IDEA 人群的 3 年跟踪研究 (IDEA2SCOLA)
早期干预与早期开始丹佛模型 (ESDM) 对自闭症严重程度的长期疗效
本研究的目的是评估初始治疗 5 年后 ASD 儿童早期治疗的效率。
实施的早期治疗是每周 12 小时的 ESDM 与 2 年期间的常规治疗相比。 这是作为 RCT 完成的,称为 IDEA。 儿童现在将被纳入 IDEA-2 SCOLA,这是一项为期三年的后续研究。
研究概览
详细说明
IDEA RCT 包括 180 名 3 岁以下的 ASD 儿童。 儿童被分配到 ESDM 治疗组或常规治疗组。 IDEA-2 的目的是在最初 2 年干预后(即最初纳入 IDEA 后 5 年)对该人群进行为期 3 年的随访。
研究人员假设,每周接受 ESDM 12 小时的儿童自闭症症状会显着减少,并且在最初加入 IDEA 5 年后会有更好的学业水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69678
- Hopital Vinatier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 包含在最初的 IDEA 路径中
- 需要不到 40 分钟的车程到评估中心
排除标准:
- 无法参加评估
- 从 IDEA 中排除
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
该组中 3 岁以下的儿童每周接受 12 小时的 ESDM 干预 2 年,然后在接下来的 3 年中照常治疗。 所谓“照常待遇”,就是社区通常能提供的。 这就是 IDEA 中的控制组收到的结果。 在 IDEA-2 中,IDEA 的对照组和干预组都将在 3 年内照常接受治疗。 通常的治疗包括不同类型的干预措施,例如语言病理学治疗、职业治疗和其他或多或少针对社区 ASD 的治疗类型。 |
干预是 ESDM,由专业人员提供,每个孩子一名治疗师,2 年内每周 12 小时。 然后,在当前的后续研究中,他们将在 3 年内照常接受治疗。 2 年 ESDM 治疗的精确描述可以在 IDEA 已发布的协议中找到。 所谓“照常待遇”,就是社区通常能提供的。 这就是 IDEA 中的控制组收到的结果。 在IDEA-2中,IDEA的对照组和干预组都将在3年内照常接受治疗。 通常的治疗包括不同类型的干预措施,例如语言病理学治疗、职业治疗和其他或多或少针对社区 ASD 的治疗类型。 儿童接受的所有干预措施都将在 IDEA-2 中进行监控。 所有不同的治疗方法都将被量化(类型、频率、强度和持续时间)。
其他名称:
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其他:控制组
在 IDEA 的 2 年中,该组中的儿童照常在社区接受治疗。 在 IDEA 之后的 3 年内,在 IDEA-2 期间,参与者仍将照常在社区接受治疗。 |
干预是 ESDM,由专业人员提供,每个孩子一名治疗师,2 年内每周 12 小时。 然后,在当前的后续研究中,他们将在 3 年内照常接受治疗。 2 年 ESDM 治疗的精确描述可以在 IDEA 已发布的协议中找到。 所谓“照常待遇”,就是社区通常能提供的。 这就是 IDEA 中的控制组收到的结果。 在IDEA-2中,IDEA的对照组和干预组都将在3年内照常接受治疗。 通常的治疗包括不同类型的干预措施,例如语言病理学治疗、职业治疗和其他或多或少针对社区 ASD 的治疗类型。 儿童接受的所有干预措施都将在 IDEA-2 中进行监控。 所有不同的治疗方法都将被量化(类型、频率、强度和持续时间)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADOS(自闭症诊断观察表)
大体时间:3年
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自闭症诊断观察表是一种半结构化、标准化的观察工具,用于测量核心自闭症症状,即相互的社会交流互动,以及重复和限制性行为。
该评估将由对分配组不知情的评估员进行。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wechsler(韦氏儿童智力量表)
大体时间:3年
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WISC-IV,韦氏儿童和青少年智力量表 - 第 4 版 - 测量总智商以及 4 个指标:语言理解、感知推理、处理速度和工作记忆。 它适用于 6 至 16 岁的儿童,持续 60 至 90 分钟。 WPPSI-R 或修订版韦克斯勒小学和学前智力量表是一项针对幼儿的心理测验,适用于 2 至 6 岁的儿童标准项目的分数在 7 到 13 之间,如果低于 4,则平均分,孩子在这一项上很欠缺。 后续研究开始后 3 年(即首次纳入 IDEA 后 5 年 |
3年
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VABS(Vineland 适应性行为量表)
大体时间:3年
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这些项目指的是人的年龄:第一个项目对应于即使是小孩也应该知道如何做的最简单的任务,在量表的末尾是最复杂的任务。 在沟通领域:项目范围从 1 到 67。根据获得的标准分数,可以定义五个适应级别:最高、中等高、适当、中等低、低 日常适应技能由 Vineland Adaptive 的综合分数衡量行为量表 (VABS) 随访研究开始后 3 年(即最初纳入 IDEA 后 5 年 |
3年
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PPVT(皮博迪图片词汇测试)
大体时间:3年
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皮博迪图片词汇测试 (PPVT) 在后续研究开始后 3 年(即最初纳入 IDEA 后 5 年)测量的接受语言技能
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3年
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父母的自我肯定
大体时间:3年
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家长自我评价衡量的学业技能和干预措施
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH、CH le Vinatier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-A02446-47
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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