Låg dos vismut mot Lactobacillus Reuteri för utrotning av H. Pylori (LactoBismu)
24 april 2019 uppdaterad av: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari
Två gånger om dagen PPI, tetracyklin, metronidazol-fyrdubbel terapi med Pylera® eller Lactobacillus Reuteri för behandlingsnaiva eller för återbehandling av H. Pylori: Två randomiserade pilotstudier
Denna studie undersöker effekten av en b.i.d.
fyrfaldig behandling som innehåller Pylera® eller L. reuteri för H. pylori-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vismut, metronidazol och tetracyklin gav höga botningshastigheter för H. pylori-infektion.
Tidigare studier antydde att vismut fyrfaldig behandling kan vara effektiv när den ges två gånger om dagen snarare än q.i.d. och att b.i.d.
behandling var förknippad med färre biverkningar.
Tillägget av probiotikan Lactobacillus reuteri (Gastrus®) till Lactobacillus reuteri (Gastrus®) som har visat sig öka botningsgraden med 10-14%.
I en annan studie gav tillskott av vismut med L. reuteri DSM 17938, i en modifierad lågdos, fyrfaldig behandling goda utrotningsfrekvenser (93,3 %;
95% CI: 85-99%) i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt för H. pylori-infektion
Exklusions kriterier:
- Förekomst av malignitet
- Graviditet eller amning
- Kliniskt signifikanta sjukdomar
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Allergi mot pantoprazol eller mot någon del av de regimer som används i studien
- Användning av antisekretionsläkemedel, antibiotika eller probiotika 4 veckor före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BUD. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazol 20 mg, tetracyklin 500 mg och metronidazol 500 mg två gånger om dagen kompletterat med 1 kapsel (2 x 108 CFU av L. reuteri DSM 17938 plus 2 x 108 CFU av L. reuteri ATCC PTA 6475, givet en dag på eftermiddagen) med middags- och kvällsmåltider i 10 dagar
|
Pylera kapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BUD. Vismut
pantoprazol 20 mg och samma doser av antibiotika som administreras som tetracyklin 250 mg, och metronidazol 250 mg plus 1 cp (140 mg vismutsubcitratkalium, 125 mg metronidazol och 125 mg tetracyklinhydroklorid administrerat två gånger om dagen) x 2 gånger dagligen. med middags- och kvällsmåltider i 10 dagar
|
Gastrus 1 tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: 30-40 dagar efter avslutad behandling
|
ett negativt 13C-urea utandningstest och/eller ett negativt avföringsantigentest
|
30-40 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse och utvärdering av biverkningar
Tidsram: 30-40 dagar
|
Patientintervju i slutet av behandlingen
|
30-40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Första postat (Faktisk)
24 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Metronidazol
- Vismut
- Pantoprazol
- Tetracyklin
- Vismuttrikaliumdicitrat
Andra studie-ID-nummer
- 2358/CE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekryteringHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori utrotningBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
Kliniska prövningar på Vismutsubcitratkalium
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAvslutad
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIndragen
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektion