inne rodzaje terapii mniej lub bardziej specyficzne dla ASD w danej społeczności. Wszystkie interwencje otrzymane przez dzieci będą monitorowane w IDEA-2. Wszystkie różne podejścia do leczenia zostaną określone ilościowo (rodzaj, częstotliwość, intensywność i czas trwania).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Dzieci z tej grupy były leczone normalnie w środowisku przez 2 lata IDEA. Uczestnicy będą nadal otrzymywali leczenie w zwykły sposób dostarczane w społeczności podczas IDEA-2, w ciągu 3 lat po IDEA. |
Interwencja była ESDM, prowadzona przez profesjonalistów, jeden terapeuta na dziecko, 12 godzin tygodniowo przez 2 lata. Następnie będą otrzymywać leczenie jak zwykle przez 3 lata w obecnym badaniu kontrolnym. Dokładny opis 2-letniego leczenia ESDM można znaleźć w opublikowanym protokole IDEA. To, co nazywa się „zwykłym leczeniem”, jest tym, co zwykle może zaoferować społeczność. To właśnie otrzymała grupa kontrolna w IDEA. W badaniu IDEA-2 zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna IDEA będą leczone jak zwykle przez 3 lata. Leczenie jak zwykle obejmuje różne rodzaje interwencji, takie jak terapia logopedyczna, terapia zajęciowa i inne rodzaje terapii mniej lub bardziej specyficzne dla ASD w danej społeczności. Wszystkie interwencje otrzymane przez dzieci będą monitorowane w IDEA-2. Wszystkie różne podejścia do leczenia zostaną określone ilościowo (rodzaj, częstotliwość, intensywność i czas trwania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADOS (harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu)
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu to częściowo ustrukturyzowane, wystandaryzowane narzędzie obserwacyjne, które mierzy podstawowe objawy autyzmu, to znaczy wzajemne interakcje społeczno-komunikacyjne oraz powtarzające się i ograniczające zachowania.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przez asesora niewidomego dla grupy alokacyjnej.
|
3 LATA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wechsler (skala inteligencji Wechslera dla dzieci)
Ramy czasowe: 3 LATA
|
WISC-IV, Skala inteligencji Wechslera dla dzieci i młodzieży — wydanie 4 — mierzy całkowite IQ oraz 4 wskaźniki: rozumienie werbalne, rozumowanie percepcyjne, szybkość przetwarzania i pamięć roboczą. Jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 16 lat i trwa od 60 do 90 minut. WPPSI-R lub Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale to test psychometryczny dla bardzo małych dzieci, dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Wyniki standardowych pozycji mieszczą się w przedziale od 7 do 13 dla średniej, jeśli są mniejsze niż 4 , dziecko ma bardzo duże braki w tej pozycji. 3 lata po rozpoczęciu badania kontrolnego (tj. 5 lat po pierwszym włączeniu do IDEA |
3 LATA
|
|
VABS (skale zachowania adaptacyjnego Vineland)
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Pozycje odnoszą się do wieku osoby: pierwsze pozycje odpowiadają najprostszym zadaniom, które nawet małe dziecko powinno umieć wykonać, a na końcu skali zgrupowane są zadania najbardziej złożone. W obszarze komunikacji: pozycje mieszczą się w przedziale od 1 do 67. W zależności od uzyskanego wyniku standardowego można zdefiniować pięć poziomów adaptacyjnych: najwyższy, umiarkowanie wysoki, adekwatny, umiarkowanie niski, niski Codzienne umiejętności adaptacyjne mierzone złożoną punktacją z Vineland Adaptive Skale Zachowania (VABS) 3 lata po rozpoczęciu badania kontrolnego (tj. 5 lat po pierwszym włączeniu do IDEA |
3 LATA
|
|
PPVT (test słownictwa obrazkowego Peabody)
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Receptywne umiejętności językowe mierzone za pomocą Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 lata po rozpoczęciu badania uzupełniającego (tj. 5 lat po pierwszym włączeniu do IDEA
|
3 LATA
|
|
Samoocena rodziców
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Umiejętności i interwencje szkolne mierzone samooceną rodziców
|
3 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02446-47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .