H. Pylori 根絶のための低用量ビスマス対 Lactobacillus Reuteri (LactoBismu)
2019年4月24日 更新者：Maria Pina Dore、Università degli Studi di Sassari
1日2回のPPI、テトラサイクリン、メトロニダゾール4倍療法によるPylera®またはLactobacillus ReuteriによるH. Pyloriの未治療または再治療: 2つの無作為化パイロット研究
この研究では、b.i.d. の有効性を調査します。
H. pylori 感染に対する Pylera® または L. reuteri を含む 4 回の治療。
調査の概要
詳細な説明
ビスマス、メトロニダゾール、テトラサイクリンはピロリ菌感染の高い治癒率をもたらしました。
以前の研究では、ビスマス 4 剤療法は、q.i.d. ではなく 1 日 2 回投与すると効果的である可能性があることが示唆されていました。そしてそのb.i.d。
治療は副作用の減少と関連していました。
ラクトバチルス・ロイテリ（ガストラス®）にプロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリ（ガストラス®）を加えると、治癒率が10～14%増加することが示されています。
別の研究では、L. reuteri DSM 17938 によるビスマス補充により、修正された低用量の 4 回の治療で良好な根絶率が得られました (93.3%;
95% CI : 85-99%) 臨床現場で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SS
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Sassari、SS、イタリア、07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌感染陽性
除外基準:
- 悪性腫瘍の存在
- 妊娠または授乳
- 臨床的に重要な疾患
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -パントプラゾールまたは研究で使用されたレジメンの任意のコンポーネントに対するアレルギー
- -登録の4週間前の抗分泌薬、抗生物質またはプロバイオティクスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入札。 TMPPI + 乳酸菌-10
パントプラゾール 20 mg、テトラサイクリン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、1 カプセル (L. reuteri DSM 17938 の 2 x 108 CFU と L. reuteri ATCC PTA 6475 の 2 x 108 CFU) を補充10日間の昼と夜の食事付き
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ピレラカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：入札。ビスマス
パントプラゾール 20 mg およびテトラサイクリン 250 mg と同じ用量の抗生物質の投与、およびメトロニダゾール 250 mg プラス 1 cp (ビスマス次クエン酸カリウム 140 mg、メトロニダゾール 125 mg、テトラサイクリン塩酸塩 125 mg の投与) x 2 全薬剤を 1 日 2 回投与10日間の昼と夜の食事付き
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ガストラス 1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了後30～40日
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陰性の13C-尿素呼気検査および/または陰性の便抗原検査
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治療終了後30～40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスと副作用の評価
時間枠：30-40日
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治療終了時の患者面談
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30-40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARIA P Dore, MD, PhD、Università degli Studi di Sassari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2358/CE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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