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IDEA 인구에 대한 3년 후속 연구 (IDEA2SCOLA)

2025년 3월 4일 업데이트: Hôpital le Vinatier

자폐증의 중증도에 대한 ESDM(Early Start Denver Model)의 조기 개입의 장기적 효능

이 연구의 목적은 초기 치료 5년 후 ASD 아동의 조기 치료 효율성을 평가하는 것입니다.

구현된 조기 치료는 ESDM의 주당 12시간 대 2년 동안 평소와 같은 치료였습니다. 이것은 IDEA라는 RCT로 수행되었습니다. 어린이는 이제 3년 후속 연구인 IDEA-2 SCOLA에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

3세 미만의 자폐아동 180명이 IDEA RCT에 포함되었습니다. 어린이는 ESDM 치료 그룹 또는 평소 치료 그룹에 할당되었습니다. IDEA-2의 목표는 초기 2년의 개입 후 3년, 즉 IDEA에 처음 포함된 후 5년 동안 이 모집단을 추적하는 것입니다.

조사관은 ESDM을 주당 12시간 받은 어린이가 자폐증 증상이 크게 감소하고 IDEA에 처음 포함된 후 5년 후에 더 나은 학업 수준을 가질 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69678
        • Hopital Vinatier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 IDEA 트레일에 포함
  • 평가 센터까지 40분 미만 소요

제외 기준:

  • 평가를 위해 방문할 수 없음
  • IDEA에서 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

이 그룹의 3세 미만 아동은 2년 동안 주당 12시간 동안 ESDM 개입을 받은 후 다음 3년 동안 평소와 같이 치료를 받았습니다.

"정상적인 치료"라고 하는 것은 커뮤니티에서 일반적으로 제공할 수 있는 것입니다. 이것이 IDEA의 통제 그룹이 받은 것입니다.

IDEA-2에서는 IDEA의 대조군과 중재군 모두 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

평소와 같은 치료는 언어 병리학 요법, 작업 요법 및 지역 사회의 ASD에 다소 특이적인 기타 유형의 요법과 같은 다양한 유형의 개입으로 구성됩니다.

개입은 2년 동안 주당 12시간, 어린이당 치료사 1명씩 전문가가 제공하는 ESDM이었습니다.

이후 이번 후속 연구에서 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 된다.

2년 간의 ESDM 치료에 대한 정확한 설명은 IDEA의 게시된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

"정상적인 치료"라고 하는 것은 커뮤니티에서 일반적으로 제공할 수 있는 것입니다. 이것이 IDEA의 통제 그룹이 받은 것입니다.

IDEA-2에서는 IDEA의 대조군과 중재군 모두 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

평소와 같은 치료는 언어 병리 요법, 작업 요법 및 지역 사회의 ASD에 다소 특이적인 기타 유형의 치료와 같은 다양한 유형의 개입으로 구성됩니다.

아동이 받는 모든 개입은 IDEA-2에서 모니터링됩니다. 모든 다른 치료 접근법이 정량화됩니다(유형, 빈도, 강도 및 기간).

다른 이름들:
  • 지역사회에서 정상적으로 제공되는 치료
다른: 대조군

이 그룹의 어린이들은 IDEA 2년 동안 지역사회에서 평소와 같이 치료를 받았습니다.

참가자는 IDEA 이후 3년 동안 IDEA-2 기간 동안 지역사회에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

개입은 2년 동안 주당 12시간, 어린이당 치료사 1명씩 전문가가 제공하는 ESDM이었습니다.

이후 이번 후속 연구에서 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 된다.

2년 간의 ESDM 치료에 대한 정확한 설명은 IDEA의 게시된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

"정상적인 치료"라고 하는 것은 커뮤니티에서 일반적으로 제공할 수 있는 것입니다. 이것이 IDEA의 통제 그룹이 받은 것입니다.

IDEA-2에서는 IDEA의 대조군과 중재군 모두 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

평소와 같은 치료는 언어 병리 요법, 작업 요법 및 지역 사회의 ASD에 다소 특이적인 기타 유형의 치료와 같은 다양한 유형의 개입으로 구성됩니다.

아동이 받는 모든 개입은 IDEA-2에서 모니터링됩니다. 모든 다른 치료 접근법이 정량화됩니다(유형, 빈도, 강도 및 기간).

다른 이름들:
  • 지역사회에서 정상적으로 제공되는 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADOS(자폐증 진단 관찰 일정)
기간: 3 년
자폐 진단 관찰 일정표는 핵심 자폐증 증상, 즉 호혜적인 사회 의사 소통 상호 작용 및 반복적이고 제한적인 행동을 측정하는 반구조화되고 표준화된 관찰 도구입니다. 이 평가는 할당 그룹을 보지 못하는 평가자가 관리합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler (어린이를 위한 Wechsler 지능 척도)
기간: 3 년

WISC-IV, 아동 및 청소년을 위한 웩슬러 지능 척도 - 제4판 - 총 IQ와 함께 언어 이해, 지각 추론, 처리 속도 및 작업 기억의 4가지 지표를 측정합니다. 6~16세 어린이를 대상으로 하며 60~90분 동안 진행됩니다.

WPPSI-R 또는 The Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale은 2세에서 6세 사이의 아주 어린 아동을 대상으로 한 심리 측정 검사입니다. , 아이는 이 항목이 매우 부족합니다.

후속 연구 시작 후 3년(즉, IDEA에 처음 포함된 후 5년)

3 년
VABS(바인랜드 적응 행동 척도)
기간: 3 년

항목은 사람의 나이를 나타냅니다. 첫 번째 항목은 어린 아이도 할 줄 알아야 하는 가장 간단한 작업에 해당하고 척도의 끝에서 가장 복잡한 작업을 그룹화합니다.

의사소통 분야: 항목 범위는 1에서 67까지입니다. 획득한 표준 점수에 따라 다섯 가지 적응 수준을 정의할 수 있습니다. 최고, 보통 높음, 적합, 보통 낮음, 낮음 Vineland Adaptive의 종합 점수로 측정되는 일일 적응 기술 행동 척도( VABS) 후속 연구 시작 후 3년(즉, IDEA에 처음 포함된 후 5년)

3 년
PPVT ( 피바디 그림 어휘 테스트 )
기간: 3 년
후속 연구 시작 3년 후(즉, IDEA에 처음 포함된 후 5년
3 년
부모의 자기 확인
기간: 3 년
부모의 자기 확인으로 측정되는 학업 능력 및 개입
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le vinatier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A02446-47

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ESDM 후 평소와 같이 치료에 대한 임상 시험

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