Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka bismutu versus Lactobacillus Reuteri pro eradikaci H. pylori (LactoBismu)

24. dubna 2019 aktualizováno: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari

Dvakrát denně PPI, tetracyklin, metronidazolová čtyřnásobná terapie s Pylera® nebo Lactobacillus Reuteri pro dosud neléčenou léčbu nebo pro přeléčení H. pylori: dvě randomizované pilotní studie

Tato studie zkoumá účinnost b.i.d. čtyřnásobná terapie obsahující Pylera® nebo L. reuteri pro infekci H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bismut, metronidazol a tetracyklin poskytly vysokou míru vyléčení infekce H. pylori. Dřívější studie naznačovaly, že čtyřnásobná terapie bismutem může být účinná při podávání dvakrát denně spíše než q.i.d. a že b.i.d. terapie byla spojena s méně vedlejšími účinky. Přidání probiotika Lactobacillus reuteri (Gastrus®) k Lactobacillus reuteri (Gastrus®), u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje míru vyléčení o 10-14%. V jiné studii suplementace bismutu pomocí L. reuteri DSM 17938 v modifikované nízké dávce čtyřnásobné terapie poskytla dobrou míru eradikace (93,3 %; 95% CI: 85-99%) v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pozitivní na infekci H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky významná onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Alergie na pantoprazol nebo na kteroukoli složku režimů použitých ve studii
  • Užívání antisekrečních léků, antibiotik nebo probiotik 4 týdny před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NABÍDKA. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazol 20 mg, tetracyklin 500 mg a metronidazol 500 mg dvakrát denně doplněné 1 tobolkou (2 x 108 CFU L. reuteri DSM 17938 plus 2 x 108 CFU L. reuteri ATCC PTA 6475) denně odpoledne, podávaná s poledním a večerním jídlem po dobu 10 dnů
Lék: Subcitrát bismut draselný
Kapsle Pylera
Ostatní jména:
  • Pylera
  • Metronidazol, tetracyklin, pantoprazol, vizmut
Aktivní komparátor: NABÍDKA. Vizmut
pantoprazol 20 mg a stejné dávky antibiotik podávané jako tetracyklin 250 mg a metronidazol 250 mg plus 1 cp (podáno 140 mg subcitrátu bismutité draselné soli, 125 mg metronidazolu a 125 mg tetracyklin hydrochloridu) x 2 všechny léky podávané dvakrát denně s poledním a večerním jídlem po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Gastrus
Gastrus 1 tableta
Ostatní jména:
  • L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 6475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 30-40 dní po ukončení léčby
negativní dechový test na 13C-močovinu a/nebo negativní test na antigen ve stolici
30-40 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení souladu a vedlejších účinků
Časové okno: 30-40 dní
Rozhovor s pacientem na konci léčby
30-40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Sassari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2358/CE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Subcitrát bismut draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit