低剂量铋与罗伊氏乳杆菌的比较用于根除幽门螺杆菌 (LactoBismu)
2019年4月24日 更新者：Maria Pina Dore、Università degli Studi di Sassari
每天两次 PPI、四环素、甲硝唑四联疗法，使用 Pylera® 或罗伊氏乳杆菌治疗初治或再治疗幽门螺杆菌：两项随机试验研究
本研究调查了 b.i.d. 的功效。
含有 Pylera® 或 L. reuteri 的四联疗法用于治疗幽门螺杆菌感染。
研究概览
详细说明
铋剂、甲硝唑和四环素对幽门螺杆菌感染的治愈率很高。
早期的研究表明，铋剂四联疗法在每天两次而不是每天一次时可能有效。那个 b.i.d.
治疗与较少的副作用相关。
在罗伊氏乳杆菌 (Gastrus®) 中添加益生菌罗伊氏乳杆菌 (Gastrus®)，已证明可将治愈率提高 10-14%。
在另一项研究中，使用路氏乳杆菌 DSM 17938 补充铋剂，在改良的低剂量四联疗法中提供了良好的根除率（93.3%；
95% CI：85-99%）在临床实践中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SS
-
Sassari、SS、意大利、07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幽门螺杆菌感染呈阳性
排除标准：
- 存在恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 有临床意义的疾病
- 吸毒或酗酒史
- 对泮托拉唑或研究中使用的方案的任何成分过敏
- 入组前 4 周使用抗分泌药物、抗生素或益生菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：出价。 TMPPI + Lactobacillus-10
泮托拉唑 20 毫克、四环素 500 毫克和甲硝唑 500 毫克，每天两次，辅以 1 粒胶囊（2 x 108 CFU 的罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 加上 2 x 108 CFU 的罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475），每天下午服用中午和晚餐 10 天
|
Pylera胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：出价。铋
泮托拉唑 20 mg 和与四环素 250 mg 和甲硝唑 250 mg 加 1 cp 相同剂量的抗生素（140 mg 次柠檬酸铋钾、125 mg 甲硝唑和 125 mg 盐酸四环素）x 2 所有药物每天两次中午和晚餐 10 天
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胃肠炎 1 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗结束后30-40天
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13C-尿素呼气试验阴性和/或粪便抗原试验阴性
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治疗结束后30-40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性和副作用评估
大体时间：30-40天
|
治疗结束时的患者访谈
|
30-40天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARIA P Dore, MD, PhD、Università degli Studi di Sassari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2018年11月29日
研究完成 (实际的)
2018年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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