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Bismuto a basso dosaggio contro Lactobacillus Reuteri per l'eradicazione di H. Pylori (LactoBismu)

24 aprile 2019 aggiornato da: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari

Due volte al giorno PPI, tetraciclina, metronidazolo terapia quadrupla con Pylera® o Lactobacillus Reuteri per naïve al trattamento o per il ritrattamento di H. Pylori: due studi pilota randomizzati

Questo studio indaga l'efficacia di un b.i.d. terapia quadrupla contenente Pylera® o L. reuteri per l'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bismuto, metronidazolo e tetraciclina hanno prodotto tassi di guarigione elevati per l'infezione da H. pylori. Studi precedenti hanno suggerito che la terapia quadrupla con bismuto può essere efficace se somministrata due volte al giorno anziché q.i.d. e quell'offerta terapia è stata associata a un minor numero di effetti collaterali. L'aggiunta del probiotico Lactobacillus reuteri (Gastrus®) al Lactobacillus reuteri (Gastrus®) che ha dimostrato di aumentare i tassi di guarigione del 10-14%. In un altro studio l'integrazione di bismuto con L. reuteri DSM 17938, in una terapia quadrupla a bassa dose modificata, ha fornito buoni tassi di eradicazione (93,3%; 95% CI: 85-99%) nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Positivo per infezione da H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malignità
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie clinicamente significative
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Allergia al pantoprazolo oa qualsiasi componente dei regimi utilizzati nello studio
  • Uso di farmaci antisecretori, antibiotici o probiotici 4 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OFFERTA. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazolo 20 mg, tetraciclina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno integrati con 1 capsula (2 x 108 CFU di L. reuteri DSM 17938 più 2 x 108 CFU di L. reuteri ATCC PTA 6475) al giorno nel pomeriggio, somministrati con i pasti di mezzogiorno e sera per 10 giorni
Droga: Bismuto Subcitrato Potassio
Capsule Pyler
Altri nomi:
  • Pilera
  • Metronidazolo, Tetraciclina, Pantoprazolo, Bismuto
Comparatore attivo: OFFERTA. Bismuto
pantoprazolo 20 mg e le stesse dosi di antibiotici somministrati come tetraciclina 250 mg e metronidazolo 250 mg più 1 cp (140 mg di bismuto subcitrato di potassio, 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato somministrati) x 2 tutti i farmaci somministrati due volte al giorno con i pasti di mezzogiorno e sera per 10 giorni
Integratore alimentare: Gastro
Gastrus 1 compressa
Altri nomi:
  • L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 30-40 giorni dopo la fine del trattamento
un test del respiro dell'urea 13C negativo e/o un test dell'antigene delle feci negativo
30-40 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance e valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 30-40 giorni
Intervista al paziente alla fine del trattamento
30-40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2358/CE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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