3 års oppfølgingsstudie av IDEA-populasjonen (IDEA2SCOLA)
Langsiktig effekt av tidlig intervensjon med tidlig start Denver-modellen (ESDM) på alvorlighetsgraden av autisme
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av tidlig behandling for ASD-barn 5 år etter førstegangsbehandling.
Den tidlige behandlingen som ble implementert var 12 timer per uke med ESDM versus behandling som vanlig i løpet av 2 år. Dette ble gjort som en RCT, kalt IDEA. Barn vil nå bli inkludert i IDEA-2 SCOLA, en treårig oppfølgingsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
180 barn med ASD, yngre enn 3 år, ble inkludert i IDEA RCT. Barn ble tildelt ESDM-behandlingsgruppen eller behandlingen som vanlig. Målet med IDEA-2 er å følge opp denne populasjonen i 3 år etter de første 2 årene med intervensjon, det vil si 5 år etter første inkludering i IDEA.
Etterforskere antar at barn som fikk ESDM 12 timer per uke vil ha en betydelig reduksjon av autismesymptomer og vil ha et bedre skolastisk nivå 5 år etter første inkludering i IDEA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering i den innledende IDEA-løypa
- Krever mindre enn 40 minutters reise til vurderingssenteret
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å komme inn til vurdering
- Utelukkelse fra IDEA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Barn under 3 år i denne gruppen fikk 2 års ESDM-intervensjon i 12 timer per uke, og deretter behandling som vanlig i de 3 påfølgende årene. Det som kalles «behandling som vanlig» er det fellesskapet vanligvis kan tilby. Det fikk kontrollgruppen i IDEA. I IDEA-2 vil både kontroll- og intervensjonsgruppe av IDEA få behandling som vanlig i løpet av 3 år. Behandling som vanlig består av ulike typer intervensjoner, som logopedi, ergoterapi og andre typer terapi som er mer eller mindre spesifikke for ASD i samfunnet. |
Intervensjonen var ESDM, levert av fagfolk, en terapeut per barn, 12 timer per uke i løpet av 2 år. Deretter vil de motta behandlingen som vanlig i 3 år i denne nåværende oppfølgingsstudien. Nøyaktig beskrivelse av 2 års ESDM-behandling kan finnes i den publiserte protokollen til IDEA. Det som kalles «behandling som vanlig» er det fellesskapet vanligvis kan tilby. Det fikk kontrollgruppen i IDEA. I IDEA-2 vil både kontroll- og intervensjonsgruppe av IDEA motta behandling som vanlig i løpet av 3 år. Behandling som vanlig består av ulike typer intervensjoner, som logopedi, ergoterapi og andre typer terapi som er mer eller mindre spesifikke for ASD i samfunnet. Alle intervensjonene barna mottar vil bli overvåket i IDEA-2. Alle ulike behandlingstilnærminger vil bli kvantifisert (type, frekvens, intensitet og varighet).
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Barn i denne gruppen fikk behandling som vanlig levert i samfunnet i de 2 årene med IDEA. Deltakerne vil fortsatt motta behandling som vanlig levert i samfunnet under IDEA-2, i de 3 årene etter IDEA. |
Intervensjonen var ESDM, levert av fagfolk, en terapeut per barn, 12 timer per uke i løpet av 2 år. Deretter vil de motta behandlingen som vanlig i 3 år i denne nåværende oppfølgingsstudien. Nøyaktig beskrivelse av 2 års ESDM-behandling kan finnes i den publiserte protokollen til IDEA. Det som kalles «behandling som vanlig» er det fellesskapet vanligvis kan tilby. Det fikk kontrollgruppen i IDEA. I IDEA-2 vil både kontroll- og intervensjonsgruppe av IDEA motta behandling som vanlig i løpet av 3 år. Behandling som vanlig består av ulike typer intervensjoner, som logopedi, ergoterapi og andre typer terapi som er mer eller mindre spesifikke for ASD i samfunnet. Alle intervensjonene barna mottar vil bli overvåket i IDEA-2. Alle ulike behandlingstilnærminger vil bli kvantifisert (type, frekvens, intensitet og varighet).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
Tidsramme: 3 ÅR
|
Autism Diagnostic Observation Schedule er et semi-strukturert, standardisert, observasjonsverktøy som måler kjernesymptomer på autisme, det vil si gjensidig sosiokommunikativ interaksjon, og repeterende og restriktiv atferd.
Denne vurderingen vil bli administrert av en bedømmer som er blind for tildelingsgruppen.
|
3 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler (Wechsler Intelligence Scale for Children)
Tidsramme: 3 ÅR
|
WISC-IV, Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents - 4th Edition - måler total IQ samt 4 indekser: verbal forståelse, perseptuell resonnement, prosesseringshastighet og arbeidsminne. Den er for barn i alderen 6 til 16 og varer i 60 til 90 minutter. WPPSI-R eller Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale er en psykometrisk test for svært små barn, for barn fra 2 til 6 år. Poengene til standardelementer er mellom 7 og 13 for gjennomsnittet, hvis de er mindre enn 4 , barnet er svært mangelfull i denne varen. 3 år etter begynnelsen av oppfølgingsstudien (dvs. 5 år etter første inkludering i IDEA |
3 ÅR
|
|
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scales)
Tidsramme: 3 ÅR
|
Elementene refererer til personens alder: de første elementene tilsvarer de enkleste oppgavene som selv et lite barn bør vite hvordan det skal gjøre, og på slutten av skalaen er de mest komplekse oppgavene gruppert. Innen kommunikasjon: elementer varierer fra 1 til 67. Avhengig av standardpoengsummen som oppnås, kan fem adaptive nivåer defineres: topp, moderat Høy, tilstrekkelig, moderat lav, lav Daglig tilpasningsevne målt ved sammensatt poengsum fra Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) 3 år etter begynnelsen av oppfølgingsstudien (dvs. 5 år etter initial inkludering i IDEA) |
3 ÅR
|
|
PPVT (Peabody Picture Vocabulary Test)
Tidsramme: 3 ÅR
|
Reseptive språkferdigheter målt ved Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 år etter begynnelsen av oppfølgingsstudien (dvs. 5 år etter første inkludering i IDEA)
|
3 ÅR
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: 3 ÅR
|
Skolastiske ferdigheter og intervensjoner målt ved foreldrenes selvtillit
|
3 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02446-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .