Lage dosis bismut versus Lactobacillus Reuteri voor de uitroeiing van H. Pylori (LactoBismu)
24 april 2019 bijgewerkt door: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari
Tweemaal daagse PPI, Tetracycline, Metronidazole viervoudige therapie met Pylera® of Lactobacillus Reuteri voor naïeve behandeling of voor herbehandeling van H. Pylori: twee gerandomiseerde pilotstudies
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een b.i.d.
viervoudige therapie met Pylera® of L. reuteri voor H. pylori-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bismut, metronidazol en tetracycline leverden hoge genezingspercentages op voor H. pylori-infectie.
Eerdere studies suggereerden dat de bismut-viervoudige therapie effectief kan zijn wanneer deze twee keer per dag wordt gegeven in plaats van q.i.d. en dat bod
therapie ging gepaard met minder bijwerkingen.
De toevoeging van het probioticum Lactobacillus reuteri (Gastrus®) aan Lactobacillus reuteri (Gastrus®) waarvan is aangetoond dat het de genezingspercentages met 10-14% verhoogt.
In een andere studie leverde suppletie met bismut met L. reuteri DSM 17938, in een gemodificeerde lage dosis viervoudige therapie, goede uitroeiingspercentages op (93,3%;
95% BI: 85-99%) in de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief voor H. pylori-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van maligniteit
- Zwangerschap of borstvoeding
- Klinisch significante ziekten
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Allergie voor pantoprazol of voor een onderdeel van de regimes die in de studie werden gebruikt
- Gebruik van secretieremmers, antibiotica of probiotica 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BOD TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazol 20 mg, tetracycline 500 mg en metronidazol 500 mg tweemaal daags aangevuld met 1 capsule (2 x 108 CFU van L. reuteri DSM 17938 plus 2 x 108 CFU van L. reuteri ATCC PTA 6475) per dag in de middag, gegeven bij de middag- en avondmaaltijden gedurende 10 dagen
|
Pylera-capsules
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BOD Bismut
pantoprazol 20 mg en dezelfde doses antibiotica toegediend als tetracycline 250 mg en metronidazol 250 mg plus 1 cp (140 mg bismutsubcitraatkalium, 125 mg metronidazol en 125 mg tetracyclinehydrochloride toegediend) x 2 alle geneesmiddelen tweemaal daags gegeven bij de middag- en avondmaaltijden gedurende 10 dagen
|
Gastrus 1 tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 30-40 dagen na het einde van de behandeling
|
een negatieve 13C-ureum ademtest en/of een negatieve ontlastingsantigeentest
|
30-40 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving en evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30-40 dagen
|
Patiëntgesprek aan het einde van de behandeling
|
30-40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Metronidazol
- Bismut
- Pantoprazol
- Tetracycline
- Bismuttrikaliumdicitraat
Andere studie-ID-nummers
- 2358/CE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .