Dosis bajas de bismuto versus Lactobacillus reuteri para la erradicación de H. Pylori (LactoBismu)
24 de abril de 2019 actualizado por: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari
Terapia cuádruple con PPI, tetraciclina, metronidazol dos veces al día con Pylera® o Lactobacillus reuteri para el tratamiento sin tratamiento previo o para el retratamiento de H. Pylori: dos estudios piloto aleatorizados
Este estudio investiga la eficacia de un b.i.d.
terapia cuádruple que contiene Pylera® o L. reuteri para la infección por H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bismuto, el metronidazol y la tetraciclina arrojaron altas tasas de curación para la infección por H. pylori.
Estudios anteriores sugirieron que la terapia cuádruple de bismuto puede ser efectiva cuando se administra dos veces al día en lugar de q.i.d. y que b.i.d.
la terapia se asoció con menos efectos secundarios.
La adición del probiótico Lactobacillus reuteri (Gastrus®) a Lactobacillus reuteri (Gastrus®) que ha demostrado aumentar las tasas de curación en un 10-14 %.
En otro estudio, la suplementación con bismuto con L. reuteri DSM 17938, en una terapia cuádruple de dosis baja modificada, proporcionó buenas tasas de erradicación (93,3%;
IC 95%: 85-99%) en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para infección por H. pylori
Criterio de exclusión:
- Presencia de malignidad
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades clínicamente significativas
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Alergia al pantoprazol o a cualquier componente de los regímenes utilizados en el estudio
- Uso de fármacos antisecretores, antibióticos o probióticos 4 semanas antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LICITACIÓN. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazol 20 mg, tetraciclina 500 mg y metronidazol 500 mg dos veces al día suplementados con 1 cápsula (2 x 108 CFU de L. reuteri DSM 17938 más 2 x 108 CFU de L. reuteri ATCC PTA 6475) al día por la tarde, administrado con el almuerzo y la cena durante 10 días
|
Cápsulas Pylera
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LICITACIÓN. Bismuto
pantoprazol 20 mg y las mismas dosis de antibióticos administrados como tetraciclina 250 mg y metronidazol 250 mg más 1 cp (140 mg de subcitrato de bismuto potásico, 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina administrados) x 2 todos los medicamentos administrados dos veces al día con el almuerzo y la cena durante 10 días
|
Gastrus 1 tableta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 30-40 días después del final del tratamiento
|
una prueba de aliento con 13C-urea negativa y/o una prueba de antígeno en heces negativa
|
30-40 días después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de cumplimiento y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 30-40 días
|
Entrevista al paciente al final del tratamiento.
|
30-40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Metronidazol
- Bismuto
- Pantoprazol
- Tetraciclina
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- 2358/CE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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