Bismuth à faible dose versus Lactobacillus Reuteri pour l'éradication de H. Pylori (LactoBismu)
24 avril 2019 mis à jour par: Maria Pina Dore, Università degli Studi di Sassari
IPP deux fois par jour, tétracycline, métronidazolequadruple thérapie avec Pylera® ou Lactobacillus Reuteri pour le traitement naïf ou pour le retraitement de H. Pylori : deux études pilotes randomisées
Cette étude examine l'efficacité d'un b.i.d.
quadruple thérapie contenant Pylera® ou L. reuteri pour l'infection à H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bismuth, le métronidazole et la tétracycline ont donné des taux de guérison élevés pour l'infection à H. pylori.
Des études antérieures ont suggéré que la quadruple thérapie au bismuth peut être efficace lorsqu'elle est administrée deux fois par jour plutôt que q.i.d. et que b.i.d.
le traitement était associé à moins d'effets secondaires.
L'ajout du probiotique Lactobacillus reuteri (Gastrus®) au Lactobacillus reuteri (Gastrus®) dont il a été démontré qu'il augmente les taux de guérison de 10 à 14 %.
Dans une autre étude, la supplémentation en bismuth avec L. reuteri DSM 17938, dans une quadrithérapie modifiée à faible dose, a fourni de bons taux d'éradication (93,3 % ;
IC à 95 % : 85-99 %) en pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SS
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Sassari, SS, Italie, 07100
- Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour l'infection à H. pylori
Critère d'exclusion:
- Présence de malignité
- Grossesse ou allaitement
- Maladies cliniquement significatives
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Allergie au pantoprazole ou à l'un des composants des schémas thérapeutiques utilisés dans l'étude
- Utilisation d'anti-sécrétoires, d'antibiotiques ou de probiotiques 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OFFRE D'ACHAT. TMPPI + Lactobacillus-10
pantoprazole 20 mg, tétracycline 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour complétés par 1 gélule (2 x 108 UFC de L. reuteri DSM 17938 plus 2 x 108 UFC de L. reuteri ATCC PTA 6475) par jour l'après-midi, avec les repas du midi et du soir pendant 10 jours
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Gélules de pyléra
Autres noms:
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Comparateur actif: OFFRE D'ACHAT. Bismuth
pantoprazole 20 mg et les mêmes doses d'antibiotiques administrés que la tétracycline 250 mg et le métronidazole 250 mg plus 1 cp (140 mg de sous-citrate de bismuth potassique, 125 mg de métronidazole et 125 mg de chlorhydrate de tétracycline administrés) x 2 tous les médicaments administrés deux fois par jour avec les repas du midi et du soir pendant 10 jours
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Gastrus 1 comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 30-40 jours après la fin du traitement
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un test respiratoire à l'urée 13C négatif et/ou un test antigénique fécal négatif
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30-40 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la conformité et des effets secondaires
Délai: 30-40 jours
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Entretien patient en fin de traitement
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30-40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA P Dore, MD, PhD, Università degli Studi di Sassari
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Métronidazole
- Bismuth
- Pantoprazole
- Tétracycline
- Dicitrate tripotassique de bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- 2358/CE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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