Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka bizmutu kontra Lactobacillus Reuteri w zwalczaniu H. Pylori (LactoBismu)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari

Dwa razy dziennie PPI, tetracyklina, metronidazol, poczwórna terapia Pylera® lub Lactobacillus Reuteri w leczeniu wcześniej nieleczonych lub powtórnym leczeniu H. Pylori: dwa randomizowane badania pilotażowe

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności b.i.d. poczwórna terapia zawierająca Pylera® lub L. reuteri w zakażeniu H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bizmut, metronidazol i tetracyklina dały wysokie wskaźniki wyleczenia zakażenia H. pylori. Wcześniejsze badania sugerowały, że poczwórna terapia bizmutem może być skuteczna, gdy jest podawana dwa razy dziennie, a nie q.i.d. i to b.i.d. terapia wiązała się z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Dodatek probiotyku Lactobacillus reuteri (Gastrus®) do Lactobacillus reuteri (Gastrus®), który, jak wykazano, zwiększa odsetek wyleczeń o 10-14%. W innym badaniu suplementacja bizmutu L. reuteri DSM 17938, w zmodyfikowanej terapii poczwórnej małymi dawkami, zapewniła dobre wskaźniki eradykacji (93,3%; 95% CI: 85-99%) w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pozytywny na infekcję H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność złośliwości
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroby istotne klinicznie
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Alergia na pantoprazol lub którykolwiek składnik schematów stosowanych w badaniu
  • Stosowanie leków hamujących wydzielanie, antybiotyków lub probiotyków 4 tygodnie przed zapisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OFERTA. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazol 20 mg, tetracyklina 500 mg i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie uzupełnione 1 kapsułką (2 x 108 CFU L. reuteri DSM 17938 plus 2 x 108 CFU L. reuteri ATCC PTA 6475) dziennie po południu, podając z posiłkami południowymi i wieczornymi przez 10 dni
Lek: Cytrynian Bizmutu Potas
Kapsułki Pylera
Inne nazwy:
  • Pylera
  • Metronidazol, tetracyklina, pantoprazol, bizmut
Aktywny komparator: OFERTA. Bizmut
pantoprazol 20 mg i takie same dawki antybiotyków jak tetracyklina 250 mg i metronidazol 250 mg plus 1 cp (podane 140 mg cytrynianu bizmutu potasowego, 125 mg metronidazolu i 125 mg chlorowodorku tetracykliny) x 2 wszystkie leki podawane 2 razy dziennie z posiłkami południowymi i wieczornymi przez 10 dni
Suplement diety: Gastrus
Gastrus 1 tabletka
Inne nazwy:
  • L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 6475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 30-40 dni po zakończeniu kuracji
ujemny wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C i/lub ujemny wynik testu na obecność antygenu w kale
30-40 dni po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności i skutków ubocznych
Ramy czasowe: 30-40 dni
Wywiad z pacjentem na zakończenie leczenia
30-40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Śledczy

  • Główny śledczy: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2358/CE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Cytrynian Bizmutu Potas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj