3 éves nyomon követési tanulmány az IDEA populációról (IDEA2SCOLA)
A korai beavatkozás hosszú távú hatékonysága a korai kezdetű denveri modellel (ESDM) az autizmus súlyosságára
A tanulmány célja az ASD-s gyermekek korai kezelésének hatékonyságának felmérése az első kezelés után 5 évvel.
Az alkalmazott korai kezelés heti 12 órás ESDM volt, szemben a szokásos kezeléssel 2 éven keresztül. Ez RCT-ként, IDEA néven történt. A gyerekek ezentúl bekerülnek az IDEA-2 SCOLA-ba, amely egy hároméves követési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
180, 3 évesnél fiatalabb ASD-s gyermeket vontak be az IDEA RCT-be. A gyerekeket az ESDM kezelési csoportba vagy a szokásos kezelési csoportba soroltuk. Az IDEA-2 célja ennek a populációnak a nyomon követése a kezdeti 2 éves beavatkozás után, azaz 5 évvel az IDEA-ba való kezdeti felvétel után.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a gyerekek, akik heti 12 órát kaptak ESDM-et, jelentősen csökkentik az autizmus tüneteit, és 5 évvel az IDEA-ba való kezdeti felvételt követően jobb iskolai szinttel rendelkeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH
- Telefonszám: 0033437915256
- E-mail: Marie-Maude.GEOFFRAY@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: VIAL VERONIQUE
- Telefonszám: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69678
- Toborzás
- Hopital Vinatier
-
Kapcsolatba lépni:
- VIAL VERONIQUE
- Telefonszám: +33 (0)4 37 91 55 31
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- GEOFFRAY Marie-Maude, PhD
- Telefonszám: +33 (0)4 72 75 53 24
- E-mail: marie-maude.geoffray@ch-le-vinatier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevétel a kezdeti IDEA nyomvonalba
- Kevesebb, mint 40 percnyi utazást igényel az értékelő központba
Kizárási kritériumok:
- Lehetetlen bemenni értékelésre
- Kizárás az IDEA-ból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó 3 év alatti gyermekek heti 12 órában 2 évig ESDM-beavatkozásban részesültek, majd a következő 3 évben a szokásos kezelésben részesültek. A „szokásos kezelés”-nek nevezik azt, amit a közösség általában kínál. Ezt kapta az IDEA kontrollcsoportja. Az IDEA-2-ben az IDEA kontroll és intervenciós csoportja a szokásos kezelésben részesül 3 éven keresztül. A kezelés, mint általában, különböző típusú beavatkozásokból áll, mint például a logopédiai terápia, a foglalkozási terápia és más, az ASD-re többé-kevésbé jellemző terápia a közösségben. |
A beavatkozás ESDM volt, szakemberek által, gyermekenként egy terapeuta, heti 12 órában 2 éven keresztül. Ezután ebben a jelenlegi követési vizsgálatban 3 éven keresztül a szokásos kezelésben részesülnek. A 2 éves ESDM kezelés pontos leírása az IDEA közzétett protokolljában található. A „szokásos kezelés”-nek nevezik azt, amit a közösség általában kínál. Ezt kapta az IDEA kontrollcsoportja. Az IDEA-2-ben az IDEA kontroll és intervenciós csoportja a szokásos kezelésben részesül 3 éven keresztül. A kezelés a szokásos módon különböző típusú beavatkozásokból áll, mint például a logopédiai terápia, a foglalkozási terápia és más, többé-kevésbé az ASD-re jellemző terápia a közösségben. A gyerekek által kapott összes beavatkozást az IDEA-2 monitorozza. Az összes különböző kezelési megközelítést számszerűsíteni kell (típus, gyakoriság, intenzitás és időtartam).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek az IDEA 2 évében a szokásos módon részesültek a közösségben. A résztvevők továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek a közösségben az IDEA-2 alatt, az IDEA-t követő 3 évben. |
A beavatkozás ESDM volt, szakemberek által, gyermekenként egy terapeuta, heti 12 órában 2 éven keresztül. Ezután ebben a jelenlegi követési vizsgálatban 3 éven keresztül a szokásos kezelésben részesülnek. A 2 éves ESDM kezelés pontos leírása az IDEA közzétett protokolljában található. A „szokásos kezelés”-nek nevezik azt, amit a közösség általában kínál. Ezt kapta az IDEA kontrollcsoportja. Az IDEA-2-ben az IDEA kontroll és intervenciós csoportja a szokásos kezelésben részesül 3 éven keresztül. A kezelés a szokásos módon különböző típusú beavatkozásokból áll, mint például a logopédiai terápia, a foglalkozási terápia és más, többé-kevésbé az ASD-re jellemző terápia a közösségben. A gyerekek által kapott összes beavatkozást az IDEA-2 monitorozza. Az összes különböző kezelési megközelítést számszerűsíteni kell (típus, gyakoriság, intenzitás és időtartam).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADOS (autist Diagnostic Observation Schedule)
Időkeret: 3 ÉV
|
Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv egy félig strukturált, standardizált megfigyelő eszköz, amely az autizmus alapvető tüneteit, azaz a kölcsönös szociokommunikatív interakciót, valamint az ismétlődő és korlátozó viselkedéseket méri.
Ezt az értékelést a kiosztási csoporthoz vak értékelő végzi.
|
3 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wechsler (Wechsler Intelligence Scale for Children)
Időkeret: 3 ÉV
|
A WISC-IV, a Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescent – 4. kiadás – a teljes IQ-t, valamint 4 mutatót mér: verbális megértés, észlelési érvelés, feldolgozási sebesség és munkamemória. 6-16 éves gyermekek számára készült, és 60-90 percig tart. A WPPSI-R vagy a Revised Wechsler Általános és Óvodai Intelligencia Skála egy pszichometriai teszt nagyon kisgyermekek számára, 2 és 6 éves kor közötti gyermekek számára. A standard itemek pontszáma 7 és 13 között van az átlagban, ha kevesebb, mint 4 , a gyermek nagyon hiányos ebben a tételben. 3 évvel az utánkövetési vizsgálat kezdete után (azaz 5 évvel az IDEA-ba való kezdeti felvétel után |
3 ÉV
|
|
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scales)
Időkeret: 3 ÉV
|
A tételek az ember életkorára vonatkoznak: az első tételek a legegyszerűbb feladatoknak felelnek meg, amelyeket egy kisgyermeknek is tudnia kell, a skála végén pedig a legösszetettebb feladatokat csoportosítják. Kommunikáció területén: a tételek 1-től 67-ig terjednek. A kapott standard pontszámtól függően öt adaptív szint definiálható: felső, közepesen magas, megfelelő, közepesen alacsony, alacsony. Napi adaptációs készségek a Vineland Adaptive összetett pontszámával mérve. Viselkedési skálák (VABS) 3 évvel az utánkövetési vizsgálat kezdete után (azaz 5 évvel az IDEA-ba való kezdeti felvétel után |
3 ÉV
|
|
PPVT ( Peabody Picture Vocabulary Test )
Időkeret: 3 ÉV
|
A befogadó nyelvi készségek Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) segítségével mérve 3 évvel az utánkövetési vizsgálat kezdete után (azaz 5 évvel az IDEA-ba való kezdeti felvétel után
|
3 ÉV
|
|
Szülői önértékelés
Időkeret: 3 ÉV
|
Iskolai készségek és beavatkozások a szülői önértékelés alapján
|
3 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH Le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02446-47
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .