Studio di follow-up di 3 anni sulla popolazione IDEA (IDEA2SCOLA)
Efficacia a lungo termine dell'intervento precoce con Early Start Denver Model (ESDM) sulla gravità dell'autismo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento precoce per i bambini ASD 5 anni dopo il trattamento iniziale.
Il trattamento precoce implementato è stato di 12 ore settimanali di ESDM rispetto al trattamento abituale per 2 anni. Questo è stato fatto come un RCT, chiamato IDEA. I bambini saranno ora inclusi in IDEA-2 SCOLA, uno studio di follow-up di tre anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
180 bambini con ASD, di età inferiore ai 3 anni, sono stati inclusi nell'IDEA RCT. I bambini sono stati assegnati al gruppo di trattamento ESDM o al gruppo di trattamento come al solito. Lo scopo di IDEA-2 è di seguire questa popolazione per 3 anni dopo i primi 2 anni di intervento, cioè 5 anni dopo l'inclusione iniziale in IDEA.
Gli investigatori ipotizzano che i bambini che hanno ricevuto ESDM 12 ore settimanali avranno una significativa diminuzione dei sintomi dell'autismo e avranno un livello scolastico migliore 5 anni dopo l'inclusione iniziale in IDEA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69678
- Hopital Vinatier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inserimento nel percorso IDEA iniziale
- Richiede meno di 40 minuti di viaggio per il centro di valutazione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di venire a valutare
- Esclusione da IDEA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I bambini di età inferiore a 3 in questo gruppo hanno ricevuto 2 anni di intervento ESDM per 12 ore a settimana, e poi il trattamento come di consueto per i 3 anni successivi. Quello che viene chiamato "trattamento come al solito" è ciò che la comunità di solito può offrire. Questo è ciò che ha ricevuto il gruppo di controllo di IDEA. In IDEA-2, sia il gruppo di controllo che quello interventistico di IDEA riceveranno il trattamento come di consueto per 3 anni. Il trattamento come al solito comprende diversi tipi di interventi, come la logopedia, la terapia occupazionale e altri tipi di terapia più o meno specifici per l'ASD nella comunità. |
L'intervento è stato ESDM, erogato da professionisti, un terapista per bambino, 12 ore settimanali per 2 anni. Quindi, riceveranno il trattamento come di consueto per 3 anni in questo attuale studio di follow-up. La descrizione precisa del trattamento ESDM di 2 anni può essere trovata nel protocollo pubblicato di IDEA. Quello che viene chiamato "trattamento come al solito" è ciò che la comunità di solito può offrire. Questo è ciò che ha ricevuto il gruppo di controllo di IDEA. In IDEA-2, sia il gruppo di controllo che quello interventistico di IDEA riceveranno il trattamento come di consueto per 3 anni. Il trattamento come al solito comprende diversi tipi di interventi, come la logopedia, la terapia occupazionale e altri tipi di terapia più o meno specifici per l'ASD nella comunità. Tutti gli interventi ricevuti dai bambini saranno monitorati in IDEA-2. Tutti i diversi approcci terapeutici saranno quantificati (tipo, frequenza, intensità e durata).
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento come di consueto consegnato nella comunità per i 2 anni di IDEA. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento come di consueto fornito nella comunità durante IDEA-2, nei 3 anni successivi a IDEA. |
L'intervento è stato ESDM, erogato da professionisti, un terapista per bambino, 12 ore settimanali per 2 anni. Quindi, riceveranno il trattamento come di consueto per 3 anni in questo attuale studio di follow-up. La descrizione precisa del trattamento ESDM di 2 anni può essere trovata nel protocollo pubblicato di IDEA. Quello che viene chiamato "trattamento come al solito" è ciò che la comunità di solito può offrire. Questo è ciò che ha ricevuto il gruppo di controllo di IDEA. In IDEA-2, sia il gruppo di controllo che quello interventistico di IDEA riceveranno il trattamento come di consueto per 3 anni. Il trattamento come al solito comprende diversi tipi di interventi, come la logopedia, la terapia occupazionale e altri tipi di terapia più o meno specifici per l'ASD nella comunità. Tutti gli interventi ricevuti dai bambini saranno monitorati in IDEA-2. Tutti i diversi approcci terapeutici saranno quantificati (tipo, frequenza, intensità e durata).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ADOS (programma di osservazione diagnostica dell'autismo)
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Autism Diagnostic Observation Schedule è uno strumento di osservazione semi-strutturato, standardizzato, che misura i sintomi fondamentali dell'autismo, vale a dire l'interazione sociocomunicativa reciproca e i comportamenti ripetitivi e restrittivi.
Questa valutazione sarà amministrata da un valutatore cieco al gruppo di assegnazione.
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3 ANNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Wechsler (scala di intelligenza Wechsler per bambini)
Lasso di tempo: 3 ANNI
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La WISC-IV, la Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents - 4a edizione - misura il QI totale e 4 indici: comprensione verbale, ragionamento percettivo, velocità di elaborazione e memoria di lavoro. È per bambini dai 6 ai 16 anni e dura dai 60 ai 90 minuti. Il WPPSI-R o Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale è un test psicometrico per bambini molto piccoli, per bambini dai 2 ai 6 anni I punteggi degli item standard sono compresi tra 7 e 13 per la media, se sono inferiori a 4 , il bambino è molto carente in questo articolo. 3 anni dopo l'inizio dello studio di follow-up (ovvero 5 anni dopo l'inclusione iniziale in IDEA |
3 ANNI
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VABS (scale di comportamento adattivo Vineland)
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Gli item si riferiscono all'età della persona: i primi item corrispondono ai compiti più semplici che anche un bambino piccolo dovrebbe saper fare, e alla fine della scala sono raggruppati i compiti più complessi. Nel campo della comunicazione: gli item vanno da 1 a 67. A seconda del punteggio standard ottenuto, possono essere definiti cinque livelli di adattamento: alto, moderatamente alto, adeguato, moderatamente basso, basso Abilità adattive giornaliere misurate dal punteggio composito del Vineland Adaptive Scale di comportamento (VABS) 3 anni dopo l'inizio dello studio di follow-up (ovvero 5 anni dopo l'inclusione iniziale in IDEA |
3 ANNI
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PPVT (Test sul vocabolario delle immagini di Peabody)
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Competenze linguistiche ricettive misurate dal Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 anni dopo l'inizio dello studio di follow-up (ovvero 5 anni dopo l'inclusione iniziale in IDEA
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3 ANNI
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Autostima dei genitori
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Competenze e interventi scolastici misurati dall'autostima dei genitori
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3 ANNI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02446-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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