Pieniannoksinen vismutti versus Lactobacillus Reuteri H. Pylorin hävittämiseen (LactoBismu)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari
Kaksi kertaa päivässä PPI, tetrasykliini, metronidatsolin nelinkertainen terapia Pylera®- tai Lactobacillus Reuterilla hoitoon aiemmin saamatta tai H. Pylorin uudelleenhoitoon: kaksi satunnaistettua pilottitutkimusta
Tämä tutkimus tutkii b.i.d.
Pylera®- tai L. reuteria sisältävä nelinkertainen hoito H. pylori -infektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vismutti, metronidatsoli ja tetrasykliini tuottivat korkeat paranemisasteet H. pylori -infektiosta.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että vismutti-neljäshoito voi olla tehokas, kun sitä annetaan kahdesti päivässä eikä q.i.d. ja että b.i.d.
hoitoon liittyi vähemmän sivuvaikutuksia.
Probiootin Lactobacillus reuteri (Gastrus®) lisääminen Lactobacillus reuteriin (Gastrus®), jonka on osoitettu lisäävän paranemisastetta 10-14 %.
Toisessa tutkimuksessa vismuttilisä L. reuteri DSM 17938:lla modifioidussa pieniannoksisessa nelinkertaishoidossa saavutti hyvät hävitysasteet (93,3 %;
95 % CI: 85-99 %) kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen H. pylori -infektiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Raskaus tai imetys
- Kliinisesti merkittävät sairaudet
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Allergia pantopratsolille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle hoito-ohjelman komponentille
- Eritystä vähentävien lääkkeiden, antibioottien tai probioottien käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B.I.D. TMPPI + Lactobacillus-10
pantopratsoli 20 mg, tetrasykliini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä täydennettynä 1 kapselilla (2 x 108 CFU L. reuteri DSM 17938 plus 2 x 108 CFU L. reuteri ATCC PTA 6475) päivässä iltapäivällä päivä- ja ilta-aterioiden kanssa 10 päivän ajan
|
Pylera kapselit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B.I.D. Vismutti
pantopratsoli 20 mg ja samat annokset antibiootteja kuin tetrasykliini 250 mg ja metronidatsoli 250 mg plus 1 cp (140 mg vismuttisubsitraattikaliumia, 125 mg metronidatsolia ja 125 mg tetrasykliinihydrokloridia kahdesti päivässä annettuna)-xa-2 päivä- ja ilta-aterioiden kanssa 10 päivän ajan
|
Gastrus 1 tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 30-40 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
negatiivinen 13C-urea hengitystesti ja/tai negatiivinen ulosteen antigeenitesti
|
30-40 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuuden ja sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 30-40 päivää
|
Potilashaastattelu hoidon lopussa
|
30-40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Vismutti
- Pantopratsoli
- Tetrasykliini
- Vismuttitrikaliumdisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2358/CE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .