3 vuoden seurantatutkimus IDEA-väestöstä (IDEA2SCOLA)
Varhaisen puuttumisen pitkäaikainen tehokkuus varhaisen aloituksen Denver-mallilla (ESDM) autismin vaikeusasteeseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASD-lasten varhaisen hoidon tehokkuutta 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Varhain toteutettu hoito oli 12 tuntia viikossa ESDM-hoitoa verrattuna tavalliseen hoitoon 2 vuoden ajan. Tämä tehtiin RCT:nä, nimeltään IDEA. Lapset otetaan nyt mukaan IDEA-2 SCOLA -tutkimukseen, joka on kolmivuotinen seurantatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IDEA RCT:hen sisällytettiin 180 alle 3-vuotiasta ASD- lasta. Lapset jaettiin ESDM-hoitoryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään. IDEA-2:n tavoitteena on seurata tätä populaatiota 3 vuoden ajan ensimmäisestä 2 vuoden interventiosta, eli 5 vuotta ensimmäisestä IDEA:han sisällyttämisestä.
Tutkijat olettavat, että lapsilla, jotka saivat ESDM:ää 12 tuntia viikossa, autismin oireet vähenevät merkittävästi ja heillä on parempi koulutustaso 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä IDEA:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttäminen alkuperäiseen IDEA-polkuun
- Vaatii alle 40 minuutin matkan arviointikeskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdottomuus tulla arvioitavaksi
- IDEA:n poissulkeminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän alle 3-vuotiaat lapset saivat 2 vuotta ESDM-hoitoa 12 tuntia viikossa ja sitten hoitoa tavalliseen tapaan kolmen seuraavan vuoden ajan. "Tavallisen kohtelun" nimi on se, mitä yhteisö voi yleensä tarjota. Tämän IDEA:n kontrolliryhmä sai. IDEA-2:ssa sekä kontrolli- että interventioryhmä IDEA saa hoitoa tavalliseen tapaan 3 vuoden ajan. Hoito käsittää tuttuun tapaan erilaisia interventioita, kuten puhepatologian hoitoa, toimintaterapiaa ja muita enemmän tai vähemmän ASD:lle spesifisiä terapioita yhteisössä. |
Interventio oli ESDM, ammattilaisten toimittamana, yksi terapeutti lasta kohden, 12 tuntia viikossa 2 vuoden ajan. Sitten he saavat hoitoa tavalliseen tapaan 3 vuoden ajan tässä nykyisessä seurantatutkimuksessa. Tarkka kuvaus 2 vuoden ESDM-hoidosta löytyy IDEA:n julkaistusta protokollasta. "Tavallisen kohtelun" nimi on se, mitä yhteisö voi yleensä tarjota. Tämän IDEA:n kontrolliryhmä sai. IDEA-2:ssa sekä kontrolli- että interventioryhmä IDEA saa hoitoa tavalliseen tapaan 3 vuoden ajan. Hoito käsittää tuttuun tapaan erilaisia interventioita, kuten puhepatologian hoitoa, toimintaterapiaa ja muita enemmän tai vähemmän ASD:lle spesifisiä terapioita yhteisössä. Kaikkia lasten saamia interventioita seurataan IDEA-2:ssa. Kaikki erilaiset hoitomenetelmät kvantifioidaan (tyyppi, tiheys, intensiteetti ja kesto).
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän lapset saivat hoitoa tavalliseen tapaan yhteisössä IDEA:n kahden vuoden ajan. Osallistujat saavat edelleen hoitoa tavalliseen tapaan yhteisössä IDEA-2:n aikana, IDEA:ta seuraavan kolmen vuoden ajan. |
Interventio oli ESDM, ammattilaisten toimittamana, yksi terapeutti lasta kohden, 12 tuntia viikossa 2 vuoden ajan. Sitten he saavat hoitoa tavalliseen tapaan 3 vuoden ajan tässä nykyisessä seurantatutkimuksessa. Tarkka kuvaus 2 vuoden ESDM-hoidosta löytyy IDEA:n julkaistusta protokollasta. "Tavallisen kohtelun" nimi on se, mitä yhteisö voi yleensä tarjota. Tämän IDEA:n kontrolliryhmä sai. IDEA-2:ssa sekä kontrolli- että interventioryhmä IDEA saa hoitoa tavalliseen tapaan 3 vuoden ajan. Hoito käsittää tuttuun tapaan erilaisia interventioita, kuten puhepatologian hoitoa, toimintaterapiaa ja muita enemmän tai vähemmän ASD:lle spesifisiä terapioita yhteisössä. Kaikkia lasten saamia interventioita seurataan IDEA-2:ssa. Kaikki erilaiset hoitomenetelmät kvantifioidaan (tyyppi, tiheys, intensiteetti ja kesto).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Autism Diagnostic Observation Schedule on puolistrukturoitu, standardoitu havainnointityökalu, joka mittaa autismin ydinoireita, toisin sanoen vastavuoroista sosiokommunikatiivista vuorovaikutusta sekä toistuvaa ja rajoittavaa käyttäytymistä.
Tämän arvioinnin suorittaa allokaatioryhmälle sokea arvioija.
|
3 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechsler (Wechslerin älykkyysasteikko lapsille)
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
WISC-IV, Wechslerin älykkyysasteikko lapsille ja nuorille - 4. painos - mittaa kokonaisälykkyysosamäärää sekä neljää indeksiä: sanallinen ymmärtäminen, havaintopäättely, käsittelynopeus ja työmuisti. Se on tarkoitettu 6–16-vuotiaille lapsille ja kestää 60–90 minuuttia. WPPSI-R eli Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale on psykometrinen testi hyvin pienille lapsille, 2–6-vuotiaille lapsille. Vakiokohteiden pisteet ovat keskimäärin 7–13, jos ne ovat alle 4. , lapsi on erittäin puutteellinen tästä tuotteesta. 3 vuotta seurantatutkimuksen aloittamisen jälkeen (eli 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä IDEA:han sisällyttämisestä |
3 VUOTTA
|
|
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scales)
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Kohteet viittaavat henkilön ikään: ensimmäiset kohteet vastaavat yksinkertaisimpia tehtäviä, jotka pienenkin lapsen tulisi osata tehdä, ja asteikon lopussa ryhmitellään monimutkaisimmat tehtävät. Viestinnän alalla: kohteet vaihtelevat 1 - 67. Saaduista vakiopisteistä riippuen voidaan määrittää viisi sopeutumistasoa: huippu, kohtalaisen korkea, riittävä, kohtalaisen matala, matala Päivittäiset sopeutumistaidot mitataan Vineland Adaptive -pisteen yhdistelmäpisteillä Behavior Scales (VABS) 3 vuotta seurantatutkimuksen aloittamisen jälkeen (eli 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä IDEA:han sisällyttämisestä |
3 VUOTTA
|
|
PPVT ( Peabody Picture Vocabulary Test )
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Reseptiiviset kielitaidot mitattuna Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) -testillä 3 vuotta seurantatutkimuksen alkamisen jälkeen (eli 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä IDEA:an sisällyttämisestä
|
3 VUOTTA
|
|
Vanhempien itseluottamus
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Koululliset taidot ja interventiot vanhempien itseluottamuksella mitattuna
|
3 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A02446-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .