Низкие дозы висмута по сравнению с Lactobacillus Reuteri для эрадикации H. Pylori (LactoBismu)
24 апреля 2019 г. обновлено: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari
Дважды в день ИПП, тетрациклин, метронидазол, четырехкомпонентная терапия с Pylera® или Lactobacillus Reuteri для ранее не получавших лечения или для повторного лечения H. Pylori: два рандомизированных пилотных исследования
В этом исследовании изучается эффективность двухразового введения.
четырехкомпонентная терапия, содержащая Pylera® или L. reuteri, для лечения инфекции H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Висмут, метронидазол и тетрациклин показали высокие показатели излечения инфекции H. pylori.
Более ранние исследования показали, что висмутовая квадротерапия может быть эффективной при назначении два раза в день, а не четыре раза в день. и что бид
терапия была связана с меньшим количеством побочных эффектов.
Было показано, что добавление пробиотика Lactobacillus reuteri (Gastros®) к Lactobacillus reuteri (Gastros®) увеличивает показатели излечения на 10-14%.
В другом исследовании добавление висмута к L. reuteri DSM 17938 в модифицированной квадротерапии с низкими дозами обеспечило хорошие показатели эрадикации (93,3%;
95% ДИ: 85-99%) в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SS
-
Sassari, SS, Италия, 07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на инфекцию H. pylori
Критерий исключения:
- Наличие злокачественного новообразования
- Беременность или лактация
- Клинически значимые заболевания
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Аллергия на пантопразол или любой компонент схем, используемых в исследовании.
- Использование антисекреторных препаратов, антибиотиков или пробиотиков за 4 недели до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕЛАТЬ СТАВКУ. ТМПФИ + лактобактерии-10
пантопразол 20 мг, тетрациклин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день, дополненные 1 капсулой (2 x 108 КОЕ L. reuteri DSM 17938 плюс 2 x 108 КОЕ L. reuteri ATCC PTA 6475) в день во второй половине дня, с обеденным и вечерним приемом пищи на 10 дней
|
Капсулы Пилеры
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДЕЛАТЬ СТАВКУ. висмут
пантопразол 20 мг и антибиотики в тех же дозах, что и тетрациклин 250 мг, и метронидазол 250 мг плюс 1 капсула (вводят 140 мг висмута субцитрата калия, 125 мг метронидазола и 125 мг тетрациклина гидрохлорида) x 2 все препараты два раза в день с обеденным и вечерним приемом пищи на 10 дней
|
Гаструс 1 таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через 30-40 дней после окончания лечения
|
отрицательный дыхательный тест с 13C-мочевиной и/или отрицательный тест на антиген в кале
|
Через 30-40 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соблюдения и побочных эффектов
Временное ограничение: 30-40 дней
|
Беседа с пациентом в конце лечения
|
30-40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Метронидазол
- Висмут
- Пантопразол
- Тетрациклин
- Висмута трикалия дицитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 2358/CE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .