3 jaar follow-uponderzoek van de IDEA-populatie (IDEA2SCOLA)
Effectiviteit op lange termijn van vroege interventie met Early Start Denver Model (ESDM) over de ernst van autisme
Het doel van deze studie is het beoordelen van de efficiëntie van vroege behandeling van kinderen met ASS 5 jaar na de eerste behandeling.
De toegepaste vroege behandeling was 12 uur per week ESDM versus gebruikelijke behandeling gedurende 2 jaar. Dit werd gedaan als een RCT, genaamd IDEA. Kinderen zullen nu worden opgenomen in IDEA-2 SCOLA, een vervolgonderzoek van drie jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
180 kinderen met ASS, jonger dan 3 jaar, namen deel aan de IDEA RCT. Kinderen werden toegewezen aan de ESDM-behandelingsgroep of de treatment as usual-groep. Het doel van IDEA-2 is om deze populatie gedurende 3 jaar te volgen na de eerste 2 jaar van de interventie, dat wil zeggen 5 jaar na de eerste opname in IDEA.
Onderzoekers veronderstellen dat kinderen die 12 uur per week ESDM kregen, een significante afname van autismesymptomen zullen hebben en een beter schoolniveau zullen hebben 5 jaar na de eerste opname in IDEA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in het initiële IDEA-traject
- Minder dan 40 minuten reizen naar het assessment center
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om te komen voor beoordeling
- Uitsluiting van IDEA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Kinderen jonger dan 3 jaar in deze groep kregen 2 jaar ESDM-interventie gedurende 12 uur per week, en daarna de gebruikelijke behandeling gedurende de 3 volgende jaren. Wat "behandeling zoals gewoonlijk" wordt genoemd, is wat de gemeenschap gewoonlijk kan bieden. Dat kreeg de controlegroep in IDEA mee. In IDEA-2 krijgen zowel de controlegroep als de interventiegroep van IDEA de gebruikelijke behandeling gedurende 3 jaar. De gebruikelijke behandeling bestaat uit verschillende soorten interventies, zoals logopedische therapie, ergotherapie en andere soorten therapie die min of meer specifiek zijn voor ASS in de gemeenschap. |
De interventie was ESDM, geleverd door professionals, één therapeut per kind, 12 uur per week gedurende 2 jaar. Daarna krijgen ze gedurende 3 jaar de gebruikelijke behandeling in dit huidige vervolgonderzoek. De precieze beschrijving van de 2 jaar ESDM-behandeling vindt u in het gepubliceerde protocol van IDEA. Wat "behandeling zoals gewoonlijk" wordt genoemd, is wat de gemeenschap gewoonlijk kan bieden. Dat kreeg de controlegroep in IDEA mee. In IDEA-2 krijgen zowel de controlegroep als de interventiegroep van IDEA de gebruikelijke behandeling gedurende 3 jaar. De gebruikelijke behandeling bestaat uit verschillende soorten interventies, zoals logopedische therapie, ergotherapie en andere soorten therapie die min of meer specifiek zijn voor ASS in de gemeenschap. Alle interventies die de kinderen ontvangen, worden in IDEA-2 gemonitord. Alle verschillende behandelmethoden worden gekwantificeerd (type, frequentie, intensiteit en duur).
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Kinderen in deze groep kregen gedurende de 2 jaar van IDEA de gebruikelijke behandeling in de gemeenschap. Deelnemers zullen tijdens IDEA-2 nog steeds de gebruikelijke behandeling krijgen die in de gemeenschap wordt gegeven, in de 3 jaar na IDEA. |
De interventie was ESDM, geleverd door professionals, één therapeut per kind, 12 uur per week gedurende 2 jaar. Daarna krijgen ze gedurende 3 jaar de gebruikelijke behandeling in dit huidige vervolgonderzoek. De precieze beschrijving van de 2 jaar ESDM-behandeling vindt u in het gepubliceerde protocol van IDEA. Wat "behandeling zoals gewoonlijk" wordt genoemd, is wat de gemeenschap gewoonlijk kan bieden. Dat kreeg de controlegroep in IDEA mee. In IDEA-2 krijgen zowel de controlegroep als de interventiegroep van IDEA de gebruikelijke behandeling gedurende 3 jaar. De gebruikelijke behandeling bestaat uit verschillende soorten interventies, zoals logopedische therapie, ergotherapie en andere soorten therapie die min of meer specifiek zijn voor ASS in de gemeenschap. Alle interventies die de kinderen ontvangen, worden in IDEA-2 gemonitord. Alle verschillende behandelmethoden worden gekwantificeerd (type, frequentie, intensiteit en duur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADOS (Autisme diagnostisch observatieschema)
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
Autism Diagnostic Observation Schedule is een semi-gestructureerde, gestandaardiseerde observatietool die de kernsymptomen van autisme meet, dat wil zeggen wederzijdse sociaal-communicatieve interactie en repetitief en beperkend gedrag.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor de toewijzingsgroep.
|
3 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler (Wechsler intelligentieschaal voor kinderen)
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
De WISC-IV, de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen en adolescenten - 4e editie - meet zowel het totale IQ als 4 indices: verbaal begrip, perceptueel redeneren, verwerkingssnelheid en werkgeheugen. Het is voor kinderen van 6 tot 16 jaar en duurt 60 tot 90 minuten. De WPPSI-R of de Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale is een psychometrische test voor zeer jonge kinderen, voor kinderen van 2 tot 6 jaar oud. De scores van standaarditems liggen tussen 7 en 13 voor het gemiddelde, als ze minder zijn dan 4 , het kind is erg tekortschietend in dit item. 3 jaar na het begin van het vervolgonderzoek (d.w.z. 5 jaar na de eerste opname in IDEA |
3 JAAR
|
|
VABS (Vineland Adaptieve Gedragsschalen)
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
De items verwijzen naar de leeftijd van de persoon: de eerste items komen overeen met de eenvoudigste taken die zelfs een klein kind zou moeten kunnen, en aan het einde van de schaal zijn de meest complexe taken gegroepeerd. Op het gebied van communicatie: items variëren van 1 tot 67. Afhankelijk van de behaalde standaardscore kunnen vijf adaptieve niveaus worden gedefinieerd: top, matig Hoog, adequaat, matig laag, laag Dagelijkse adaptieve vaardigheden gemeten door de samengestelde score van de Vineland Adaptive Gedragsschalen (VABS) 3 jaar na het begin van het vervolgonderzoek (d.w.z. 5 jaar na de eerste opname in IDEA |
3 JAAR
|
|
PPVT (Peabody Picture Woordenschat Test)
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
Receptieve taalvaardigheid gemeten door Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)3 jaar na het begin van het vervolgonderzoek (d.w.z. 5 jaar na de eerste opname in IDEA
|
3 JAAR
|
|
Ouderlijke zelfbevestiging
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
Schoolvaardigheden en interventies gemeten aan de hand van ouderlijke zelfbevestiging
|
3 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02446-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .