3-летнее последующее исследование населения IDEA (IDEA2SCOLA)
Долгосрочная эффективность раннего вмешательства с Денверской моделью раннего начала (ESDM) в отношении тяжести аутизма
Целью данного исследования является оценка эффективности раннего лечения детей с РАС через 5 лет после начала лечения.
Раннее применяемое лечение составляло 12 часов в неделю ESDM по сравнению с обычным лечением в течение 2 лет. Это было сделано в виде РКИ под названием IDEA. Дети теперь будут включены в IDEA-2 SCOLA, трехлетнее последующее исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В РКИ IDEA было включено 180 детей с РАС в возрасте до 3 лет. Дети были распределены в группу лечения ESDM или в группу обычного лечения. Целью IDEA-2 является наблюдение за этой популяцией в течение 3 лет после первых 2 лет вмешательства, то есть через 5 лет после первоначального включения в IDEA.
Исследователи предполагают, что дети, получавшие ESDM 12 часов в неделю, будут иметь значительное уменьшение симптомов аутизма и будут иметь более высокий уровень успеваемости через 5 лет после первоначального включения в IDEA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включение в первоначальный след IDEA
- Требуется менее 40 минут на дорогу до ассессмент-центра
Критерий исключения:
- Невозможность прийти на оценку
- Исключение из IDEA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дети в возрасте до 3 лет в этой группе получали ESDM в течение 2 лет по 12 часов в неделю, а затем лечились как обычно в течение следующих 3 лет. То, что называется «обычным лечением», обычно может предложить сообщество. Вот что получила контрольная группа в IDEA. В IDEA-2 как контрольная, так и интервенционная группа IDEA будут получать лечение в обычном режиме в течение 3 лет. Лечение, как обычно, включает в себя различные виды вмешательств, такие как логопедическая терапия, трудотерапия и другие виды терапии, более или менее специфичные для РАС в обществе. |
Вмешательство представляло собой ЭСДМ, проводившееся профессионалами, по одному терапевту на ребенка, 12 часов в неделю в течение 2 лет. Затем они будут получать лечение, как обычно, в течение 3 лет в текущем последующем исследовании. Точное описание 2-летнего лечения ЭСДМ можно найти в опубликованном протоколе IDEA. То, что называется «обычным лечением», обычно может предложить сообщество. Вот что получила контрольная группа в IDEA. В IDEA-2 как контрольная, так и интервенционная группа IDEA будут получать лечение в обычном режиме в течение 3 лет. Лечение, как обычно, включает в себя различные виды вмешательств, такие как логопедическая терапия, трудотерапия и другие виды терапии, более или менее специфичные для РАС в обществе. Все вмешательства, полученные детьми, будут отслеживаться в IDEA-2. Все различные подходы к лечению будут количественно оценены (тип, частота, интенсивность и продолжительность).
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Дети в этой группе получали обычное лечение по месту жительства в течение 2 лет IDEA. Участники по-прежнему будут получать лечение, как обычно, в сообществе во время IDEA-2 в течение 3 лет после IDEA. |
Вмешательство представляло собой ЭСДМ, проводившееся профессионалами, по одному терапевту на ребенка, 12 часов в неделю в течение 2 лет. Затем они будут получать лечение, как обычно, в течение 3 лет в текущем последующем исследовании. Точное описание 2-летнего лечения ЭСДМ можно найти в опубликованном протоколе IDEA. То, что называется «обычным лечением», обычно может предложить сообщество. Вот что получила контрольная группа в IDEA. В IDEA-2 как контрольная, так и интервенционная группа IDEA будут получать лечение в обычном режиме в течение 3 лет. Лечение, как обычно, включает в себя различные виды вмешательств, такие как логопедическая терапия, трудотерапия и другие виды терапии, более или менее специфичные для РАС в обществе. Все вмешательства, полученные детьми, будут отслеживаться в IDEA-2. Все различные подходы к лечению будут количественно оценены (тип, частота, интенсивность и продолжительность).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADOS (График наблюдения за диагностикой аутизма)
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
График наблюдения за диагностикой аутизма — это полуструктурированный, стандартизированный наблюдательный инструмент, который измеряет основные симптомы аутизма, то есть взаимное социально-коммуникативное взаимодействие, а также повторяющееся и ограничительное поведение.
Эта оценка будет проводиться оценщиком, слепым к группе распределения.
|
3 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Векслера (Шкала интеллекта Векслера для детей)
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
WISC-IV, шкала интеллекта Векслера для детей и подростков, 4-е издание, измеряет общий IQ, а также 4 показателя: понимание слов, перцептивное мышление, скорость обработки и рабочую память. Он предназначен для детей в возрасте от 6 до 16 лет и длится от 60 до 90 минут. WPPSI-R или пересмотренная шкала интеллекта для начальных и дошкольных учреждений Векслера — это психометрический тест для очень маленьких детей, для детей от 2 до 6 лет. Баллы стандартных пунктов составляют в среднем от 7 до 13, если они меньше 4. , ребенку очень не хватает этого пункта. Через 3 года после начала последующего исследования (т.е. через 5 лет после первоначального включения в IDEA |
3 ГОДА
|
|
VABS (шкала адаптивного поведения Вайнленда)
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Пункты относятся к возрасту человека: первые пункты соответствуют простейшим задачам, которые должен уметь делать даже маленький ребенок, а в конце шкалы сгруппированы самые сложные задачи. В области общения: пункты варьируются от 1 до 67. В зависимости от полученного стандартного балла можно определить пять адаптивных уровней: высший, умеренно высокий, адекватный, умеренно низкий, низкий Ежедневные адаптивные навыки, измеряемые с помощью сводного балла из Vineland Adaptive Шкалы поведения (VABS) через 3 года после начала последующего исследования (т.е. через 5 лет после первоначального включения в IDEA |
3 ГОДА
|
|
PPVT (тест Пибоди на словарный запас в картинках)
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Рецептивные языковые навыки, измеренные с помощью словарного теста в картинках Пибоди (PPVT) через 3 года после начала последующего исследования (т. е. через 5 лет после первоначального включения в IDEA).
|
3 ГОДА
|
|
Родительское самоуважение
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Учебные навыки и вмешательства, измеряемые родительской самооценкой
|
3 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02446-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .