Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose vismut versus Lactobacillus Reuteri for H. Pylori-utryddelse (LactoBismu)

24. april 2019 oppdatert av: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari

To ganger om dagen PPI, tetracyklin, metronidazol-firdobbel terapi med Pylera® eller Lactobacillus Reuteri for behandlingsnaiv eller for ny behandling av H. Pylori: To randomiserte pilotstudier

Denne studien undersøker effekten av en b.i.d. firedobbel terapi som inneholder Pylera® eller L. reuteri for H. pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vismut, metronidazol og tetracyklin ga høye helbredelsesrater for H. pylori-infeksjon. Tidligere studier antydet at vismut-firedobbelterapi kan være effektiv når den gis to ganger om dagen i stedet for q.i.d. og at b.i.d. terapi var assosiert med færre bivirkninger. Tilsetning av probiotika Lactobacillus reuteri (Gastrus®) til Lactobacillus reuteri (Gastrus®) som har vist seg å øke kureringsraten med 10-14%. I en annen studie ga vismuttilskudd med L. reuteri DSM 17938, i en modifisert lavdose firedobbel terapi gode utryddelsesrater (93,3 %; 95 % KI : 85-99 %) i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Positiv for H. pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Klinisk signifikante sykdommer
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Allergi mot pantoprazol eller mot en hvilken som helst komponent i kurene som ble brukt i studien
  • Bruk av antisekretoriske legemidler, antibiotika eller probiotika 4 uker før påmeldingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B.I.D. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazol 20 mg, tetracyklin 500 mg og metronidazol 500 mg to ganger daglig supplert med 1 kapsel (2 x 108 CFU av L. reuteri DSM 17938 pluss 2 x 108 CFU av L. reuteri ATCC PTA 6475, gitt om dagen på ettermiddagen) med middags- og kveldsmåltider i 10 dager
Legemiddel: Vismut subcitrat kalium
Pylera kapsler
Andre navn:
  • Pylera
  • Metronidazol, tetracyklin, pantoprazol, vismut
Aktiv komparator: B.I.D. Vismut
pantoprazol 20 mg og samme doser antibiotika administrert som tetracyklin 250 mg, og metronidazol 250 mg pluss 1 cp (140 mg vismutsubcitrat kalium, 125 mg metronidazol og 125 mg tetracyklinhydroklorid gitt) x 2 ganger daglig. med middags- og kveldsmåltider i 10 dager
Kosttilskudd: Gastrus
Gastrus 1 tablett
Andre navn:
  • L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 30-40 dager etter avsluttet behandling
en negativ 13C-urea-pustetest og/eller en negativ avføringsantigentest
30-40 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og evaluering av bivirkninger
Tidsramme: 30-40 dager
Pasientsamtale ved behandlingsslutt
30-40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2358/CE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere