Baixa Dose de Bismuto Versus Lactobacillus Reuteri para Erradicação de H. Pylori (LactoBismu)
24 de abril de 2019 atualizado por: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari
IBP duas vezes ao dia, tetraciclina, terapia quádrupla com metronidazol com Pylera® ou Lactobacillus Reuteri para tratamento virgem ou para retratamento de H. Pylori: dois estudos piloto randomizados
Este estudo investiga a eficácia de um b.i.d.
terapia quádrupla contendo Pylera® ou L. reuteri para infecção por H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bismuto, metronidazol e tetraciclina produziram altas taxas de cura para infecção por H. pylori.
Estudos anteriores sugeriram que a terapia quádrupla de bismuto pode ser eficaz quando administrada duas vezes ao dia, em vez de q.i.d. e aquele b.i.d.
a terapia foi associada a menos efeitos colaterais.
A adição do probiótico Lactobacillus reuteri (Gastrus®) ao Lactobacillus reuteri (Gastrus®) demonstrou aumentar as taxas de cura em 10-14%.
Em outro estudo, a suplementação de bismuto com L. reuteri DSM 17938, em uma terapia quádrupla modificada de baixa dose, forneceu boas taxas de erradicação (93,3%;
IC 95%: 85-99%) na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itália, 07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo para infecção por H. pylori
Critério de exclusão:
- Presença de malignidade
- Gravidez ou lactação
- Doenças clinicamente significativas
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Alergia ao pantoprazol ou a qualquer componente dos regimes utilizados no estudo
- Uso de drogas anti-secretoras, antibióticos ou probióticos 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OFERTA. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazol 20 mg, tetraciclina 500 mg e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia suplementado com 1 cápsula (2 x 108 UFC de L. reuteri DSM 17938 mais 2 x 108 UFC de L. reuteri ATCC PTA 6475) ao dia à tarde, administrado com as refeições do meio-dia e da noite por 10 dias
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Cápsulas Pylera
Outros nomes:
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Comparador Ativo: OFERTA. Bismuto
pantoprazol 20 mg e as mesmas doses de antibióticos administrados como tetraciclina 250 mg e metronidazol 250 mg mais 1 cp (140 mg de subcitrato de bismuto de potássio, 125 mg de metronidazol e 125 mg de cloridrato de tetraciclina administrado) x 2 todos os medicamentos administrados duas vezes ao dia com as refeições do meio-dia e da noite por 10 dias
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Gastro 1 comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 30-40 dias após o término do tratamento
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um teste respiratório de 13C-ureia negativo e/ou um teste de antígeno de fezes negativo
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30-40 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de conformidade e efeitos colaterais
Prazo: 30-40 dias
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Entrevista com o paciente no final do tratamento
|
30-40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Metronidazol
- Bismuto
- Pantoprazol
- Tetraciclina
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- 2358/CE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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