Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis vismut versus Lactobacillus Reuteri til H. Pylori-udryddelse (LactoBismu)

24. april 2019 opdateret af: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari

To gange om dagen PPI, tetracyklin, metronidazol-firdobbelt terapi med Pylera® eller Lactobacillus Reuteri til behandlingsnaiv eller til genbehandling af H. Pylori: To randomiserede pilotundersøgelser

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en b.i.d. firedobbelt behandling indeholdende Pylera® eller L. reuteri for H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bismuth, metronidazol og tetracyclin gav høje helbredelsesrater for H. pylori-infektion. Tidligere undersøgelser antydede, at bismuth-firedobbeltbehandlingen kan være effektiv, når den gives to gange om dagen i stedet for q.i.d. og at b.i.d. terapi var forbundet med færre bivirkninger. Tilføjelsen af ​​det probiotiske Lactobacillus reuteri (Gastrus®) til Lactobacillus reuteri (Gastrus®), der har vist sig at øge helbredelsesraten med 10-14%. I en anden undersøgelse gav bismuthtilskud med L. reuteri DSM 17938, i en modificeret lavdosis, firedobbelt terapi gode udryddelsesrater (93,3 %; 95 % CI : 85-99 %) i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Positiv for H. pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk signifikante sygdomme
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Allergi over for pantoprazol eller over for en hvilken som helst komponent i de kure, der blev brugt i undersøgelsen
  • Brug af antisekretoriske lægemidler, antibiotika eller probiotika 4 uger før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUD. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazol 20 mg, tetracyclin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt suppleret med 1 kapsel (2 x 108 CFU af L. reuteri DSM 17938 plus 2 x 108 CFU af L. reuteri ATCC PTA 6475) givet om eftermiddagen om dagen. med middags- og aftensmåltiderne i 10 dage
Medicin: Bismuth Subcitrat Kalium
Pylera kapsler
Andre navne:
  • Pylera
  • Metronidazol, tetracyclin, pantoprazol, bismut
Aktiv komparator: BUD. Bismuth
pantoprazol 20 mg og de samme doser antibiotika administreret som tetracyclin 250 mg og metronidazol 250 mg plus 1 cp (140 mg bismuth subcitrat kalium, 125 mg metronidazol og 125 mg tetracyclin hydrochlorid administreret 2 gange dagligt) x 2 gange dagligt. med middags- og aftensmåltiderne i 10 dage
Kosttilskud: Gastrus
Gastrus 1 tablet
Andre navne:
  • L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 30-40 dage efter endt behandling
en negativ 13C-urea udåndingstest og/eller en negativ afføringsantigentest
30-40 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og evaluering af bivirkninger
Tidsramme: 30-40 dage
Patientsamtale ved behandlingens afslutning
30-40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2358/CE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Bismuth Subcitrat Kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner