Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú bizmut kontra Lactobacillus Reuteri a H. Pylori kiirtására (LactoBismu)

2019. április 24. frissítette: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari

Napi kétszeri PPI, tetraciklin, metronidazol-négyszeres terápia Pylera®-val vagy Lactobacillus Reuteri-val korábban nem kezelt vagy a H. Pylori ismételt kezelésére: két véletlenszerű kísérleti vizsgálat

Ez a tanulmány a b.i.d. hatékonyságát vizsgálja. Pylera® vagy L. reuteri tartalmú négyszeres terápia H. pylori fertőzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizmut, a metronidazol és a tetraciklin magas gyógyulási arányt eredményezett a H. pylori fertőzésben. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a bizmut-négyszeres terápia hatásos lehet, ha naponta kétszer adják, nem pedig naponta kétszer. és hogy b.i.d. a terápia kevesebb mellékhatással járt. A probiotikus Lactobacillus reuteri (Gastrus®) hozzáadása a Lactobacillus reuterihez (Gastrus®), amelyről kimutatták, hogy 10-14%-kal növeli a gyógyulási arányt. Egy másik vizsgálatban a bizmut kiegészítése L. reuteri DSM 17938-cal egy módosított, alacsony dózisú négyszeres kezelésben jó eradikációs arányt biztosított (93,3%; 95% CI : 85-99%) a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Pozitív H. pylori fertőzésre

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat jelenléte
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klinikailag jelentős betegségek
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Allergia pantoprazolra vagy a vizsgálatban alkalmazott kezelési rend bármely összetevőjére
  • Szekréciót gátló gyógyszerek, antibiotikumok vagy probiotikumok alkalmazása 4 héttel a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B.I.D. TMPPI + Lactobacillus-10
20 mg pantoprazol, 500 mg tetraciklin és 500 mg metronidazol naponta kétszer, kiegészítve 1 kapszulával (2 x 108 CFU L. reuteri DSM 17938 plusz 2 x 108 CFU L. reuteri ATCC PTA 6475) naponta délután. a déli és esti étkezéssel 10 napig
Drog: Bizmut-szubcitrát kálium
Pylera kapszulák
Más nevek:
  • Pylera
  • Metronidazol, Tetraciklin, Pantoprazol, Bizmut
Aktív összehasonlító: B.I.D. Bizmut
20 mg pantoprazol és ugyanolyan dózisú antibiotikum, mint 250 mg tetraciklin és 250 mg metronidazol plusz 1 cp (140 mg bizmut-szubcitrát kálium, 125 mg metronidazol és 125 mg tetraciklin-hidroklorid naponta kétszer adva) a déli és esti étkezéssel 10 napig
Étrend-kiegészítő: Gastrus
Gastrus 1 tabletta
Más nevek:
  • L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 6475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: 30-40 nappal a kezelés befejezése után
negatív 13C-karbamid kilégzési teszt és/vagy negatív székletantigén teszt
30-40 nappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelőség és a mellékhatások értékelése
Időkeret: 30-40 nap
Beteginterjú a kezelés végén
30-40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Sassari

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2358/CE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel