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IDEA 人群的 3 年跟踪研究 (IDEA2SCOLA)

2025年3月4日 更新者:Hôpital le Vinatier

早期干预与早期开始丹佛模型 (ESDM) 对自闭症严重程度的长期疗效

本研究的目的是评估初始治疗 5 年后 ASD 儿童早期治疗的效率。

实施的早期治疗是每周 12 小时的 ESDM 与 2 年期间的常规治疗相比。 这是作为 RCT 完成的,称为 IDEA。 儿童现在将被纳入 IDEA-2 SCOLA,这是一项为期三年的后续研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

IDEA RCT 包括 180 名 3 岁以下的 ASD 儿童。 儿童被分配到 ESDM 治疗组或常规治疗组。 IDEA-2 的目的是在最初 2 年干预后(即最初纳入 IDEA 后 5 年)对该人群进行为期 3 年的随访。

研究人员假设,每周接受 ESDM 12 小时的儿童自闭症症状会显着减少,并且在最初加入 IDEA 5 年后会有更好的学业水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国、69678
        • Hopital Vinatier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 包含在最初的 IDEA 路径中
  • 需要不到 40 分钟的车程到评估中心

排除标准:

  • 无法参加评估
  • 从 IDEA 中排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

该组中 3 岁以下的儿童每周接受 12 小时的 ESDM 干预 2 年,然后在接下来的 3 年中照常治疗。

所谓“照常待遇”,就是社区通常能提供的。 这就是 IDEA 中的控制组收到的结果。

在 IDEA-2 中,IDEA 的对照组和干预组都将在 3 年内照常接受治疗。

通常的治疗包括不同类型的干预措施,例如语言病理学治疗、职业治疗和其他或多或少针对社区 ASD 的治疗类型。

干预是 ESDM,由专业人员提供,每个孩子一名治疗师,2 年内每周 12 小时。

然后,在当前的后续研究中,他们将在 3 年内照常接受治疗。

2 年 ESDM 治疗的精确描述可以在 IDEA 已发布的协议中找到。

所谓“照常待遇”,就是社区通常能提供的。 这就是 IDEA 中的控制组收到的结果。

在IDEA-2中,IDEA的对照组和干预组都将在3年内照常接受治疗。

通常的治疗包括不同类型的干预措施,例如语言病理学治疗、职业治疗和其他或多或少针对社区 ASD 的治疗类型。

儿童接受的所有干预措施都将在 IDEA-2 中进行监控。 所有不同的治疗方法都将被量化(类型、频率、强度和持续时间)。

其他名称:
  • 照常在社区提供治疗
其他:控制组

在 IDEA 的 2 年中,该组中的儿童照常在社区接受治疗。

在 IDEA 之后的 3 年内,在 IDEA-2 期间,参与者仍将照常在社区接受治疗。

干预是 ESDM,由专业人员提供,每个孩子一名治疗师,2 年内每周 12 小时。

然后,在当前的后续研究中,他们将在 3 年内照常接受治疗。

2 年 ESDM 治疗的精确描述可以在 IDEA 已发布的协议中找到。

所谓“照常待遇”,就是社区通常能提供的。 这就是 IDEA 中的控制组收到的结果。

在IDEA-2中,IDEA的对照组和干预组都将在3年内照常接受治疗。

通常的治疗包括不同类型的干预措施,例如语言病理学治疗、职业治疗和其他或多或少针对社区 ASD 的治疗类型。

儿童接受的所有干预措施都将在 IDEA-2 中进行监控。 所有不同的治疗方法都将被量化(类型、频率、强度和持续时间)。

其他名称:
  • 照常在社区提供治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADOS(自闭症诊断观察表)
大体时间:3年
自闭症诊断观察表是一种半结构化、标准化的观察工具,用于测量核心自闭症症状,即相互的社会交流互动,以及重复和限制性行为。 该评估将由对分配组不知情的评估员进行。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wechsler(韦氏儿童智力量表)
大体时间:3年

WISC-IV,韦氏儿童和青少年智力量表 - 第 4 版 - 测量总智商以及 4 个指标:语言理解、感知推理、处理速度和工作记忆。 它适用于 6 至 16 岁的儿童,持续 60 至 90 分钟。

WPPSI-R 或修订版韦克斯勒小学和学前智力量表是一项针对幼儿的心理测验,适用于 2 至 6 岁的儿童标准项目的分数在 7 到 13 之间,如果低于 4,则平均分,孩子在这一项上很欠缺。

后续研究开始后 3 年(即首次纳入 IDEA 后 5 年

3年
VABS(Vineland 适应性行为量表)
大体时间:3年

这些项目指的是人的年龄:第一个项目对应于即使是小孩也应该知道如何做的最简单的任务,在量表的末尾是最复杂的任务。

在沟通领域:项目范围从 1 到 67。根据获得的标准分数,可以定义五个适应级别:最高、中等高、适当、中等低、低 日常适应技能由 Vineland Adaptive 的综合分数衡量行为量表 (VABS) 随访研究开始后 3 年(即最初纳入 IDEA 后 5 年

3年
PPVT(皮博迪图片词汇测试)
大体时间:3年
皮博迪图片词汇测试 (PPVT) 在后续研究开始后 3 年(即最初纳入 IDEA 后 5 年)测量的接受语言技能
3年
父母的自我肯定
大体时间:3年
家长自我评价衡量的学业技能和干预措施
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH、CH le Vinatier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月17日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月19日

首次发布 (实际的)

2019年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-A02446-47

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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