- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03924973
IDEA 인구에 대한 3년 후속 연구 (IDEA2SCOLA)
자폐증의 중증도에 대한 ESDM(Early Start Denver Model)의 조기 개입의 장기적 효능
이 연구의 목적은 초기 치료 5년 후 ASD 아동의 조기 치료 효율성을 평가하는 것입니다.
구현된 조기 치료는 ESDM의 주당 12시간 대 2년 동안 평소와 같은 치료였습니다. 이것은 IDEA라는 RCT로 수행되었습니다. 어린이는 이제 3년 후속 연구인 IDEA-2 SCOLA에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
3세 미만의 자폐아동 180명이 IDEA RCT에 포함되었습니다. 어린이는 ESDM 치료 그룹 또는 평소 치료 그룹에 할당되었습니다. IDEA-2의 목표는 초기 2년의 개입 후 3년, 즉 IDEA에 처음 포함된 후 5년 동안 이 모집단을 추적하는 것입니다.
조사관은 ESDM을 주당 12시간 받은 어린이가 자폐증 증상이 크게 감소하고 IDEA에 처음 포함된 후 5년 후에 더 나은 학업 수준을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69678
- Hopital Vinatier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초기 IDEA 트레일에 포함
- 평가 센터까지 40분 미만 소요
제외 기준:
- 평가를 위해 방문할 수 없음
- IDEA에서 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 3세 미만 아동은 2년 동안 주당 12시간 동안 ESDM 개입을 받은 후 다음 3년 동안 평소와 같이 치료를 받았습니다. "정상적인 치료"라고 하는 것은 커뮤니티에서 일반적으로 제공할 수 있는 것입니다. 이것이 IDEA의 통제 그룹이 받은 것입니다. IDEA-2에서는 IDEA의 대조군과 중재군 모두 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 평소와 같은 치료는 언어 병리학 요법, 작업 요법 및 지역 사회의 ASD에 다소 특이적인 기타 유형의 요법과 같은 다양한 유형의 개입으로 구성됩니다. |
개입은 2년 동안 주당 12시간, 어린이당 치료사 1명씩 전문가가 제공하는 ESDM이었습니다. 이후 이번 후속 연구에서 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 된다. 2년 간의 ESDM 치료에 대한 정확한 설명은 IDEA의 게시된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다. "정상적인 치료"라고 하는 것은 커뮤니티에서 일반적으로 제공할 수 있는 것입니다. 이것이 IDEA의 통제 그룹이 받은 것입니다. IDEA-2에서는 IDEA의 대조군과 중재군 모두 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 평소와 같은 치료는 언어 병리 요법, 작업 요법 및 지역 사회의 ASD에 다소 특이적인 기타 유형의 치료와 같은 다양한 유형의 개입으로 구성됩니다. 아동이 받는 모든 개입은 IDEA-2에서 모니터링됩니다. 모든 다른 치료 접근법이 정량화됩니다(유형, 빈도, 강도 및 기간).
다른 이름들:
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다른: 대조군
이 그룹의 어린이들은 IDEA 2년 동안 지역사회에서 평소와 같이 치료를 받았습니다. 참가자는 IDEA 이후 3년 동안 IDEA-2 기간 동안 지역사회에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. |
개입은 2년 동안 주당 12시간, 어린이당 치료사 1명씩 전문가가 제공하는 ESDM이었습니다. 이후 이번 후속 연구에서 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 된다. 2년 간의 ESDM 치료에 대한 정확한 설명은 IDEA의 게시된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다. "정상적인 치료"라고 하는 것은 커뮤니티에서 일반적으로 제공할 수 있는 것입니다. 이것이 IDEA의 통제 그룹이 받은 것입니다. IDEA-2에서는 IDEA의 대조군과 중재군 모두 3년 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 평소와 같은 치료는 언어 병리 요법, 작업 요법 및 지역 사회의 ASD에 다소 특이적인 기타 유형의 치료와 같은 다양한 유형의 개입으로 구성됩니다. 아동이 받는 모든 개입은 IDEA-2에서 모니터링됩니다. 모든 다른 치료 접근법이 정량화됩니다(유형, 빈도, 강도 및 기간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADOS(자폐증 진단 관찰 일정)
기간: 3 년
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자폐 진단 관찰 일정표는 핵심 자폐증 증상, 즉 호혜적인 사회 의사 소통 상호 작용 및 반복적이고 제한적인 행동을 측정하는 반구조화되고 표준화된 관찰 도구입니다.
이 평가는 할당 그룹을 보지 못하는 평가자가 관리합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler (어린이를 위한 Wechsler 지능 척도)
기간: 3 년
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WISC-IV, 아동 및 청소년을 위한 웩슬러 지능 척도 - 제4판 - 총 IQ와 함께 언어 이해, 지각 추론, 처리 속도 및 작업 기억의 4가지 지표를 측정합니다. 6~16세 어린이를 대상으로 하며 60~90분 동안 진행됩니다. WPPSI-R 또는 The Revised Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale은 2세에서 6세 사이의 아주 어린 아동을 대상으로 한 심리 측정 검사입니다. , 아이는 이 항목이 매우 부족합니다. 후속 연구 시작 후 3년(즉, IDEA에 처음 포함된 후 5년) |
3 년
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VABS(바인랜드 적응 행동 척도)
기간: 3 년
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항목은 사람의 나이를 나타냅니다. 첫 번째 항목은 어린 아이도 할 줄 알아야 하는 가장 간단한 작업에 해당하고 척도의 끝에서 가장 복잡한 작업을 그룹화합니다. 의사소통 분야: 항목 범위는 1에서 67까지입니다. 획득한 표준 점수에 따라 다섯 가지 적응 수준을 정의할 수 있습니다. 최고, 보통 높음, 적합, 보통 낮음, 낮음 Vineland Adaptive의 종합 점수로 측정되는 일일 적응 기술 행동 척도( VABS) 후속 연구 시작 후 3년(즉, IDEA에 처음 포함된 후 5년) |
3 년
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PPVT ( 피바디 그림 어휘 테스트 )
기간: 3 년
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후속 연구 시작 3년 후(즉, IDEA에 처음 포함된 후 5년
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3 년
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부모의 자기 확인
기간: 3 년
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부모의 자기 확인으로 측정되는 학업 능력 및 개입
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le vinatier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-A02446-47
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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