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Niedrig dosiertes Wismut versus Lactobacillus Reuteri zur Ausrottung von H. Pylori (LactoBismu)

24. April 2019 aktualisiert von: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari

Zweimal täglich PPI, Tetracyclin, Metronidazol-Vierfachtherapie mit Pylera® oder Lactobacillus Reuteri für die Behandlung naiv oder für die erneute Behandlung von H. Pylori: Zwei randomisierte Pilotstudien

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer b.i.d. Vierfachtherapie mit Pylera® oder L. reuteri bei H. pylori-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wismut, Metronidazol und Tetracyclin ergaben hohe Heilungsraten für H. pylori-Infektionen. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass die Wismut-Vierfachtherapie wirksam sein könnte, wenn sie zweimal täglich anstatt q.i.d. verabreicht wird. und das b.i.d. Die Therapie war mit weniger Nebenwirkungen verbunden. Die Zugabe des probiotischen Lactobacillus reuteri (Gastrus®) zu Lactobacillus reuteri (Gastrus®), das die Heilungsraten nachweislich um 10-14 % erhöht. In einer anderen Studie lieferte die Wismut-Supplementierung mit L. reuteri DSM 17938 in einer modifizierten Niedrigdosis-Vierfachtherapie gute Eradikationsraten (93,3 %; 95 % KI: 85-99 %) in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Positiv für H. pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch signifikante Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Allergie gegen Pantoprazol oder gegen einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Therapien
  • Verwendung von sekretionshemmenden Medikamenten, Antibiotika oder Probiotika 4 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEBOT. TMPPI + Lactobacillus-10
Pantoprazol 20 mg, Tetracyclin 500 mg und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, ergänzt mit 1 Kapsel (2 x 108 KBE von L. reuteri DSM 17938 plus 2 x 108 KBE von L. reuteri ATCC PTA 6475) täglich am Nachmittag, verabreicht mit Mittag- und Abendessen für 10 Tage
Arzneimittel: Wismut-Subcitrat-Kalium
Pylera-Kapseln
Andere Namen:
  • Pylera
  • Metronidazol, Tetracyclin, Pantoprazol, Wismut
Aktiver Komparator: GEBOT. Wismut
Pantoprazol 20 mg und die gleichen Antibiotikadosen verabreicht wie Tetracyclin 250 mg und Metronidazol 250 mg plus 1 cp (140 mg Wismutsubcitrat-Kalium, 125 mg Metronidazol und 125 mg Tetracyclinhydrochlorid verabreicht) x 2 alle Arzneimittel zweimal täglich gegeben mit Mittag- und Abendessen für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Gastrus
Gastrus 1 Tablette
Andere Namen:
  • L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 6475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 30-40 Tage nach Ende der Behandlung
ein negativer 13C-Harnstoff-Atemtest und/oder ein negativer Stuhlantigentest
30-40 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance- und Nebenwirkungsbewertung
Zeitfenster: 30-40 Tage
Patientengespräch am Ende der Behandlung
30-40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2358/CE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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